- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563973
Effekten av bröstmjölkslukt på utfodring hos för tidigt födda barn
Effekten av bröstmjölkslukt som appliceras före den första orala utfodringen på utfodringsprestanda hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Ny forskning har visat att luktstimulering kan fungera som en effektiv icke-farmakologisk metod för att förbättra utfodringsresultaten. Att använda bröstmjölk för luktstimulering är ett både kostnadseffektivt och icke-invasivt tillvägagångssätt som kan påskynda processen med oral matning och leda till bättre utfodringsresultat. Denna studie syftade till att bedöma effekten av bröstmjölkslukt, applicerad före den första orala utfodringen av för tidigt födda barn som övergår till oral matning, på deras utfodringsprestanda. Provstorleken beräknades med hjälp av effektanalys, baserat på data från liknande studier. Enligt analysen avsåg studien att omfatta totalt 50 för tidigt födda barn, med minst 25 spädbarn i varje grupp. Efter muntligt och skriftligt medgivande från familjerna till berättigade spädbarn, fortsatte studien med de mödrar och spädbarn som gick med på att delta.
Före matning En pulsoximeter fästes vid alla spädbarns fötter för att övervaka deras hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer. Forskaren fyllde i "formuläret för identifiering av för tidigt födda barn." Sjuksköterskor som tog hand om de spädbarn som ingick i studien informerades och vård gavs i 60 minuter före matning och 10 minuter efter matning för att säkerställa att bebisarna kunde vila. Inga smärtsamma eller stressande procedurer utfördes under denna period. Alla interventioner utfördes av forskaren i en tyst och lugn miljö inom inkubatorn för att minimera påverkan av yttre faktorer. Sextio minuter före utfodring placerades alla spädbarn i ett halvt upphöjt sidoläge.
Nappgrupp: För att stödja oral matning gavs en napp i 3 minuter en timme före matning och igen i 2 minuter 10 minuter före matning. Hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer registrerades 10 minuter före utfodring.
Bröstmjölksdoft och nappgrupp: I likhet med nappgruppen fick spädbarn i denna grupp napp i 3 minuter en timme före matning och i 2 minuter 10 minuter före matning. Dessutom droppades 2 cc bröstmjölk på en steril svamp och placerades inuti inkubatorn, ungefär 3 cm från barnets näsa. Hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer registrerades också 10 minuter före utfodring.
Under utfodring:
När alla förmatningsprocedurer var klara och dokumenterade förblev spädbarnets position oförändrad av forskaren. Flaskan infördes nära spädbarnets mun medan de var i en halvupphöjd, sidoliggande position. Stoppuret aktiverades så snart barnet började suga. För att undvika att trötta spädbarnet begränsades matningen till 30 minuter. Under hela denna period övervakades hjärtfrekvensen (HR) och syremättnaden (SpO2) kontinuerligt. Spädbarnets matningsförmåga utvärderades med hjälp av formuläret Early Feeding Skills (EFS) av en observatörssköterska som inte var involverad i studien.
En långsamt flytande, mjuk nippelflaska med ett mindre hål användes för matning. För att uppmuntra matning, rörde forskaren försiktigt vid barnets läppar med flaskans bröstvårta. När barnets mun öppnades placerades bröstvårtan inuti, varvid tungan försiktigt sänktes. Under matningen undvek man alla stimulerande handlingar, såsom att flytta eller rotera flaskan i munnen.
Spädbarnen övervakades noga med avseende på tecken på trötthet (t.ex. minskat sug, mjölkläckage, svårigheter att bibehålla hållningen) och symtom på fysiologisk eller beteendemässig stress (t.ex. att dra huvudet bakåt, försöka vända sig bort, hosta, grimasera, aspiration, desaturation, apné, bradykardi, takykardi). Om några tecken på stress eller trötthet observerades pausades matningen för att låta barnet vila. Matningen återupptogs när barnet var fysiologiskt stabilt (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) och beteendemässigt redo.
Efter utfodring:
För att undvika att påverka fysiologiska mätningar gjordes inga ingrepp under 10 minuter efter utfodring. Spädbarnets HR, SpO2-värden, utfodringens varaktighet och mängden mjölk som konsumerats under utfodringen registrerades på dataformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkon
- Fenerbahce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för att inkluderas i studien var följande: föräldrar måste ge frivilligt samtycke till att delta; spädbarnet måste ha fötts mellan 26 och 34 graviditetsveckor, vilket bestäms av moderns senaste menstruation; vid tidpunkten för studien måste barnet vara mer än 30 veckor efter menstruation; spädbarnet måste gå över från enteral till oral matning för första gången; spädbarnet måste vara fritt från andra hälsoproblem än prematuritet; spädbarnet måste matas med modersmjölken; läkaren måste ha godkänt barnets beredskap för oral matning; och spädbarnet måste uppvisa fysiologiska och beteendemässiga tecken som indikerar beredskap för oral matning.
Uteslutningskriterier:
Spädbarnet uteslöts från studien om något av följande tillstånd var närvarande: svår bronkopulmonell dysplasi; någon gastrointestinal, neurologisk eller genetisk störning (såsom nekrotiserande enterokolit, intrakraniell blödning, hydrocefalus, omphalocele, Downs syndrom, gastroschisis); eller något tillstånd som kan störa oral matning (såsom gomspalt, läppspalt, ansiktsmuskelförlamning, kraniofacial anomali).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstmjölkslukt och nappgrupp
En napp gavs i 3 minuter en timme före matning och i 2 minuter 10 minuter före matning för att stödja oral matning.
Till skillnad från kontrollgruppen droppades 2 cc bröstmjölk på en steril svamp en timme före matning och placerades i barnets kuvös, nära näsan (3 cm bort).
Hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer registrerades 10 minuter före utfodring.
|
En timme före matningstiden droppades 2 cc bröstmjölk på en steril svamp och placerades inuti barnets kuvös, nära barnets näsa (3 cm).
För att stödja oral utfodring gavs en napp i 3 minuter en timme före matningstid och i 2 minuter 10 minuter innan matningstid.
|
|
Aktiv komparator: Nappgrupp
En napp gavs i 3 minuter en timme före matning och i 2 minuter 10 minuter före matning för att stödja oral matning.
Hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer registrerades 10 minuter före utfodring.
|
För att stödja oral utfodring gavs en napp i 3 minuter en timme före matningstid och i 2 minuter 10 minuter innan matningstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga matningsfärdigheter
Tidsram: under utfodring upp till 1 timme
|
En observatörssköterska, som inte ingick i forskargruppen, utvärderade spädbarnets matningsförmåga med hjälp av Early Feeding Skills (EFS) Evaluation Form.
|
under utfodring upp till 1 timme
|
|
Matningstiden (utfodringsprestanda)
Tidsram: direkt efter utfodring
|
Spädbarnets matningsprestanda bedömdes genom att beräkna matningstiden.
För att mäta matningstiden aktiverades ett stoppur på en telefon i början av utfodringen och stoppades när utfodringen avslutats.
|
direkt efter utfodring
|
|
Utfodringsprestanda
Tidsram: direkt efter utfodring
|
Spädbarnets matningsprestanda bedömdes genom att beräkna mängden mat som konsumerades per minut.
Den totala mängden mat som spädbarnet åt (i cc) jämfördes sedan med den mängd som läkaren ordinerat.
|
direkt efter utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/0715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .