Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapachu mleka matki na karmienie wcześniaków

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ zapachu mleka matki stosowanego przed pierwszym karmieniem doustnym na wydajność karmienia u wcześniaków

Badanie to przeprowadzono w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu oceny wpływu zapachu mleka matki, zastosowanego przed pierwszym karmieniem doustnym wcześniaków przechodzących na karmienie doustne, na ich wydajność ssania. Niemowlęta przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków, które rozpoczynały karmienie doustne, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup poprzez randomizację komputerową. W grupie „smoczek” niemowlętom podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i ponownie na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem, aby wspomóc karmienie doustne. Dla kontrastu, grupa „zapach mleka z piersi i smoczek” otrzymała 2 cm3 mleka z piersi, które skroplono na sterylną gąbkę i umieszczono około 3 cm od nosa niemowlęcia na godzinę przed karmieniem. Badacz karmił butelką wszystkie niemowlęta w obu grupach w porze karmienia. Było to ich pierwsze doświadczenie z karmieniem doustnym. Następnie podczas sesji karmienia oceniano umiejętności i wydajność niemowląt w zakresie karmienia za pomocą formularza Early Feeding Skills (EFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Ostatnie badania wykazały, że stymulacja węchowa może służyć jako skuteczna niefarmakologiczna metoda poprawy wyników karmienia. Stosowanie mleka matki do stymulacji węchu jest zarówno opłacalnym, jak i nieinwazyjnym podejściem, które może przyspieszyć proces karmienia doustnego i prowadzić do lepszych wyników karmienia. Celem badania była ocena wpływu zapachu mleka matki stosowanego przed pierwszym doustnym karmieniem wcześniaków przechodzących na karmienie doustne na ich wydajność ssania. Liczebność próby obliczono za pomocą analizy mocy na podstawie danych z podobnych badań. Jak wynika z analizy, badanie miało objąć ogółem 50 wcześniaków, po co najmniej 25 w każdej grupie. Po ustnej i pisemnej zgodzie rodzin kwalifikujących się niemowląt badanie kontynuowano z udziałem tych matek i niemowląt, które zgodziły się wziąć udział.

Przed karmieniem Do stóp wszystkich niemowląt przymocowano pulsoksymetr w celu monitorowania ich tętna i poziomu nasycenia tlenem. Badaczka wypełniła „Formularz identyfikacyjny wcześniaka”. Poinstruowano pielęgniarki opiekujące się niemowlętami objętymi badaniem i zapewniono opiekę przez 60 minut przed karmieniem i 10 minut po karmieniu, aby zapewnić dzieciom odpoczynek. W tym okresie nie przeprowadzono żadnych bolesnych ani stresujących zabiegów. Wszystkie interwencje badacz przeprowadzał w cichym i spokojnym otoczeniu inkubatora, aby zminimalizować wpływ czynników zewnętrznych. Sześćdziesiąt minut przed karmieniem wszystkie niemowlęta ułożono w częściowo uniesionej pozycji bocznej.

Grupa smoczków: Aby ułatwić karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i ponownie na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem. Tętno i poziom nasycenia tlenem rejestrowano 10 minut przed karmieniem.

Grupa substancji zapachowych i smoczków do mleka matki: Podobnie jak w grupie otrzymującej smoczki, niemowlęta w tej grupie otrzymywały smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem. Dodatkowo na jałową gąbkę kapano 2 ml mleka matki i umieszczano je w inkubatorze, w odległości około 3 cm od nosa niemowlęcia. Rejestrowano także tętno i poziom nasycenia tlenem na 10 minut przed karmieniem.

Podczas karmienia:

Po zakończeniu i udokumentowaniu wszystkich procedur poprzedzających karmienie badacz nie zmienił pozycji niemowlęcia. Butelkę wprowadzono w pobliże ust niemowlęcia, gdy znajdowało się ono w pozycji częściowo uniesionej, leżącej na boku. Stoper został uruchomiony, gdy tylko niemowlę zaczęło ssać. Aby uniknąć zmęczenia niemowlęcia, karmienie ograniczono do 30 minut. Przez cały ten okres stale monitorowano częstość akcji serca (HR) i nasycenie tlenem (SpO2). Umiejętności karmienia niemowlęcia oceniano za pomocą formularza Early Feeding Skills (EFS) przez pielęgniarkę-obserwatorkę, która nie była zaangażowana w badanie.

Do karmienia używano butelki z miękkim smoczkiem i mniejszym otworem o powolnym przepływie. Aby zachęcić do karmienia, badaczka delikatnie dotknęła ust dziecka smoczkiem butelki. Gdy usta niemowlęcia się otworzyły, włożono do środka sutek, ostrożnie opuszczając język. Podczas karmienia unikano wszelkich czynności stymulujących, takich jak poruszanie czy obracanie butelki w ustach.

Niemowlęta były ściśle monitorowane pod kątem oznak zmęczenia (np. zmniejszonego ssania, wycieku mleka, trudności w utrzymaniu postawy) oraz objawów stresu fizjologicznego lub behawioralnego (np. odciąganie głowy do tyłu, próba odwrócenia się, kaszel, grymasy, aspiracja, desaturacja, bezdech, bradykardia, tachykardia). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek oznak stresu lub zmęczenia karmienie było przerywane, aby niemowlę mogło odpocząć. Karmienie wznowiono, gdy niemowlę było fizjologicznie stabilne (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) i gotowe pod względem behawioralnym.

Po karmieniu:

Aby uniknąć wpływu na pomiary fizjologiczne, nie wykonano żadnych interwencji przez 10 minut po karmieniu. W formularzu danych zapisywano tętno niemowlęcia, wartości SpO2, czas karmienia i ilość mleka wypitego podczas karmienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Indyk
        • Fenerbahce University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia do badania były następujące: rodzice muszą wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu; dziecko musiało urodzić się między 26 a 34 tygodniem ciąży, zgodnie z ostatnią miesiączką matki; w momencie badania niemowlę musi być ponad 30 tygodni po menstruacji; niemowlę musi po raz pierwszy przejść z żywienia dojelitowego na doustne; niemowlę nie może mieć żadnych problemów zdrowotnych innych niż wcześniactwo; niemowlę musi być karmione mlekiem matki; lekarz musiał wyrazić zgodę na gotowość niemowlęcia do karmienia doustnego; a niemowlę musi wykazywać objawy fizjologiczne i behawioralne wskazujące na gotowość do karmienia doustnego.

Kryteria wykluczenia:

Niemowlę wykluczano z badania, jeśli występował którykolwiek z poniższych stanów: ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna; jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub genetyczne (takie jak martwicze zapalenie jelit, krwotok śródczaszkowy, wodogłowie, przepuklina przepukliny przeponowej, zespół Downa, wytrzewienie); lub jakikolwiek stan, który może zakłócać karmienie doustne (taki jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy, anomalia czaszkowo-twarzowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zapachu i smoczka mleka matki
Aby wspomóc karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, na godzinę przed karmieniem na jałową gąbkę kapano 2 ml mleka matki i umieszczano je w inkubatorze dziecka, blisko nosa (w odległości 3 cm). Tętno i poziom nasycenia tlenem rejestrowano 10 minut przed karmieniem.
Na godzinę przed karmieniem na jałową gąbkę kapano 2 ml mleka matki i umieszczano je w inkubatorze dziecka, blisko nosa dziecka (3 cm).
Aby wspomóc karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem.
Aktywny komparator: Grupa smoczków
Dodano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem, aby wspomóc karmienie doustne. Tętno i poziom nasycenia tlenem rejestrowano 10 minut przed karmieniem.
Aby wspomóc karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne umiejętności karmienia
Ramy czasowe: podczas karmienia do 1 godziny
Pielęgniarka-obserwatorka, która nie była częścią zespołu badawczego, oceniła umiejętności karmienia niemowlęcia za pomocą Formularza oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS).
podczas karmienia do 1 godziny
Czas karmienia (Wydajność karmienia)
Ramy czasowe: zaraz po karmieniu
Wydajność karmienia niemowlęcia oceniano poprzez obliczenie czasu karmienia. Aby zmierzyć czas karmienia, na początku karmienia włączano stoper w telefonie i zatrzymywano go po zakończeniu karmienia.
zaraz po karmieniu
Wydajność karmienia
Ramy czasowe: zaraz po karmieniu
Wydajność żywieniową niemowlęcia oceniano, obliczając ilość pokarmu spożywanego na minutę. Następnie porównano całkowitą ilość pokarmu spożytego przez niemowlę (w cm3) z ilością przepisaną przez lekarza.
zaraz po karmieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu Gözen, Prof., Koç University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapach mleka

Subskrybuj