- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563973
Wpływ zapachu mleka matki na karmienie wcześniaków
Wpływ zapachu mleka matki stosowanego przed pierwszym karmieniem doustnym na wydajność karmienia u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Ostatnie badania wykazały, że stymulacja węchowa może służyć jako skuteczna niefarmakologiczna metoda poprawy wyników karmienia. Stosowanie mleka matki do stymulacji węchu jest zarówno opłacalnym, jak i nieinwazyjnym podejściem, które może przyspieszyć proces karmienia doustnego i prowadzić do lepszych wyników karmienia. Celem badania była ocena wpływu zapachu mleka matki stosowanego przed pierwszym doustnym karmieniem wcześniaków przechodzących na karmienie doustne na ich wydajność ssania. Liczebność próby obliczono za pomocą analizy mocy na podstawie danych z podobnych badań. Jak wynika z analizy, badanie miało objąć ogółem 50 wcześniaków, po co najmniej 25 w każdej grupie. Po ustnej i pisemnej zgodzie rodzin kwalifikujących się niemowląt badanie kontynuowano z udziałem tych matek i niemowląt, które zgodziły się wziąć udział.
Przed karmieniem Do stóp wszystkich niemowląt przymocowano pulsoksymetr w celu monitorowania ich tętna i poziomu nasycenia tlenem. Badaczka wypełniła „Formularz identyfikacyjny wcześniaka”. Poinstruowano pielęgniarki opiekujące się niemowlętami objętymi badaniem i zapewniono opiekę przez 60 minut przed karmieniem i 10 minut po karmieniu, aby zapewnić dzieciom odpoczynek. W tym okresie nie przeprowadzono żadnych bolesnych ani stresujących zabiegów. Wszystkie interwencje badacz przeprowadzał w cichym i spokojnym otoczeniu inkubatora, aby zminimalizować wpływ czynników zewnętrznych. Sześćdziesiąt minut przed karmieniem wszystkie niemowlęta ułożono w częściowo uniesionej pozycji bocznej.
Grupa smoczków: Aby ułatwić karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i ponownie na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem. Tętno i poziom nasycenia tlenem rejestrowano 10 minut przed karmieniem.
Grupa substancji zapachowych i smoczków do mleka matki: Podobnie jak w grupie otrzymującej smoczki, niemowlęta w tej grupie otrzymywały smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem. Dodatkowo na jałową gąbkę kapano 2 ml mleka matki i umieszczano je w inkubatorze, w odległości około 3 cm od nosa niemowlęcia. Rejestrowano także tętno i poziom nasycenia tlenem na 10 minut przed karmieniem.
Podczas karmienia:
Po zakończeniu i udokumentowaniu wszystkich procedur poprzedzających karmienie badacz nie zmienił pozycji niemowlęcia. Butelkę wprowadzono w pobliże ust niemowlęcia, gdy znajdowało się ono w pozycji częściowo uniesionej, leżącej na boku. Stoper został uruchomiony, gdy tylko niemowlę zaczęło ssać. Aby uniknąć zmęczenia niemowlęcia, karmienie ograniczono do 30 minut. Przez cały ten okres stale monitorowano częstość akcji serca (HR) i nasycenie tlenem (SpO2). Umiejętności karmienia niemowlęcia oceniano za pomocą formularza Early Feeding Skills (EFS) przez pielęgniarkę-obserwatorkę, która nie była zaangażowana w badanie.
Do karmienia używano butelki z miękkim smoczkiem i mniejszym otworem o powolnym przepływie. Aby zachęcić do karmienia, badaczka delikatnie dotknęła ust dziecka smoczkiem butelki. Gdy usta niemowlęcia się otworzyły, włożono do środka sutek, ostrożnie opuszczając język. Podczas karmienia unikano wszelkich czynności stymulujących, takich jak poruszanie czy obracanie butelki w ustach.
Niemowlęta były ściśle monitorowane pod kątem oznak zmęczenia (np. zmniejszonego ssania, wycieku mleka, trudności w utrzymaniu postawy) oraz objawów stresu fizjologicznego lub behawioralnego (np. odciąganie głowy do tyłu, próba odwrócenia się, kaszel, grymasy, aspiracja, desaturacja, bezdech, bradykardia, tachykardia). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek oznak stresu lub zmęczenia karmienie było przerywane, aby niemowlę mogło odpocząć. Karmienie wznowiono, gdy niemowlę było fizjologicznie stabilne (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) i gotowe pod względem behawioralnym.
Po karmieniu:
Aby uniknąć wpływu na pomiary fizjologiczne, nie wykonano żadnych interwencji przez 10 minut po karmieniu. W formularzu danych zapisywano tętno niemowlęcia, wartości SpO2, czas karmienia i ilość mleka wypitego podczas karmienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Indyk
- Fenerbahce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia do badania były następujące: rodzice muszą wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu; dziecko musiało urodzić się między 26 a 34 tygodniem ciąży, zgodnie z ostatnią miesiączką matki; w momencie badania niemowlę musi być ponad 30 tygodni po menstruacji; niemowlę musi po raz pierwszy przejść z żywienia dojelitowego na doustne; niemowlę nie może mieć żadnych problemów zdrowotnych innych niż wcześniactwo; niemowlę musi być karmione mlekiem matki; lekarz musiał wyrazić zgodę na gotowość niemowlęcia do karmienia doustnego; a niemowlę musi wykazywać objawy fizjologiczne i behawioralne wskazujące na gotowość do karmienia doustnego.
Kryteria wykluczenia:
Niemowlę wykluczano z badania, jeśli występował którykolwiek z poniższych stanów: ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna; jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub genetyczne (takie jak martwicze zapalenie jelit, krwotok śródczaszkowy, wodogłowie, przepuklina przepukliny przeponowej, zespół Downa, wytrzewienie); lub jakikolwiek stan, który może zakłócać karmienie doustne (taki jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy, anomalia czaszkowo-twarzowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zapachu i smoczka mleka matki
Aby wspomóc karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem.
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, na godzinę przed karmieniem na jałową gąbkę kapano 2 ml mleka matki i umieszczano je w inkubatorze dziecka, blisko nosa (w odległości 3 cm).
Tętno i poziom nasycenia tlenem rejestrowano 10 minut przed karmieniem.
|
Na godzinę przed karmieniem na jałową gąbkę kapano 2 ml mleka matki i umieszczano je w inkubatorze dziecka, blisko nosa dziecka (3 cm).
Aby wspomóc karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa smoczków
Dodano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem, aby wspomóc karmienie doustne.
Tętno i poziom nasycenia tlenem rejestrowano 10 minut przed karmieniem.
|
Aby wspomóc karmienie doustne, podano smoczek na 3 minuty na godzinę przed karmieniem i na 2 minuty na 10 minut przed karmieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne umiejętności karmienia
Ramy czasowe: podczas karmienia do 1 godziny
|
Pielęgniarka-obserwatorka, która nie była częścią zespołu badawczego, oceniła umiejętności karmienia niemowlęcia za pomocą Formularza oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS).
|
podczas karmienia do 1 godziny
|
|
Czas karmienia (Wydajność karmienia)
Ramy czasowe: zaraz po karmieniu
|
Wydajność karmienia niemowlęcia oceniano poprzez obliczenie czasu karmienia.
Aby zmierzyć czas karmienia, na początku karmienia włączano stoper w telefonie i zatrzymywano go po zakończeniu karmienia.
|
zaraz po karmieniu
|
|
Wydajność karmienia
Ramy czasowe: zaraz po karmieniu
|
Wydajność żywieniową niemowlęcia oceniano, obliczając ilość pokarmu spożywanego na minutę.
Następnie porównano całkowitą ilość pokarmu spożytego przez niemowlę (w cm3) z ilością przepisaną przez lekarza.
|
zaraz po karmieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu Gözen, Prof., Koç University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapach mleka
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Biosearch S.A.Zakończony
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrutacyjny