- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563973
Het effect van de geur van moedermelk op de voeding bij premature baby's
Het effect van de geur van moedermelk die vóór de eerste orale voeding wordt aangebracht op de voedingsprestaties bij premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Recent onderzoek heeft aangetoond dat reukstimulatie kan dienen als een effectieve niet-farmacologische methode om de voedingsresultaten te verbeteren. Het gebruik van moedermelk voor reukstimulatie is zowel een kostenefficiënte als niet-invasieve aanpak die het proces van orale voeding kan versnellen en tot betere voedingsresultaten kan leiden. Deze studie had tot doel de impact van de geur van moedermelk, toegepast vóór de eerste orale voeding van premature baby's die overgaan op orale voeding, op hun voedingsprestaties te beoordelen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van poweranalyse, gebaseerd op gegevens uit soortgelijke onderzoeken. Volgens de analyse was het de bedoeling dat het onderzoek in totaal 50 premature baby's zou omvatten, met ten minste 25 baby's in elke groep. Na mondelinge en schriftelijke toestemming van de families van de in aanmerking komende baby's, werd het onderzoek voortgezet met de moeders en baby's die ermee instemden deel te nemen.
Vóór het voeden Een pulsoximeter werd aan de voeten van alle baby's bevestigd om hun hartslag en zuurstofverzadigingsniveau te controleren. De onderzoeker vulde het 'Identificatieformulier voor premature baby's' in. Verpleegkundigen die voor de baby's in het onderzoek zorgden, werden ingelicht en er werd zorg verleend gedurende 60 minuten vóór het voeden en 10 minuten na het voeden om ervoor te zorgen dat de baby's konden rusten. Er zijn in deze periode geen pijnlijke of stressvolle procedures uitgevoerd. Alle interventies werden door de onderzoeker uitgevoerd in een rustige en kalme omgeving binnen de couveuse om de impact van externe factoren te minimaliseren. Zestig minuten vóór het voeden werden alle baby's in een semi-verhoogde zijligging geplaatst.
Fopspeengroep: Ter ondersteuning van orale voeding werd een uur vóór het voeden een fopspeen gedurende 3 minuten verstrekt, en vervolgens gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden. Hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus werden 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.
Moedermelkgeur en fopspeengroep: Net als in de fopspeengroep kregen baby's in deze groep een uur voor het voeden gedurende 3 minuten een fopspeen en 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden een fopspeen. Bovendien werd 2 cc moedermelk op een steriele spons gedruppeld en in de couveuse geplaatst, ongeveer 3 cm van de neus van het kind. Hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus werden ook 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.
Tijdens het voeren:
Nadat alle procedures vóór het voeden waren voltooid en gedocumenteerd, bleef de positie van het kind door de onderzoeker ongewijzigd. De fles werd dichtbij de mond van het kind gebracht terwijl het kind zich in een halfopstaande, zijwaartse positie bevond. De stopwatch werd geactiveerd zodra het kind begon te zuigen. Om te voorkomen dat het kind moe werd, werd de voeding beperkt tot 30 minuten. Gedurende deze periode werden de hartslag (HR) en de zuurstofsaturatie (SpO2) continu gecontroleerd. De voedingsvaardigheden van het kind werden beoordeeld met behulp van het Early Feeding Skills (EFS)-formulier door een observerende verpleegkundige die niet bij het onderzoek betrokken was.
Voor het voeden werd een zachte, langzame speenfles met een kleiner gat gebruikt. Om het voeden aan te moedigen, raakte de onderzoeker zachtjes de lippen van het kind aan met de flesnippel. Zodra de mond van het kind openging, werd de tepel erin geplaatst, waarbij de tong voorzichtig naar beneden werd gebracht. Tijdens het voeden werden stimulerende handelingen, zoals het bewegen of draaien van de fles in de mond, vermeden.
De baby's werden nauwlettend gecontroleerd op tekenen van vermoeidheid (bijvoorbeeld minder zuigen, melklekkage, moeite met het handhaven van de houding) en symptomen van fysiologische of gedragsmatige stress (bijvoorbeeld het hoofd naar achteren trekken, proberen zich af te wenden, hoesten, grimassen, aspiratie, desaturatie, apneu, bradycardie, tachycardie). Als er tekenen van stress of vermoeidheid werden waargenomen, werd de voeding onderbroken om het kind te laten rusten. Het voeden werd hervat zodra het kind fysiologisch stabiel was (HF 120-160/min, SpO2 ≥90) en gedragsmatig gereed was.
Na het voeden:
Om beïnvloeding van fysiologische metingen te voorkomen, werden er gedurende 10 minuten na de voeding geen interventies uitgevoerd. De hartslag van het kind, de SpO2-waarden, de duur van de voeding en de hoeveelheid melk die tijdens het voeden werd geconsumeerd, werden op het gegevensformulier genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkoen
- Fenerbahce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De criteria voor opname in het onderzoek waren als volgt: ouders moeten vrijwillig toestemming geven voor deelname; het kind moet geboren zijn tussen de 26 en 34 weken zwangerschap, zoals bepaald aan de hand van de laatste menstruatie van de moeder; op het moment van het onderzoek moet het kind meer dan 30 weken postmenstrueel zijn; het kind moet voor de eerste keer overstappen van enterale naar orale voeding; het kind moet vrij zijn van andere gezondheidsproblemen dan vroeggeboorte; het kind moet gevoed worden met moedermelk; de arts moet de bereidheid van het kind tot orale voeding hebben goedgekeurd; en het kind moet fysiologische en gedragsmatige tekenen vertonen die erop wijzen dat het klaar is voor orale voeding.
Uitsluitingscriteria:
Het kind werd uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende aandoeningen aanwezig was: ernstige bronchopulmonale dysplasie; elke gastro-intestinale, neurologische of genetische aandoening (zoals necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding, hydrocephalus, omphalocèle, syndroom van Down, gastroschisis); of een aandoening die de orale voeding kan verstoren (zoals een gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van de gezichtsspieren, craniofaciale anomalie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moedermelkgeur en fopspeengroep
Een uur vóór het voeden werd gedurende 3 minuten een fopspeen gegeven en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden ter ondersteuning van de orale voeding.
In tegenstelling tot de controlegroep werd een uur voor het voeden 2 cc moedermelk op een steriele spons gedruppeld en in de couveuse van de baby geplaatst, dicht bij de neus (op 3 cm afstand).
Hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus werden 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.
|
Eén uur vóór het voedertijd werd 2 cc moedermelk op een steriele spons gedruppeld en in de couveuse van de baby geplaatst, dicht bij de neus van de baby (3 cm).
Ter ondersteuning van de orale voeding werd een uur vóór de voedertijd gedurende 3 minuten een fopspeen gegeven en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór de voedertijd.
|
|
Actieve vergelijker: Fopspeen groep
Er werd een fopspeen verstrekt gedurende 3 minuten één uur vóór het voeden en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden ter ondersteuning van de orale voeding.
De hartslag en het zuurstofverzadigingsniveau werden 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.
|
Ter ondersteuning van de orale voeding werd een uur vóór de voedertijd gedurende 3 minuten een fopspeen gegeven en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór de voedertijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: tijdens het voeren maximaal 1 uur
|
Een observerende verpleegkundige, die geen deel uitmaakte van het onderzoeksteam, evalueerde de voedingsvaardigheden van het kind met behulp van het Early Feeding Skills (EFS) Evaluation Form.
|
tijdens het voeren maximaal 1 uur
|
|
De voerduur (voerprestatie)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het voeden
|
De voedingsprestaties van het kind werden beoordeeld door de voedingsduur te berekenen.
Om de voedertijd te meten, werd een stopwatch op een telefoon geactiveerd aan het begin van het voeren en gestopt zodra het voeren was afgelopen.
|
onmiddellijk na het voeden
|
|
Voerprestaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na het voeden
|
De voedingsprestaties van het kind werden beoordeeld door de hoeveelheid voedsel te berekenen die per minuut werd geconsumeerd.
De totale hoeveelheid voedsel die het kind consumeerde (in cc) werd vervolgens vergeleken met de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
|
onmiddellijk na het voeden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .