Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de geur van moedermelk op de voeding bij premature baby's

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van de geur van moedermelk die vóór de eerste orale voeding wordt aangebracht op de voedingsprestaties bij premature baby's

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd experiment om de impact van de geur van moedermelk, toegepast vóór de eerste orale voeding van premature baby's die overgaan op orale voeding, op hun voedingsprestaties te beoordelen. Baby's op de neonatale intensive care die begonnen met orale voeding, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door middel van computerrandomisatie. In de "fopspeen"-groep kregen baby's een uur vóór het voeden gedurende 3 minuten een fopspeen en nogmaals 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden ter ondersteuning van de orale voeding. Daarentegen ontving de groep "moedermelkgeur en fopspeen" 2 cc moedermelk, die op een steriele spons werd gedruppeld en ongeveer 3 cm van de neus van het kind werd geplaatst een uur voor het voeden. Tijdens het voederen kregen alle baby's in beide groepen flesvoeding door de onderzoeker. Dit was hun eerste ervaring met orale voeding. De voedingsvaardigheden en -prestaties van de baby's werden vervolgens tijdens de voedingssessie geëvalueerd met behulp van het Early Feeding Skills (EFS)-formulier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Recent onderzoek heeft aangetoond dat reukstimulatie kan dienen als een effectieve niet-farmacologische methode om de voedingsresultaten te verbeteren. Het gebruik van moedermelk voor reukstimulatie is zowel een kostenefficiënte als niet-invasieve aanpak die het proces van orale voeding kan versnellen en tot betere voedingsresultaten kan leiden. Deze studie had tot doel de impact van de geur van moedermelk, toegepast vóór de eerste orale voeding van premature baby's die overgaan op orale voeding, op hun voedingsprestaties te beoordelen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van poweranalyse, gebaseerd op gegevens uit soortgelijke onderzoeken. Volgens de analyse was het de bedoeling dat het onderzoek in totaal 50 premature baby's zou omvatten, met ten minste 25 baby's in elke groep. Na mondelinge en schriftelijke toestemming van de families van de in aanmerking komende baby's, werd het onderzoek voortgezet met de moeders en baby's die ermee instemden deel te nemen.

Vóór het voeden Een pulsoximeter werd aan de voeten van alle baby's bevestigd om hun hartslag en zuurstofverzadigingsniveau te controleren. De onderzoeker vulde het 'Identificatieformulier voor premature baby's' in. Verpleegkundigen die voor de baby's in het onderzoek zorgden, werden ingelicht en er werd zorg verleend gedurende 60 minuten vóór het voeden en 10 minuten na het voeden om ervoor te zorgen dat de baby's konden rusten. Er zijn in deze periode geen pijnlijke of stressvolle procedures uitgevoerd. Alle interventies werden door de onderzoeker uitgevoerd in een rustige en kalme omgeving binnen de couveuse om de impact van externe factoren te minimaliseren. Zestig minuten vóór het voeden werden alle baby's in een semi-verhoogde zijligging geplaatst.

Fopspeengroep: Ter ondersteuning van orale voeding werd een uur vóór het voeden een fopspeen gedurende 3 minuten verstrekt, en vervolgens gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden. Hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus werden 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.

Moedermelkgeur en fopspeengroep: Net als in de fopspeengroep kregen baby's in deze groep een uur voor het voeden gedurende 3 minuten een fopspeen en 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden een fopspeen. Bovendien werd 2 cc moedermelk op een steriele spons gedruppeld en in de couveuse geplaatst, ongeveer 3 cm van de neus van het kind. Hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus werden ook 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.

Tijdens het voeren:

Nadat alle procedures vóór het voeden waren voltooid en gedocumenteerd, bleef de positie van het kind door de onderzoeker ongewijzigd. De fles werd dichtbij de mond van het kind gebracht terwijl het kind zich in een halfopstaande, zijwaartse positie bevond. De stopwatch werd geactiveerd zodra het kind begon te zuigen. Om te voorkomen dat het kind moe werd, werd de voeding beperkt tot 30 minuten. Gedurende deze periode werden de hartslag (HR) en de zuurstofsaturatie (SpO2) continu gecontroleerd. De voedingsvaardigheden van het kind werden beoordeeld met behulp van het Early Feeding Skills (EFS)-formulier door een observerende verpleegkundige die niet bij het onderzoek betrokken was.

Voor het voeden werd een zachte, langzame speenfles met een kleiner gat gebruikt. Om het voeden aan te moedigen, raakte de onderzoeker zachtjes de lippen van het kind aan met de flesnippel. Zodra de mond van het kind openging, werd de tepel erin geplaatst, waarbij de tong voorzichtig naar beneden werd gebracht. Tijdens het voeden werden stimulerende handelingen, zoals het bewegen of draaien van de fles in de mond, vermeden.

De baby's werden nauwlettend gecontroleerd op tekenen van vermoeidheid (bijvoorbeeld minder zuigen, melklekkage, moeite met het handhaven van de houding) en symptomen van fysiologische of gedragsmatige stress (bijvoorbeeld het hoofd naar achteren trekken, proberen zich af te wenden, hoesten, grimassen, aspiratie, desaturatie, apneu, bradycardie, tachycardie). Als er tekenen van stress of vermoeidheid werden waargenomen, werd de voeding onderbroken om het kind te laten rusten. Het voeden werd hervat zodra het kind fysiologisch stabiel was (HF 120-160/min, SpO2 ≥90) en gedragsmatig gereed was.

Na het voeden:

Om beïnvloeding van fysiologische metingen te voorkomen, werden er gedurende 10 minuten na de voeding geen interventies uitgevoerd. De hartslag van het kind, de SpO2-waarden, de duur van de voeding en de hoeveelheid melk die tijdens het voeden werd geconsumeerd, werden op het gegevensformulier genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkoen
        • Fenerbahce University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De criteria voor opname in het onderzoek waren als volgt: ouders moeten vrijwillig toestemming geven voor deelname; het kind moet geboren zijn tussen de 26 en 34 weken zwangerschap, zoals bepaald aan de hand van de laatste menstruatie van de moeder; op het moment van het onderzoek moet het kind meer dan 30 weken postmenstrueel zijn; het kind moet voor de eerste keer overstappen van enterale naar orale voeding; het kind moet vrij zijn van andere gezondheidsproblemen dan vroeggeboorte; het kind moet gevoed worden met moedermelk; de arts moet de bereidheid van het kind tot orale voeding hebben goedgekeurd; en het kind moet fysiologische en gedragsmatige tekenen vertonen die erop wijzen dat het klaar is voor orale voeding.

Uitsluitingscriteria:

Het kind werd uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende aandoeningen aanwezig was: ernstige bronchopulmonale dysplasie; elke gastro-intestinale, neurologische of genetische aandoening (zoals necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding, hydrocephalus, omphalocèle, syndroom van Down, gastroschisis); of een aandoening die de orale voeding kan verstoren (zoals een gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van de gezichtsspieren, craniofaciale anomalie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moedermelkgeur en fopspeengroep
Een uur vóór het voeden werd gedurende 3 minuten een fopspeen gegeven en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden ter ondersteuning van de orale voeding. In tegenstelling tot de controlegroep werd een uur voor het voeden 2 cc moedermelk op een steriele spons gedruppeld en in de couveuse van de baby geplaatst, dicht bij de neus (op 3 cm afstand). Hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus werden 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.
Eén uur vóór het voedertijd werd 2 cc moedermelk op een steriele spons gedruppeld en in de couveuse van de baby geplaatst, dicht bij de neus van de baby (3 cm).
Ter ondersteuning van de orale voeding werd een uur vóór de voedertijd gedurende 3 minuten een fopspeen gegeven en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór de voedertijd.
Actieve vergelijker: Fopspeen groep
Er werd een fopspeen verstrekt gedurende 3 minuten één uur vóór het voeden en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór het voeden ter ondersteuning van de orale voeding. De hartslag en het zuurstofverzadigingsniveau werden 10 minuten vóór het voeren geregistreerd.
Ter ondersteuning van de orale voeding werd een uur vóór de voedertijd gedurende 3 minuten een fopspeen gegeven en gedurende 2 minuten en 10 minuten vóór de voedertijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: tijdens het voeren maximaal 1 uur
Een observerende verpleegkundige, die geen deel uitmaakte van het onderzoeksteam, evalueerde de voedingsvaardigheden van het kind met behulp van het Early Feeding Skills (EFS) Evaluation Form.
tijdens het voeren maximaal 1 uur
De voerduur (voerprestatie)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het voeden
De voedingsprestaties van het kind werden beoordeeld door de voedingsduur te berekenen. Om de voedertijd te meten, werd een stopwatch op een telefoon geactiveerd aan het begin van het voeren en gestopt zodra het voeren was afgelopen.
onmiddellijk na het voeden
Voerprestaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na het voeden
De voedingsprestaties van het kind werden beoordeeld door de hoeveelheid voedsel te berekenen die per minuut werd geconsumeerd. De totale hoeveelheid voedsel die het kind consumeerde (in cc) werd vervolgens vergeleken met de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
onmiddellijk na het voeden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duygu Gözen, Prof., Koc University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren