- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563973
L'effet de l'odeur du lait maternel sur l'alimentation des nourrissons prématurés
L'effet de l'odeur du lait maternel appliquée avant la première alimentation orale sur la performance alimentaire chez les nourrissons prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée :
Des recherches récentes ont indiqué que la stimulation olfactive peut constituer une méthode non pharmacologique efficace pour améliorer les résultats alimentaires. L'utilisation du lait maternel pour la stimulation olfactive est une approche à la fois rentable et non invasive qui peut accélérer le processus d'alimentation orale et conduire à de meilleurs résultats d'alimentation. Cette étude visait à évaluer l'impact de l'odeur du lait maternel, appliquée avant la première alimentation orale des nourrissons prématurés passant à l'alimentation orale, sur leurs performances alimentaires. La taille de l’échantillon a été calculée à l’aide d’une analyse de puissance, basée sur les données d’études similaires. Selon l'analyse, l'étude visait à inclure un total de 50 nourrissons prématurés, avec au moins 25 nourrissons dans chaque groupe. Après le consentement verbal et écrit des familles des nourrissons éligibles, l'étude s'est poursuivie avec les mères et les nourrissons qui ont accepté de participer.
Avant l'alimentation Un oxymètre de pouls a été fixé aux pieds de tous les nourrissons pour surveiller leur fréquence cardiaque et leurs niveaux de saturation en oxygène. Le chercheur a rempli le « Formulaire d'identification du nourrisson prématuré ». Les infirmières qui s'occupaient des nourrissons inclus dans l'étude ont été informées et des soins ont été prodigués 60 minutes avant la tétée et 10 minutes après la tétée pour garantir que les bébés puissent se reposer. Aucune procédure douloureuse ou stressante n'a été réalisée pendant cette période. Toutes les interventions ont été réalisées par le chercheur dans un environnement calme et calme au sein de l'incubateur afin de minimiser l'impact des facteurs externes. Soixante minutes avant la tétée, tous les nourrissons étaient placés en position latérale semi-élevée.
Groupe sucette : Pour soutenir l'alimentation orale, une tétine a été fournie pendant 3 minutes une heure avant l'heure du repas et à nouveau pendant 2 minutes 10 minutes avant le repas. La fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène ont été enregistrés 10 minutes avant le repas.
Groupe Parfum de lait maternel et sucette : Semblable au groupe suce, les nourrissons de ce groupe ont reçu une sucette pendant 3 minutes, une heure avant la tétée et pendant 2 minutes et 10 minutes avant la tétée. De plus, 2 cc de lait maternel ont été versés goutte à goutte sur une éponge stérile et placés à l'intérieur de l'incubateur, à environ 3 cm du nez du nourrisson. La fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène ont également été enregistrés 10 minutes avant le repas.
Pendant l'alimentation :
Une fois toutes les procédures de pré-alimentation terminées et documentées, la position du nourrisson est restée inchangée par le chercheur. Le biberon a été introduit près de la bouche du nourrisson alors qu'il était en position semi-relevée et allongée sur le côté. Le chronomètre s'activait dès que le nourrisson commençait à téter. Pour éviter de fatiguer le nourrisson, la tétée était limitée à 30 minutes. Tout au long de cette période, la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SpO2) ont été surveillées en permanence. Les compétences alimentaires du nourrisson ont été évaluées à l'aide du formulaire Early Feeding Skills (EFS) par une infirmière observatrice qui n'a pas participé à l'étude.
Un biberon à tétine souple à débit lent et doté d'un trou plus petit a été utilisé pour l'alimentation. Pour encourager l'alimentation, le chercheur a doucement touché les lèvres du nourrisson avec la tétine du biberon. Une fois la bouche du nourrisson ouverte, le mamelon était placé à l'intérieur, en abaissant soigneusement la langue. Pendant l'alimentation, toute action stimulante, telle que déplacer ou faire tourner le biberon dans la bouche, a été évitée.
Les nourrissons ont été étroitement surveillés pour détecter les signes de fatigue (par exemple, succion réduite, fuite de lait, difficulté à maintenir une posture) et les symptômes de stress physiologique ou comportemental (par exemple, tirer la tête en arrière, essayer de se détourner, tousser, grimacer, aspirer, désaturation, apnée, bradycardie, tachycardie). Si des signes de stress ou de fatigue étaient observés, l’alimentation était interrompue pour permettre au nourrisson de se reposer. L'alimentation a repris une fois que le nourrisson était physiologiquement stable (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) et prêt sur le plan comportemental.
Après le repas :
Pour éviter d'influencer les mesures physiologiques, aucune intervention n'a été effectuée pendant 10 minutes après l'alimentation. Les valeurs de FC, de SpO2 du nourrisson, la durée de l'alimentation et la quantité de lait consommée pendant l'alimentation ont été enregistrées sur le formulaire de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turquie
- Fenerbahce University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les critères d'inclusion dans l'étude étaient les suivants : les parents doivent donner leur consentement volontaire pour participer ; le nourrisson doit être né entre 26 et 34 semaines de gestation, tel que déterminé par les dernières règles de la mère ; au moment de l'étude, le nourrisson doit être en postmenstruation depuis plus de 30 semaines ; le nourrisson doit passer pour la première fois de l’alimentation entérale à l’alimentation orale ; le nourrisson doit être exempt de problèmes de santé autres que la prématurité ; le nourrisson doit être nourri avec le lait maternel ; le médecin doit avoir approuvé que le nourrisson soit prêt à être nourri par voie orale ; et le nourrisson doit présenter des signes physiologiques et comportementaux indiquant qu'il est prêt à être nourri par voie orale.
Critères d'exclusion :
Le nourrisson a été exclu de l'étude si l'une des conditions suivantes était présente : dysplasie broncho-pulmonaire sévère ; tout trouble gastro-intestinal, neurologique ou génétique (tel qu'entérocolite nécrosante, hémorragie intracrânienne, hydrocéphalie, omphalocèle, syndrome de Down, gastroschisis) ; ou toute condition qui pourrait interférer avec l'alimentation orale (telle qu'une fente palatine, une fente labiale, une paralysie des muscles faciaux, une anomalie cranio-faciale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe odeur de lait maternel et sucette
Une tétine a été administrée pendant 3 minutes une heure avant la tétée et pendant 2 minutes 10 minutes avant la tétée pour soutenir l'alimentation orale.
Contrairement au groupe témoin, 2 cc de lait maternel ont été versés goutte à goutte sur une éponge stérile une heure avant la tétée et placés dans la couveuse du bébé, près du nez (à 3 cm).
La fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène ont été enregistrés 10 minutes avant le repas.
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Une heure avant l'heure de la tétée, 2 cc de lait maternel ont été versés goutte à goutte sur une éponge stérile et placés dans la couveuse du bébé, près du nez du bébé (3 cm).
Pour favoriser l'alimentation orale, une tétine a été administrée pendant 3 minutes une heure avant l'heure du repas et pendant 2 minutes 10 minutes avant l'heure du repas.
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Comparateur actif: Groupe de sucettes
Une tétine a été fournie pendant 3 minutes une heure avant la tétée et pendant 2 minutes 10 minutes avant la tétée pour soutenir l'alimentation orale.
Les niveaux de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène ont été enregistrés 10 minutes avant l'alimentation.
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Pour favoriser l'alimentation orale, une tétine a été administrée pendant 3 minutes une heure avant l'heure du repas et pendant 2 minutes 10 minutes avant l'heure du repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences alimentaires précoces
Délai: pendant l'alimentation jusqu'à 1 heure
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Une infirmière observatrice, qui ne faisait pas partie de l'équipe de recherche, a évalué les compétences alimentaires du nourrisson à l'aide du formulaire d'évaluation des compétences alimentaires précoces (EFS).
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pendant l'alimentation jusqu'à 1 heure
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La durée d'alimentation (Performance alimentaire)
Délai: immédiatement après le repas
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Les performances alimentaires du nourrisson ont été évaluées en calculant la durée de l'alimentation.
Pour mesurer le temps d'alimentation, un chronomètre sur un téléphone a été activé au début de l'alimentation et arrêté une fois l'alimentation terminée.
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immédiatement après le repas
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Performances alimentaires
Délai: immédiatement après le repas
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Les performances alimentaires du nourrisson ont été évaluées en calculant la quantité de nourriture consommée par minute.
La quantité totale de nourriture consommée par le nourrisson (en cc) a ensuite été comparée à la quantité prescrite par le médecin.
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immédiatement après le repas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/0715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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