- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563973
Vliv zápachu mateřského mléka na krmení u předčasně narozených dětí
Vliv pachu mateřského mléka aplikovaného před prvním orálním krmením na výkon krmení u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Nedávný výzkum ukázal, že čichová stimulace může sloužit jako účinná nefarmakologická metoda pro zlepšení výsledků krmení. Používání mateřského mléka pro čichovou stimulaci je jak nákladově efektivní, tak neinvazivní přístup, který může urychlit proces orálního krmení a vést k lepším výsledkům krmení. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv pachu mateřského mléka aplikovaného před prvním orálním krmením předčasně narozených dětí, které přecházejí na orální krmení, na jejich stravovací výkon. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy výkonu na základě dat z podobných studií. Podle analýzy studie zamýšlela zahrnout celkem 50 předčasně narozených dětí, přičemž v každé skupině bylo alespoň 25 dětí. Po ústním a písemném souhlasu rodin vhodných kojenců studie pokračovala s těmi matkami a kojenci, kteří souhlasili s účastí.
Před krmením Na nohy všech kojenců byl připevněn pulzní oxymetr, aby se monitorovala jejich srdeční frekvence a úrovně saturace kyslíkem. Výzkumník vyplnil „Formulář pro identifikaci předčasně narozeného dítěte“. Sestry pečující o kojence zahrnuté do studie byly informovány a péče byla poskytována 60 minut před krmením a 10 minut po krmení, aby bylo zajištěno, že si děti mohou odpočinout. Během tohoto období nebyly prováděny žádné bolestivé nebo stresující procedury. Všechny intervence byly výzkumníkem prováděny v tichém a klidném prostředí inkubátoru, aby se minimalizoval vliv vnějších faktorů. Šedesát minut před krmením byla všechna kojenci umístěna do polovyvýšené polohy na boku.
Skupina dudlíků: Pro podporu orálního krmení byl poskytnut dudlík na 3 minuty jednu hodinu před krmením a znovu na 2 minuty 10 minut před krmením. Srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem byly zaznamenány 10 minut před krmením.
Skupina s vůní mateřského mléka a dudlíkem: Podobně jako ve skupině s dudlíkem kojenci v této skupině dostávali dudlík na 3 minuty jednu hodinu před krmením a na 2 minuty 10 minut před krmením. Kromě toho byly 2 cm3 mateřského mléka nakapány na sterilní houbu a umístěny do inkubátoru, přibližně 3 cm od nosu dítěte. Srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem byly také zaznamenávány 10 minut před krmením.
Během krmení:
Jakmile byly všechny postupy před krmením dokončeny a zdokumentovány, zůstala poloha dítěte výzkumníkem nezměněna. Láhev byla zavedena blízko úst dítěte, když bylo dítě v polozvednuté poloze na boku. Stopky byly aktivovány, jakmile dítě začalo sát. Aby se zabránilo únavě kojence, bylo krmení omezeno na 30 minut. Během tohoto období byla nepřetržitě monitorována srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2). Stravovací dovednosti kojence byly hodnoceny pomocí formuláře Early Feeding Skills (EFS) sestrou-pozorovatelkou, která nebyla zapojena do studie.
Ke krmení byla použita měkká bradavková lahvička s pomalým průtokem a menším otvorem. Pro podporu krmení se výzkumník jemně dotkl rtů kojence dudlíkem láhve. Jakmile se otevřela ústa dítěte, bradavka byla umístěna dovnitř a opatrně spustil jazyk. Během krmení bylo zabráněno jakýmkoli stimulačním akcím, jako je pohyb nebo otáčení lahvičky v ústech.
U kojenců byly pečlivě sledovány známky únavy (např. snížené sání, únik mléka, potíže s udržením držení těla) a příznaky fyziologického stresu nebo stresu z chování (např. tahání hlavy dozadu, snaha odvrátit se, kašel, grimasy, aspirace, desaturace, apnoe, bradykardie, tachykardie). Pokud byly pozorovány známky stresu nebo únavy, krmení bylo pozastaveno, aby si dítě mohlo odpočinout. Krmení bylo obnoveno, jakmile bylo dítě fyziologicky stabilní (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) a behaviorálně připravené.
Po krmení:
Aby se zabránilo ovlivnění fyziologických měření, nebyly po dobu 10 minut po krmení prováděny žádné zásahy. Do datového formuláře byly zaznamenány hodnoty HR, SpO2, doba krmení a množství mléka spotřebovaného během krmení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Krocan
- Fenerbahçe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení do studie byla následující: rodiče musí dát dobrovolný souhlas s účastí; dítě se muselo narodit mezi 26. a 34. týdnem těhotenství, jak je určeno podle poslední menstruace matky; v době studie musí být dítě více než 30 týdnů po menstruaci; kojenec musí poprvé přecházet z enterální výživy na perorální; dítě nesmí mít jiné zdravotní problémy než nedonošené; kojenec musí být krmen mateřským mlékem; lékař musí schválit připravenost dítěte na orální krmení; a kojenec musí vykazovat fyziologické a behaviorální znaky, které indikují připravenost na orální krmení.
Kritéria vyloučení:
Dítě bylo vyloučeno ze studie, pokud byl přítomen kterýkoli z následujících stavů: těžká bronchopulmonální dysplazie; jakákoliv gastrointestinální, neurologická nebo genetická porucha (jako je nekrotizující enterokolitida, intrakraniální krvácení, hydrocefalus, omfalokéla, Downův syndrom, gastroschíza); nebo jakýkoli stav, který by mohl narušovat orální krmení (jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů, kraniofaciální anomálie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pach mateřského mléka a dudlík
Jedna hodina před krmením a 2 minuty 10 minut před krmením byl podán dudlík na podporu orálního krmení.
Na rozdíl od kontrolní skupiny byly 2 cm3 mateřského mléka nakapány na sterilní houbu jednu hodinu před krmením a umístěny do inkubátoru dítěte blízko nosu (3 cm).
Srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem byly zaznamenány 10 minut před krmením.
|
Jednu hodinu před krmením byly 2 cm3 mateřského mléka nakapány na sterilní houbu a umístěny do inkubátoru dítěte, blízko nosu dítěte (3 cm).
Pro podporu orálního krmení byl podán dudlík na 3 minuty jednu hodinu před časem krmení a na 2 minuty 10 minut před časem krmení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dudlíků
Dudlík byl poskytnut na 3 minuty jednu hodinu před krmením a na 2 minuty 10 minut před krmením na podporu orálního krmení.
Srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem byly zaznamenávány 10 minut před krmením.
|
Pro podporu orálního krmení byl podán dudlík na 3 minuty jednu hodinu před časem krmení a na 2 minuty 10 minut před časem krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti raného krmení
Časové okno: během krmení do 1 hodiny
|
Ošetřující sestra, která nebyla součástí výzkumného týmu, hodnotila dovednosti kojence pomocí formuláře Early Feeding Skills (EFS) Evaluation Form.
|
během krmení do 1 hodiny
|
|
Délka krmení (Výkon krmení)
Časové okno: ihned po krmení
|
Výživa kojence byla hodnocena výpočtem doby krmení.
Pro měření doby krmení byly na začátku krmení aktivovány stopky na telefonu a po ukončení krmení byly zastaveny.
|
ihned po krmení
|
|
Výkon krmení
Časové okno: ihned po krmení
|
Výživa kojence byla hodnocena výpočtem množství potravy zkonzumované za minutu.
Celkové množství potravy, kterou kojenec zkonzumovalo (v cm3), bylo poté porovnáno s množstvím předepsaným lékařem.
|
ihned po krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mléčný zápach
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Huilian ZhuZatím nenabíráme