オンライン性的健康プログラムのパイロット
青少年の生殖に関する健康をサポートする父親ベースの介入のパイロット
調査の概要
詳細な説明
この研究は、社会認知理論を使用して、性と関係についての父親と十代の健康増進の話し合いをサポートするオンライン介入を試験的に実施し、介入マッピングアプローチを使用して、この介入の受け入れ可能性、実現可能性、および予備的な有効性を評価することを提案しています。 この研究には、50組の父親と高校生の10代の若者を対象にパイロット介入を実施することが含まれます。 実現可能性と受容性は、参加者のパイロット登録、レッスンのフィードバック、プログラムの定着率などのプログラム データ、介入尺度の受容性と介入尺度の実現可能性からの調査データ、報告面接による会員チェック (父親 5 人、十代の若者 5 人) を通じて評価されます。 本格的な R01 が正当であるかどうかを判断するための、パイロット介入（介入前後の調査）の過程における参加者の健康関連の知識、自己効力感、および結果の期待における変化の方向性の予備評価。
研究者らは、3 つの地域パートナー組織との提携を通じて、父親と若者のペアの多様なサンプル (N=50 ペア) を募集します。 父親はプロジェクトの適格性と人口統計（スクリーニング者）を判断するためにオンラインで質問され、オンライン同意書が与えられます。 父親が十代の若者の参加に同意した場合、十代の若者には、自身の参加のための同意書と簡単なスクリーニング調査が送られます。 十代の若者が 18 歳以上の場合、調査員は参加している父親に連絡先情報を要求し、十代の若者たちに自身の同意を求めます。 スクリーニング者と同意書に記入し、適格基準を満たし、両方が参加することに同意した父親とティーンエイジャーのペアのみが研究に参加できます。
すべてのパイロット参加者は、直近の結果の変化を評価するために介入前後の調査を受けます。 参加者は、3 つのオンライン レッスン (父親と十代の若者が別々に完了)、父親/十代のアクティビティ (父親と十代の若者が一緒に完了)、および 3 つの父親サポート グループ (父親のみ) を含む、6 週間にわたる 3 つのオンライン モジュールに参加するように求められます。 各モジュールは 1 週間続き、オンライン レッスン、父親とティーンのアクティビティ (父親とティーンエイジャー)、およびオンラインの父親サポート グループ セッション (父親のみ) が含まれます。 レッスンとサポート グループ セッションには、フィードバックの質問 (受容性) が含まれます。 登録、維持、およびレッスンへの参加期間を追跡することで、実現可能性を評価できます。 介入に対する参加者の反応 (受容性) について詳細なフィードバックを取得し、パイロット レッスンのフィードバックに関するメンバー チェックを行うために、研究者は、さまざまなレベルのパイロット参加者の目的サンプル (父親 5 人、十代の若者 5 人) を対象に報告面接を実施します。 : 十代の性別と介入関与のレベル。
3 つのモジュール、3 週間の介入は Qualtrics と Zoom で配信され、コンピューターまたはタブレットからアクセスできます。 オンライン レッスンは毎週自分のペースで進められ、それぞれに父親と 10 代のアクティビティが含まれており、週の初めと終わりにテキストと電子メールでリマインダーが送信されます。 父親サポートグループは、父親のスケジュールに基づいて計画された時間にオンラインで開催されます。 プロジェクトの範囲が限られているため、プロトタイプの技術は比較的シンプルなものになり、将来の R01 ではより高度な技術が計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Grossman, Ph.D.
- 電話番号：781-283-2521
- メール：jgrossma@wellesley.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Sullivan, Ph.D.
- 電話番号：781-283-3277
- メール：ms154@wellesley.edu
研究場所
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- 募集
- Wellesley College
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コンタクト：
- Michelle Sullivan, Ph.D.
- 電話番号：781-283-3277
- メール：ms154@wellesley.edu
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コンタクト：
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
- 電話番号：781-283-2521
- メール：jgrossma@wellesley.edu
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コンタクト：
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
父親の参加基準:
- 大人（18歳以上）
- 参加している十代の若者の父親（実の父親、継父、養子、養子）、および
- その少年との定期的な連絡を報告する
- オンライン調査、オンライン介入、青少年との対話活動（オンライン、電話、または対面）、およびオンラインサポートグループに参加できるほど健康である
- 英語を話す
- 小学6年生以上の読解力があること。
父親の除外基準:
- 参加している10代の高校生の父親（実の父親、義理の父親、養子、養子）ではないこと
- 18歳未満
- 十代の若者と定期的に連絡を取っていない
- 英語での介入に参加できない 青少年の包含基準
- 参加している父親の高校生の子供（実の子、継子、養子、養子）
- 父親との定期的な連絡を報告する
- 父親とのオンライン調査や対話型活動（オンライン、電話、または対面）に参加できるほど健康である
- 6年生以上の読解力がある 青少年の除外基準
- 高校生ではない
- 父親と定期的に連絡を取っていない
- 参加している父親の子供（実の子、継子、養子、養子）ではない
- 英語での介入には参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラムのパイロットグループ
プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を評価するために、50 人の父親と 10 代のペア（合計 100 人の参加者）の目的のあるサンプルを使用して介入を試験的に実施します。
参加者全員がプログラムを受け取ります。
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プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を評価するために、50 人の父親と 10 代のペア（合計 100 人の参加者）の目的のあるサンプルを使用して介入を試験的に実施します。
参加者全員がプログラムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性知識
時間枠：介入の直前と直後
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父親と十代の若者の避妊、コンドーム使用、性感染症に関する参加者の知識（3つの下位尺度、自己申告、真/偽、スコアが高いほど知識が豊富であることを示す）。
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介入の直前と直後
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性的コミュニケーションの自己効力感の尺度
時間枠：介入の直前と直後
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セックス中の保護具の使用を含む性的問題についてパートナーと話す能力に対する 10 代の参加者の自信 (5 つの下位尺度、自己申告、スコア範囲が 1 ～ 4 の 4 点リッカート尺度、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す)。
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介入の直前と直後
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人間関係における自己効力感
時間枠：介入の直前と直後
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10代の参加者は、好きではなくなった人と別れるなどの関係において、自分が望むこと、望まないことをパートナーと話す能力に自信を持っている（自己申告、4ポイントのリッカートスケールは、スコアが高いほど1〜4の範囲で評価される）高い自己効力感を示すスコア）。
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介入の直前と直後
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同意に対する自己効力感
時間枠：介入の直前と直後
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セックスの同意を求めることを含め、同意についてパートナーと話す能力に対する 10 代の参加者の自信 (自己申告、4 点リッカート スケールは 1 ～ 4 のスコア範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)。
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介入の直前と直後
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セックスに関する十代の若者たちとのコミュニケーションにおける自己効力感
時間枠：介入の直前と直後
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父親の参加者は、性的な問題や人間関係について十代の子供と話す能力に対する自信を持っています（自己申告、4 ポイントのリッカート スケールで 1 ～ 4 のスコア範囲があり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します）。
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介入の直前と直後
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セックスについて家族と話すのが楽になる
時間枠：介入の直前と直後
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参加者は、セックスについて率直かつ正直に話すことができるなど、性的な問題や関係について父親や十代の若者と安心して話すことができる（自己申告、4点リッカートスケールは1～4のスコア範囲であり、スコアが高いほど高いことを示す）快適）。
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介入の直前と直後
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オープンコミュニケーションスケール
時間枠：介入の直前と直後
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参加者が父親や十代の若者とセックスや人間関係について話すことの快適さ（セックスに関する質問を通じて話す快適さを含む）（自己申告、4点リッカートスケールは1～4のスコア範囲で、スコアが高いほど快適性が高いことを示す）。
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介入の直前と直後
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セックスと保護に関するコミュニケーション
時間枠：介入の直前と直後
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参加者が報告した、セックスや人間関係についての父親や十代の若者との会話の頻度（コンドームの使用方法についての父親や十代の若者との会話を含む）（自己申告、スコア範囲が 1 ～ 4 の 4 点リッカート尺度で、スコアが高いほどコミュニケーションの頻度が高いことを示す） ）。
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介入の直前と直後
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セックスや人間関係についての家族とのコミュニケーション
時間枠：介入の直前と直後
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参加者は、セックスや人間関係についての価値観についての話を含む、父親/十代の若者とセックスや人間関係について話す頻度を報告した（自己申告、4点リッカートスケールは1～4のスコア範囲で、スコアが高いほどコミュニケーションの頻度が高いことを示す）。
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介入の直前と直後
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セックスや人間関係について家族と話す頻度
時間枠：介入の直前と直後
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参加者は、父親や十代の若者たちとセックスやセックスをしてもよいかどうかを含む人間関係について話す頻度を報告した（自己申告、4点リッカートスケールは1～4のスコア範囲であり、スコアが高いほどコミュニケーションの頻度が高いことを示す）。
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介入の直前と直後
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介入措置の実現可能性
時間枠：介入直後
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プログラムが父親や十代の若者にとって実行可能であるかどうかを含む、プログラムのアクセシビリティに関する参加者の経験（自己申告、5 ポイントのリッカート スケールは 1 ～ 5 のスコア範囲であり、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します）。
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介入直後
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実現可能性：プログラムの容易さに関する参加者の経験
時間枠：介入直後
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プログラムの使いやすさに関する参加者の経験プログラムは、父親と10代の若者にとって十分に組織化されていたかどうか（自己報告、5ポイントのリッカートスケールが1〜5スコアの範囲で、より高い実現可能性を示すスコアが高いことを示しています）。
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介入直後
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介入測定の受容性：参加者がプログラムを承認するかどうか
時間枠：介入直後
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参加者のプログラムの経験は、父親と十代の若者たちのプログラムを承認するかどうか（自己報告、5ポイントのリッカートスケールが1〜5スコア範囲のスコアが高いことを示し、許容性が高いことを示しています）。
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介入直後
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介入容認と忍容性：プログラムの重要性に対する参加者の経験
時間枠：介入直後
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プログラムの重要性についての参加者の経験には、プログラムが父親と10代の若者に役立つと考えるかどうか（自己報告、1〜5スコアの範囲が高いスコアが高いことを示す5ポイントのリッカートスケール）が含まれます。
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介入直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23139 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- 1R21HD109744-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたパイロット調査データは、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) を通じて研究コミュニティに公共利用データとして提供されます。 このデータのユーザーは、ICPSR に登録し、利用規約に同意する必要があります。 データ ユーザーは、データのダウンロードを共有または再配布しないことにも同意します。
間接的または演繹的開示を通じて個人を特定できる可能性があると判断された記録されたインタビュー データは、有効な研究ニーズを実証し、使用条件を満たすユーザーに制限付きデータ契約に基づいて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。