Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van een online programma voor seksuele gezondheid

4 april 2025 bijgewerkt door: Jennifer Grossman, Wellesley College

Pilot van een op vaders gebaseerde interventie ter ondersteuning van de reproductieve gezondheid van adolescenten

Deze studie stelt voor om een ​​online interventie te testen ter ondersteuning van gezondheidsbevorderende gesprekken tussen vader en tiener over seks en relaties met behulp van de sociaal-cognitieve theorie, en om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van deze interventie te evalueren, met behulp van een Intervention Mapping-aanpak. Deze studie omvat het uitvoeren van een pilot-interventie met 50 vaderparen en hun tieners in de middelbare schoolleeftijd. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van programmagegevens zoals de pilot-inschrijving van deelnemers, feedback op lessen en programmabehoud, enquêtegegevens en ledencontroles via debriefingsinterviews (5 vaders, 5 tieners). Voorlopige beoordeling van de richting van verandering in de gezondheidsgerelateerde kennis, zelfeffectiviteit en uitkomstverwachtingen van deelnemers in de loop van de pilot-interventie (onderzoeken vóór en na de interventie) om te bepalen of een volledige R01 gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om een ​​online interventie te testen ter ondersteuning van gezondheidsbevorderende gesprekken tussen vader en tiener over seks en relaties met behulp van de sociaal-cognitieve theorie, en om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van deze interventie te evalueren, met behulp van een Intervention Mapping-aanpak. Deze studie omvat het uitvoeren van een pilot-interventie met 50 vaderparen en hun tieners in de middelbare schoolleeftijd. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van programmagegevens zoals de pilot-inschrijving van deelnemers, feedback over lessen en het onthouden van programma's, enquêtegegevens van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel en haalbaarheid van interventiemaatregel, en ledencontroles via debriefingsinterviews (5 vaders, 5 tieners). Voorlopige beoordeling van de richting van verandering in de gezondheidsgerelateerde kennis, zelfeffectiviteit en uitkomstverwachtingen van deelnemers in de loop van de pilot-interventie (onderzoeken vóór en na de interventie) om te bepalen of een volledige R01 gerechtvaardigd is.

De onderzoekers zullen een gevarieerde steekproef van vader-adolescentparen (N=50 paren) rekruteren via samenwerking met drie gemeenschapspartnerorganisaties. Aan vaders worden online vragen gesteld om te bepalen of zij in aanmerking komen voor een project en de demografische gegevens (screener) en zij krijgen een online toestemmingsformulier. Als een vader akkoord gaat met de deelname van tieners, krijgt de tiener een toestemmingsformulier voor zijn eigen deelname en een korte screeningsenquête. Als tieners 18 jaar of ouder zijn, zullen de onderzoekers hun contactgegevens opvragen bij deelnemende vaders en tieners vragen om hun eigen toestemming te geven. Alleen vader/tienerparen die de screenings- en toestemmings-/instemmingsformulieren invullen, voldoen aan de geschiktheidscriteria en beiden akkoord gaan met deelname, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Alle pilotdeelnemers krijgen vóór en na de interventie een enquête om eventuele veranderingen in de proximale uitkomsten te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken deel te nemen aan 3 online modules, waaronder 3 online lessen (vader en tieners afzonderlijk invullen) en vader/tieneractiviteiten (vaders en tieners samen voltooien) en 3 vadersteungroepen (alleen vader). Elke module duurt een week en omvat een online les en vader-tieneractiviteit (vaders en tieners) en een online vadersteungroepsessie (alleen vaders). Lessen en ondersteuningsgroepsessies omvatten feedbackvragen (aanvaardbaarheid). Het volgen van inschrijving, retentie en duur van lesdeelname zal een haalbaarheidsbeoordeling opleveren. Om diepgaande feedback te verkrijgen over de reacties van deelnemers op de interventie (aanvaardbaarheid) en om ledencontroles uit te voeren op de feedback van pilotlessen, zullen de onderzoekers debriefingsinterviews houden met een doelgerichte steekproef van pilotdeelnemers (vijf vaders, vijf tieners) met variatie in : tienergeslacht en niveau van interventiebetrokkenheid.

De interventie van 3 modules en 3 weken wordt gegeven op Qualtrics en Zoom, toegankelijk via computer of tablet. De online lessen kunnen elke week in eigen tempo worden gevolgd en omvatten elk een vader-tieneractiviteit, met sms- en e-mailherinneringen aan het begin en einde van de week. Vadersteungroepen zullen online plaatsvinden op een gepland tijdstip op basis van de schema's van vaders. Gezien de beperkte reikwijdte van het project zal de prototypetechnologie relatief eenvoudig zijn, met meer geavanceerde technologie gepland voor een toekomstige R01.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Werving
        • Wellesley College
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor vaders:

  • volwassene (18 of ouder)
  • vader (biologisch, stief-, adoptie- of pleegvader) van een deelnemende tiener en
  • regelmatig contact met de tiener melden
  • gezond genoeg om deel te nemen aan online enquêtes, een online interventie, interactieve activiteiten (online, telefonisch of persoonlijk) met de adolescent, en een online ondersteuningsgroep
  • spreek Engels
  • een leesniveau van groep 6 of hoger hebben.

Uitsluitingscriteria voor vaders:

  • geen vader (biologisch, stiefvader, adoptie of pleegvader) van een deelnemende tiener van middelbare schoolleeftijd
  • jonger dan 18 jaar
  • geen regelmatig contact met hun tiener
  • kan niet deelnemen aan interventie in het Engels. Inclusiecriteria voor adolescenten
  • een kind in de middelbare schoolleeftijd (biologisch, stief-, adoptie- of pleegkind) van een deelnemende vader
  • melden regelmatig contact met hun vader
  • gezond genoeg om deel te nemen aan online-enquêtes en interactieve activiteiten (online, telefonisch of persoonlijk) met de vader
  • een leesniveau van groep 6 of hoger hebben. Uitsluitingscriteria voor adolescenten
  • niet op de middelbare school
  • geen regelmatig contact met de vader
  • geen kind (biologisch, stief-, adoptie- of pleegkind) van de deelnemende vader
  • kan niet deelnemen aan interventie in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilotgroep voor programma
Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het programma te beoordelen, zullen we de interventie testen met een doelgerichte steekproef van 50 vader-tienerparen (in totaal 100 deelnemers). Alle deelnemers ontvangen het programma.
Gedragsmatig: Pilotprogrammastudie
Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het programma te beoordelen, zullen we de interventie testen met een doelgerichte steekproef van 50 vader-tienerparen (in totaal 100 deelnemers). Alle deelnemers ontvangen het programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele kennis
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Kennis van deelnemers over anticonceptie, condoomgebruik en seksueel overdraagbare infecties voor vaders en tieners (3 subschalen, zelfrapportage, waar/niet waar, waarbij een hogere score een grotere kennis aangeeft).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Zelfeffectiviteitsschaal voor seksuele communicatie
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Het vertrouwen van tienerdeelnemers in hun vermogen om met een partner over seksuele kwesties te praten, inclusief het gebruik van bescherming tijdens seks (5 subschalen, zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit aangeven).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Zelfeffectiviteit in relaties
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Het vertrouwen van tienerdeelnemers in hun vermogen om met een partner te praten over wat ze wel en niet willen in een relatie, zoals het verbreken van een relatie met iemand die ze niet langer leuk vinden (zelfrapportage, 4-punts Likert-schaal met een scorebereik van 1-4 met hogere scores die een hogere zelfeffectiviteit aangeven).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Zelfeffectiviteit voor toestemming
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Het vertrouwen van tienerdeelnemers in hun vermogen om met een partner over toestemming te praten, inclusief het vragen om toestemming voor seks (zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit aangeven).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Zelfeffectiviteit voor communicatie met tieners over seks
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Het vertrouwen van vaderdeelnemers in hun vermogen om met hun tiener te praten over seksuele kwesties en relaties (zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit aangeven).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Troost Praten met familie over seks
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Het comfort van de deelnemers om met hun vader/tiener te praten over seksuele kwesties en relaties voor vaders en tieners, inclusief de mogelijkheid om openlijk en eerlijk over seks te praten (zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores duiden op hogere comfort).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Open communicatieschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Het comfort van de deelnemers om met hun vader/tiener over seks en relaties te praten voor vaders en tieners, inclusief het comfort door vragen over seks te bespreken (zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores een hoger comfort aangeven).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Communicatie over seks en bescherming
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
De door de deelnemers gerapporteerde frequentie van gesprekken met hun vader/tiener over seks en relaties, inclusief praten met uw vader/tiener over het gebruik van condooms (zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores duiden op frequentere communicatie ).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Communicatie met familie over seks en relaties
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
De gerapporteerde frequentie van gesprekken door de deelnemers met hun vader/tiener over seks en relaties, inclusief praten over de waarde van seks en relaties (zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores duiden op frequentere communicatie).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Frequentie van gesprekken met familie over seks en relaties
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
De door de deelnemers gerapporteerde frequentie van gesprekken met hun vader/tiener over seks en relaties, inclusief wanneer het oké is om seks te hebben (zelfrapportage, 4-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-4, waarbij hogere scores duiden op frequentere communicatie).
onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de interventie
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Ervaring van deelnemers met de toegankelijkheid van het programma, inclusief of het programma uitvoerbaar lijkt voor vaders en tieners (zelfrapportage, 5-punts Likert-schalen met een scorebereik van 1-5, waarbij hogere scores een hogere haalbaarheid aangeven).
onmiddellijk na de interventie
Haalbaarheid: de ervaring van de deelnemers met het gemak van het programma
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
De ervaring van de deelnemers met het gebruiksgemak van het programma, inclusief of het programma goed georganiseerd was voor vaders en tieners (zelfrapportage, 5-punts Likert-schalen met 1-5 scorebereik met hogere scores die een hogere haalbaarheid aangeven).
onmiddellijk na de interventie
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel: of deelnemers het programma goedkeuren
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
De ervaring van de deelnemers met het programma, inclusief of ze het programma voor vaders en tieners goedkeuren (zelfrapportage, 5-punts Likert-schalen met 1-5 scorebereik met hogere scores die een hogere acceptatie aangeven).
onmiddellijk na de interventie
Interventie -aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid: de ervaring van de deelnemers met het belang van het programma
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
De ervaring van de deelnemers aan het belang van het programma, inclusief of ze denken dat het programma nuttig was voor vaders en tieners (zelfrapportage, 5-punts Likert-schalen met 1-5 scorebereik met hogere scores die een hogere acceptatie aangeven).
onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellesley College

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23139 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • 1R21HD109744-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Documentatie die publiekelijk beschikbaar zal worden gemaakt voor de onderzoeksgemeenschap omvat onder meer proefenquêtes en interviewprotocollen, samen met een gedetailleerde gebruikershandleiding voor interviews. Een enquêtecodeboek bevat een beschrijving van alle items en enquêtemetingen, evenals namen van variabelen, labels van variabelen en standaardcodes voor ontbrekende waarden. Interviewgegevens omvatten een beschrijving van opnieuw gecodeerde gegevenscategorieën. We verwachten dat onderzoeksgegevens en bijbehorende documentatie gratis ter beschikking zullen worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR).

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve indiening en vrijgave van de onderzoeksgegevens zal ongeveer 1 jaar na het einde van het veldwerk plaatsvinden. Studiegegevens die zijn gedeponeerd bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek zullen voor altijd beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap. Datasets die ten grondslag liggen aan methodologische publicaties zullen, indien van toepassing, op of vóór de initiële publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde pilotenquêtegegevens zullen als gegevens voor openbaar gebruik beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). Gebruikers van deze gegevens moeten zich registreren bij ICPSR en akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden. Datagebruikers gaan er ook mee akkoord dat ze geen datadownloads zullen delen of herdistribueren.

Gehercodeerde interviewgegevens waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk identificerend zijn door middel van indirecte of deductieve openbaarmaking, worden onder een beperkt datacontract verstrekt aan gebruikers die een geldige onderzoeksbehoefte aantonen en aan de gebruiksvoorwaarden voldoen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren