Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for et nettbasert program for seksuell helse

4. april 2025 oppdatert av: Jennifer Grossman, Wellesley College

Pilot for en far-basert intervensjon for å støtte ungdommers reproduktive helse

Denne studien foreslår å pilotere en nettbasert intervensjon for å støtte helsefremmende samtaler mellom far og tenåringer om sex og relasjoner ved bruk av sosial kognitiv teori, og for å evaluere denne intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt, ved hjelp av en intervensjonskartleggingsmetode. Denne studien innebærer å gjennomføre en pilotintervensjon med 50 par fedre og deres tenåringer i videregående skole. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert gjennom programdata som deltakernes pilotregistrering, tilbakemeldinger på leksjoner og programoppbevaring, undersøkelsesdata og medlemssjekker gjennom debriefintervjuer (5 far, 5 tenåringer). Foreløpig vurdering av retningsbestemt endring i deltakernes helserelaterte kunnskap, egeneffektivitet og resultatforventninger i løpet av pilotintervensjonen (undersøkelser før og etter intervensjon) for å avgjøre om en fullskala R01 er berettiget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å pilotere en nettbasert intervensjon for å støtte helsefremmende samtaler mellom far og tenåringer om sex og relasjoner ved bruk av sosial kognitiv teori, og for å evaluere denne intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt, ved hjelp av en intervensjonskartleggingsmetode. Denne studien innebærer å gjennomføre en pilotintervensjon med 50 par fedre og deres tenåringer i videregående skole. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert gjennom programdata som deltakernes pilotregistrering, tilbakemeldinger på leksjoner og programoppbevaring, undersøkelsesdata fra Akseptabilitet for intervensjonstiltak og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak, og medlemssjekker gjennom debriefintervjuer (5 far, 5 tenåringer). Foreløpig vurdering av retningsbestemt endring i deltakernes helserelaterte kunnskap, egeneffektivitet og resultatforventninger i løpet av pilotintervensjonen (undersøkelser før og etter intervensjon) for å avgjøre om en fullskala R01 er berettiget.

Etterforskerne vil rekruttere et mangfoldig utvalg av far-ungdomspar (N=50 par) gjennom partnerskap med tre samfunnspartnerorganisasjoner. Fedre vil bli stilt spørsmål på nettet for å fastslå prosjektkvalifisering og demografi (screener) og gitt et elektronisk samtykkeskjema. Hvis en far samtykker i tenåringenes deltakelse, vil tenåringen få tilsendt et samtykkeskjema for egen deltakelse og en kort screener-undersøkelse. Hvis tenåringer er 18 år eller eldre, vil etterforskerne be om kontaktinformasjon fra deltakende fedre og be tenåringer om å gi sitt eget samtykke. Bare far/tenåringspar som fyller ut screeners og samtykke/samtykkeskjemaer, oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og begge samtykker i å delta, kan bli med i studien.

Alle pilotdeltakere vil få en undersøkelse før og etter intervensjon for å vurdere eventuelle endringer i proksimale utfall. Deltakerne vil bli bedt om å delta i 3 nettmoduler over 6 uker som inkluderer 3 netttimer (far og tenåringer fullfører separat) og far/tenåringsaktiviteter (fedre og tenåringer gjennomfører sammen) og 3 farstøttegrupper (bare far). Hver modul vil vare en uke og vil inkludere en online leksjon og far-tenåringsaktivitet (fedre og tenåringer) og online farstøttegruppeøkt (kun fedre). Leksjoner og støttegruppeøkter vil inneholde tilbakemeldingsspørsmål (akseptabilitet). Sporing av påmelding, oppbevaring og varighet av leksjonsdeltakelse vil gi mulighetsvurdering. For å få dybdetilbakemelding på deltakernes svar på intervensjonen (akseptabilitet), og for å gjennomføre medlemssjekker på tilbakemeldinger fra pilotleksjoner, vil etterforskerne gjennomføre debriefintervjuer med et målrettet utvalg av pilotdeltakere (5 fedre, 5 tenåringer) med variasjon i : tenåringskjønn og nivå av intervensjonsengasjement.

3-modulen, 3-ukers intervensjon vil bli levert på Qualtrics og Zoom, tilgjengelig via datamaskin eller nettbrett. Online leksjoner vil være i eget tempo i løpet av hver uke og vil hver inkludere en far-tenåringsaktivitet, med tekst- og e-postpåminnelser i begynnelsen og slutten av uken. Støttegrupper for far vil finne sted online til et planlagt tidspunkt planlagt basert på fedres tidsplaner. Gitt det begrensede omfanget av prosjektet, vil prototypeteknologi være relativt enkel, med mer avansert teknologi planlagt for en fremtidig R01.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Rekruttering
        • Wellesley College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for fedre:

  • voksen (18 eller eldre)
  • far (biologisk, step, adoptert eller foster) til en deltakende tenåring og
  • rapportere regelmessig kontakt med tenåringen
  • sunn nok til å delta i nettbaserte undersøkelser, en nettbasert intervensjon, interaktive aktiviteter (enten online, over telefon eller personlig) med ungdommen og en online støttegruppe
  • snakker engelsk
  • ha et lesenivå på 6. klasse eller høyere.

Ekskluderingskriterier for fedre:

  • ikke en far (biologisk, step, adoptert eller foster) til en deltakende tenåring i ungdomsskolen
  • under 18 år
  • ikke i regelmessig kontakt med tenåringen
  • kan ikke delta i intervensjon i engelske Inklusjonskriterier for ungdom
  • barn i videregående skole (biologisk, trinn, adoptert eller fosterhjem) av en deltakende far
  • rapportere regelmessig kontakt med faren
  • sunn nok til å delta i nettbaserte spørreundersøkelser og interaktive aktiviteter (enten på nettet, over telefon eller personlig) med faren
  • ha et lesenivå på 6. klasse eller over Eksklusjonskriterier for ungdom
  • ikke på videregående
  • ikke i regelmessig kontakt med far
  • ikke barn (biologisk, trinn, adoptert eller fosterhjem) av deltakende far
  • kan ikke delta i intervensjon på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotgruppe for program
For å vurdere programmets gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt, vil vi pilotere intervensjonen med et målrettet utvalg på 50 far-tenåring-par (totalt 100 deltakere). Alle deltakere vil motta programmet.
For å vurdere programmets gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt, vil vi pilotere intervensjonen med et målrettet utvalg på 50 far-tenåring-par (totalt 100 deltakere). Alle deltakere vil motta programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell kunnskap
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes kunnskap om prevensjon, kondombruk og seksuelt overførbare infeksjoner for fedre og tenåringer (3 underskalaer, egenrapportering, sant/usant med høyere skåre som indikerer større kunnskap).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Seksuell kommunikasjon Self-Efficacy Scale
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Tenåringsdeltakeres tillit til deres evne til å snakke med en partner om seksuelle problemer, inkludert bruk av beskyttelse under sex (5 underskalaer, selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Selveffektivitet i forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Tenåringsdeltakeres tillit til deres evne til å snakke med en partner hva de vil og ikke vil i et forhold, for eksempel å slå opp med noen de ikke lenger liker (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Selveffektivitet for samtykke
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Tenåringsdeltakeres tillit til deres evne til å snakke med en partner om samtykke, inkludert å be om samtykke for sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Selveffektivitet for kommunikasjon med tenåringer om sex
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Far deltakeres tillit til deres evne til å snakke med tenåringen om seksuelle problemer og forhold (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Komfort å snakke med familien om sex
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes trøst til å snakke med sin far/tenåring om seksuelle problemer og forhold for fedre og tenåringer, inkludert å kunne snakke åpent og ærlig om sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere komfort).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Åpen kommunikasjonsskala
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes trøst til å snakke med sin far/tenåring om sex og forhold for fedre og tenåringer, inkludert trøst å snakke gjennom spørsmål om sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere score som indikerer høyere komfort).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Kommunikasjon om sex og beskyttelse
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes rapporterte frekvens av samtaler med faren/tenåringen om sex og forhold, inkludert å snakke med faren/tenåringen din om hvordan man bruker kondomer (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere poengsum som indikerer hyppigere kommunikasjon ).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Kommunikasjon med familie om sex og forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes rapporterte frekvens av samtaler med far/tenåring om sex og relasjoner, inkludert snakk om verdi om sex og relasjoner (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer hyppigere kommunikasjon).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Hyppighet av samtaler med familie om sex og forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes rapporterte hyppighet av samtaler med far/tenåring om sex og forhold, inkludert når det er ok å ha sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer hyppigere kommunikasjon).
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes opplevelse av programmets tilgjengelighet, inkludert om programmet virker gjennomførbart for fedre og tenåringer (selvrapportering, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere gjennomførbarhet).
umiddelbart etter inngrepet
Mulighet: Deltakernes opplevelse av programmets letthet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
Deltakernes opplevelse av programmets brukervennlighet, inkludert om programmet var godt organisert for fedre og tenåringer (egenrapport, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 scoreområde med høyere score som indikerer høyere gjennomførbarhet).
umiddelbart etter intervensjonen
Akseptbarhet av intervensjonstiltak: Hvorvidt deltakerne godkjenner programmet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
Deltakernes erfaring med programmet, inkludert om de godkjenner programmet for fedre og tenåringer (egenrapport, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 scoreområde med høyere score som indikerer høyere akseptabilitet).
umiddelbart etter intervensjonen
Intervensjon Akseptbarhet og tolerabilitet: Deltakernes opplevelse av programmets betydning
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
Deltakernes opplevelse av programmets betydning, inkludert om de synes programmet var nyttig for fedre og tenåringer (egenrapport, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 poengsum med høyere score som indikerer høyere akseptabilitet).
umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23139 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 1R21HD109744-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dokumentasjon som skal gjøres offentlig tilgjengelig for forskningsmiljøet vil inkludere pilotundersøkelser og intervjuprotokoller, sammen med en detaljert brukerveiledning for intervjuer. En undersøkelseskodebok vil inneholde en beskrivelse av alle elementer og undersøkelsestiltak samt variabelnavn, variabeletiketter og standardkoder for manglende verdier. Intervjudata vil inkludere en beskrivelse av omkodede datakategorier. Vi forventer at studiedata og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet gratis gjennom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

Endelig innsending og utgivelse av studiedata vil skje omtrent 1 år etter slutten av feltarbeidet. Studiedata deponert i Inter-university Consortium for Political and Social Research vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet til evig tid. Datasett som ligger til grunn for metodiske publikasjoner vil bli delt på eller før den første publiseringsdatoen etter behov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte pilotundersøkelsesdata vil bli gjort tilgjengelige som offentlig bruksdata for forskningsmiljøet via Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Brukere av disse dataene må registrere seg hos ICPSR og godta vilkårene for bruk. Databrukere samtykker også i å ikke dele eller videredistribuere datanedlastinger.

Omkodede intervjudata som er fastslått å være potensielt identifiserende gjennom indirekte eller deduktiv avsløring, leveres under begrenset datakontrakt til brukere som viser et gyldig forskningsbehov og oppfyller bruksvilkårene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere