- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06564025
Pilot for et nettbasert program for seksuell helse
Pilot for en far-basert intervensjon for å støtte ungdommers reproduktive helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å pilotere en nettbasert intervensjon for å støtte helsefremmende samtaler mellom far og tenåringer om sex og relasjoner ved bruk av sosial kognitiv teori, og for å evaluere denne intervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt, ved hjelp av en intervensjonskartleggingsmetode. Denne studien innebærer å gjennomføre en pilotintervensjon med 50 par fedre og deres tenåringer i videregående skole. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert gjennom programdata som deltakernes pilotregistrering, tilbakemeldinger på leksjoner og programoppbevaring, undersøkelsesdata fra Akseptabilitet for intervensjonstiltak og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak, og medlemssjekker gjennom debriefintervjuer (5 far, 5 tenåringer). Foreløpig vurdering av retningsbestemt endring i deltakernes helserelaterte kunnskap, egeneffektivitet og resultatforventninger i løpet av pilotintervensjonen (undersøkelser før og etter intervensjon) for å avgjøre om en fullskala R01 er berettiget.
Etterforskerne vil rekruttere et mangfoldig utvalg av far-ungdomspar (N=50 par) gjennom partnerskap med tre samfunnspartnerorganisasjoner. Fedre vil bli stilt spørsmål på nettet for å fastslå prosjektkvalifisering og demografi (screener) og gitt et elektronisk samtykkeskjema. Hvis en far samtykker i tenåringenes deltakelse, vil tenåringen få tilsendt et samtykkeskjema for egen deltakelse og en kort screener-undersøkelse. Hvis tenåringer er 18 år eller eldre, vil etterforskerne be om kontaktinformasjon fra deltakende fedre og be tenåringer om å gi sitt eget samtykke. Bare far/tenåringspar som fyller ut screeners og samtykke/samtykkeskjemaer, oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og begge samtykker i å delta, kan bli med i studien.
Alle pilotdeltakere vil få en undersøkelse før og etter intervensjon for å vurdere eventuelle endringer i proksimale utfall. Deltakerne vil bli bedt om å delta i 3 nettmoduler over 6 uker som inkluderer 3 netttimer (far og tenåringer fullfører separat) og far/tenåringsaktiviteter (fedre og tenåringer gjennomfører sammen) og 3 farstøttegrupper (bare far). Hver modul vil vare en uke og vil inkludere en online leksjon og far-tenåringsaktivitet (fedre og tenåringer) og online farstøttegruppeøkt (kun fedre). Leksjoner og støttegruppeøkter vil inneholde tilbakemeldingsspørsmål (akseptabilitet). Sporing av påmelding, oppbevaring og varighet av leksjonsdeltakelse vil gi mulighetsvurdering. For å få dybdetilbakemelding på deltakernes svar på intervensjonen (akseptabilitet), og for å gjennomføre medlemssjekker på tilbakemeldinger fra pilotleksjoner, vil etterforskerne gjennomføre debriefintervjuer med et målrettet utvalg av pilotdeltakere (5 fedre, 5 tenåringer) med variasjon i : tenåringskjønn og nivå av intervensjonsengasjement.
3-modulen, 3-ukers intervensjon vil bli levert på Qualtrics og Zoom, tilgjengelig via datamaskin eller nettbrett. Online leksjoner vil være i eget tempo i løpet av hver uke og vil hver inkludere en far-tenåringsaktivitet, med tekst- og e-postpåminnelser i begynnelsen og slutten av uken. Støttegrupper for far vil finne sted online til et planlagt tidspunkt planlagt basert på fedres tidsplaner. Gitt det begrensede omfanget av prosjektet, vil prototypeteknologi være relativt enkel, med mer avansert teknologi planlagt for en fremtidig R01.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Grossman, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-2521
- E-post: jgrossma@wellesley.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Sullivan, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-3277
- E-post: ms154@wellesley.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Rekruttering
- Wellesley College
-
Ta kontakt med:
- Michelle Sullivan, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-3277
- E-post: ms154@wellesley.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-2521
- E-post: jgrossma@wellesley.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fedre:
- voksen (18 eller eldre)
- far (biologisk, step, adoptert eller foster) til en deltakende tenåring og
- rapportere regelmessig kontakt med tenåringen
- sunn nok til å delta i nettbaserte undersøkelser, en nettbasert intervensjon, interaktive aktiviteter (enten online, over telefon eller personlig) med ungdommen og en online støttegruppe
- snakker engelsk
- ha et lesenivå på 6. klasse eller høyere.
Ekskluderingskriterier for fedre:
- ikke en far (biologisk, step, adoptert eller foster) til en deltakende tenåring i ungdomsskolen
- under 18 år
- ikke i regelmessig kontakt med tenåringen
- kan ikke delta i intervensjon i engelske Inklusjonskriterier for ungdom
- barn i videregående skole (biologisk, trinn, adoptert eller fosterhjem) av en deltakende far
- rapportere regelmessig kontakt med faren
- sunn nok til å delta i nettbaserte spørreundersøkelser og interaktive aktiviteter (enten på nettet, over telefon eller personlig) med faren
- ha et lesenivå på 6. klasse eller over Eksklusjonskriterier for ungdom
- ikke på videregående
- ikke i regelmessig kontakt med far
- ikke barn (biologisk, trinn, adoptert eller fosterhjem) av deltakende far
- kan ikke delta i intervensjon på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotgruppe for program
For å vurdere programmets gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt, vil vi pilotere intervensjonen med et målrettet utvalg på 50 far-tenåring-par (totalt 100 deltakere).
Alle deltakere vil motta programmet.
|
For å vurdere programmets gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt, vil vi pilotere intervensjonen med et målrettet utvalg på 50 far-tenåring-par (totalt 100 deltakere).
Alle deltakere vil motta programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell kunnskap
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes kunnskap om prevensjon, kondombruk og seksuelt overførbare infeksjoner for fedre og tenåringer (3 underskalaer, egenrapportering, sant/usant med høyere skåre som indikerer større kunnskap).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Seksuell kommunikasjon Self-Efficacy Scale
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Tenåringsdeltakeres tillit til deres evne til å snakke med en partner om seksuelle problemer, inkludert bruk av beskyttelse under sex (5 underskalaer, selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Selveffektivitet i forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Tenåringsdeltakeres tillit til deres evne til å snakke med en partner hva de vil og ikke vil i et forhold, for eksempel å slå opp med noen de ikke lenger liker (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Selveffektivitet for samtykke
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Tenåringsdeltakeres tillit til deres evne til å snakke med en partner om samtykke, inkludert å be om samtykke for sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Selveffektivitet for kommunikasjon med tenåringer om sex
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Far deltakeres tillit til deres evne til å snakke med tenåringen om seksuelle problemer og forhold (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Komfort å snakke med familien om sex
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes trøst til å snakke med sin far/tenåring om seksuelle problemer og forhold for fedre og tenåringer, inkludert å kunne snakke åpent og ærlig om sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere komfort).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Åpen kommunikasjonsskala
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes trøst til å snakke med sin far/tenåring om sex og forhold for fedre og tenåringer, inkludert trøst å snakke gjennom spørsmål om sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere score som indikerer høyere komfort).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kommunikasjon om sex og beskyttelse
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes rapporterte frekvens av samtaler med faren/tenåringen om sex og forhold, inkludert å snakke med faren/tenåringen din om hvordan man bruker kondomer (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere poengsum som indikerer hyppigere kommunikasjon ).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kommunikasjon med familie om sex og forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes rapporterte frekvens av samtaler med far/tenåring om sex og relasjoner, inkludert snakk om verdi om sex og relasjoner (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer hyppigere kommunikasjon).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hyppighet av samtaler med familie om sex og forhold
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes rapporterte hyppighet av samtaler med far/tenåring om sex og forhold, inkludert når det er ok å ha sex (selvrapportering, 4-punkts Likert-skalaer med 1-4 poengsum med høyere skåre som indikerer hyppigere kommunikasjon).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes opplevelse av programmets tilgjengelighet, inkludert om programmet virker gjennomførbart for fedre og tenåringer (selvrapportering, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere gjennomførbarhet).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Mulighet: Deltakernes opplevelse av programmets letthet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakernes opplevelse av programmets brukervennlighet, inkludert om programmet var godt organisert for fedre og tenåringer (egenrapport, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 scoreområde med høyere score som indikerer høyere gjennomførbarhet).
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak: Hvorvidt deltakerne godkjenner programmet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakernes erfaring med programmet, inkludert om de godkjenner programmet for fedre og tenåringer (egenrapport, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 scoreområde med høyere score som indikerer høyere akseptabilitet).
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Intervensjon Akseptbarhet og tolerabilitet: Deltakernes opplevelse av programmets betydning
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakernes opplevelse av programmets betydning, inkludert om de synes programmet var nyttig for fedre og tenåringer (egenrapport, 5-punkts Likert-skalaer med 1-5 poengsum med høyere score som indikerer høyere akseptabilitet).
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23139 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- 1R21HD109744-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte pilotundersøkelsesdata vil bli gjort tilgjengelige som offentlig bruksdata for forskningsmiljøet via Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Brukere av disse dataene må registrere seg hos ICPSR og godta vilkårene for bruk. Databrukere samtykker også i å ikke dele eller videredistribuere datanedlastinger.
Omkodede intervjudata som er fastslått å være potensielt identifiserende gjennom indirekte eller deduktiv avsløring, leveres under begrenset datakontrakt til brukere som viser et gyldig forskningsbehov og oppfyller bruksvilkårene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .