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Pilota di un programma online sulla salute sessuale

4 aprile 2025 aggiornato da: Jennifer Grossman, Wellesley College

Progetto pilota di un intervento basato sul padre a sostegno della salute riproduttiva degli adolescenti

Questo studio propone di pilotare un intervento online per supportare il discorso di promozione della salute tra padre e figlio sul sesso e le relazioni utilizzando la teoria socio-cognitiva e per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento, utilizzando un approccio di mappatura dell'intervento. Questo studio prevede la conduzione di un intervento pilota con 50 coppie di padri e i loro adolescenti in età di scuola superiore. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate attraverso dati del programma come l'iscrizione al progetto pilota dei partecipanti, feedback sulle lezioni e mantenimento del programma, dati del sondaggio e controlli dei membri attraverso interviste di debriefing (5 padri, 5 adolescenti). Valutazione preliminare della direzionalità del cambiamento nelle conoscenze relative alla salute, nell'autoefficacia e nelle aspettative di risultato dei partecipanti nel corso dell'intervento pilota (indagini pre e post intervento) per determinare se è giustificato un R01 su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di pilotare un intervento online per supportare il discorso di promozione della salute tra padre e figlio sul sesso e le relazioni utilizzando la teoria socio-cognitiva e per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento, utilizzando un approccio di mappatura dell'intervento. Questo studio prevede la conduzione di un intervento pilota con 50 coppie di padri e i loro adolescenti in età di scuola superiore. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate attraverso dati del programma come l'iscrizione al programma pilota dei partecipanti, il feedback sulle lezioni e il mantenimento del programma, i dati del sondaggio sull'accettabilità della misura di intervento e la fattibilità della misura di intervento e i controlli dei membri attraverso interviste di debriefing (5 padri, 5 adolescenti). Valutazione preliminare della direzionalità del cambiamento nelle conoscenze relative alla salute, nell'autoefficacia e nelle aspettative di risultato dei partecipanti nel corso dell'intervento pilota (indagini pre e post intervento) per determinare se è giustificato un R01 su vasta scala.

I ricercatori recluteranno un campione diversificato di coppie padre-adolescente (N = 50 coppie) attraverso la collaborazione con tre organizzazioni partner della comunità. Ai padri verranno poste domande online per determinare l'ammissibilità del progetto e i dati demografici (screener) e verrà loro fornito un modulo di consenso online. Se un padre accetta la partecipazione degli adolescenti, all'adolescente verrà inviato un modulo di consenso per la propria partecipazione e un breve sondaggio di screening. Se gli adolescenti hanno almeno 18 anni, gli investigatori richiederanno le informazioni di contatto ai padri partecipanti e chiederanno agli adolescenti di fornire il proprio consenso. Solo le coppie padre/adolescente che completano gli screening e i moduli di consenso/assenso, soddisfano i criteri di ammissibilità ed entrambi accettano di partecipare possono partecipare allo studio.

A tutti i partecipanti al progetto pilota verrà somministrato un sondaggio pre e post intervento per valutare eventuali cambiamenti nei risultati prossimali. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 moduli online nell'arco di 6 settimane che includono 3 lezioni online (padre e adolescenti completano separatamente) e attività padre/adolescente (padri e adolescenti completano insieme) e 3 gruppi di supporto padre (solo padre). Ogni modulo durerà una settimana e includerà una lezione online, un'attività padre-adolescente (padri e adolescenti) e una sessione online del gruppo di supporto padre (solo padri). Le lezioni e le sessioni dei gruppi di supporto includeranno domande di feedback (accettabilità). Il monitoraggio dell'iscrizione, della permanenza e della durata della partecipazione alle lezioni fornirà una valutazione di fattibilità. Per ottenere un feedback approfondito sulle risposte dei partecipanti all'intervento (accettabilità) e per condurre controlli dei membri sul feedback della lezione pilota, i ricercatori condurranno interviste di debriefing con un campione intenzionale di partecipanti pilota (5 padri, 5 adolescenti) con variazione in : genere degli adolescenti e livello di coinvolgimento nell'intervento.

L'intervento di 3 moduli e 3 settimane verrà erogato su Qualtrics e Zoom, accessibili tramite computer o tablet. Le lezioni online saranno programmate individualmente ogni settimana e includeranno ciascuna un'attività padre-adolescente, con promemoria via SMS ed e-mail all'inizio e alla fine della settimana. I gruppi di sostegno per i padri si svolgeranno online a un orario prestabilito pianificato in base agli orari dei padri. Data la portata limitata del progetto, la tecnologia del prototipo sarà relativamente semplice, con una tecnologia più avanzata prevista per un futuro R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Reclutamento
        • Wellesley College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i padri:

  • adulto (18 anni o più)
  • padre (biologico, acquisito, adottato o affidatario) di un adolescente partecipante e
  • segnalare contatti regolari con l'adolescente
  • abbastanza sano da partecipare a sondaggi online, interventi online, attività interattive (online, telefoniche o di persona) con l'adolescente e un gruppo di supporto online
  • parlare inglese
  • avere un livello di lettura pari o superiore al 6° grado.

Criteri di esclusione per i padri:

  • non un padre (biologico, acquisito, adottato o affidatario) di un adolescente in età di scuola superiore partecipante
  • di età inferiore ai 18 anni
  • non in contatto regolare con i propri figli adolescenti
  • non può partecipare all'intervento in inglese Criteri di inclusione per gli adolescenti
  • figlio in età di scuola superiore (biologico, acquisito, adottato o affidatario) di un padre partecipante
  • riferiscono di contatti regolari con il padre
  • abbastanza sani da partecipare a sondaggi online e attività interattive (online, al telefono o di persona) con il padre
  • avere un livello di lettura pari o superiore al 6° grado. Criteri di esclusione per gli adolescenti
  • non al liceo
  • non in contatto regolare con il padre
  • non figlio (biologico, acquisito, adottato o affidatario) del padre partecipante
  • non può partecipare all'intervento in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pilota per il programma
Per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma, piloteremo l'intervento con un campione mirato di 50 coppie padre-adolescente (100 partecipanti in totale). Tutti i partecipanti riceveranno il programma.
Comportamentale: Studio del programma pilota
Per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma, piloteremo l'intervento con un campione mirato di 50 coppie padre-adolescente (100 partecipanti in totale). Tutti i partecipanti riceveranno il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza sessuale
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Conoscenza dei partecipanti sulla contraccezione, sull'uso del preservativo e sulle infezioni trasmesse sessualmente per padri e adolescenti (3 sottoscale, autovalutazione, vero/falso con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Scala di autoefficacia nella comunicazione sessuale
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
La fiducia dei partecipanti adolescenti nella loro capacità di parlare con un partner di questioni sessuali, compreso l'uso della protezione durante il sesso (5 sottoscale, autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Autoefficacia nelle relazioni
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
La fiducia dei partecipanti adolescenti nella loro capacità di parlare con un partner di ciò che vogliono e non vogliono in una relazione come la rottura con qualcuno che non gli piace più (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con più alto punteggi che indicano una maggiore autoefficacia).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Autoefficacia per il consenso
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
La fiducia dei partecipanti adolescenti nella loro capacità di parlare con un partner del consenso, inclusa la richiesta di consenso per il sesso (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Autoefficacia per la comunicazione con gli adolescenti sul sesso
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
La fiducia dei padri partecipanti nella loro capacità di parlare con i propri figli adolescenti di questioni e relazioni sessuali (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Conforto Parlare di sesso con la famiglia
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
La comodità dei partecipanti nel parlare con il proprio padre/adolescente di questioni e relazioni sessuali per padri e adolescenti, inclusa la possibilità di parlare apertamente e onestamente di sesso (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano livelli più alti comfort).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Scala di comunicazione aperta
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Comodità dei partecipanti nel parlare con il proprio padre/adolescente di sesso e relazioni per padri e adolescenti, inclusa la comodità nel parlare attraverso domande sul sesso (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Comunicazione su sesso e protezione
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti hanno riferito la frequenza di parlare con il padre/adolescente riguardo al sesso e alle relazioni, compreso il parlare con il padre/adolescente su come usare il preservativo (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano comunicazioni più frequenti ).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Comunicazione con la famiglia su sesso e relazioni
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti hanno riferito la frequenza di discorsi con il padre/adolescente sul sesso e sulle relazioni, inclusi discorsi sul valore del sesso e delle relazioni (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano comunicazioni più frequenti).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Frequenza dei discorsi con la famiglia su sesso e relazioni
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
I partecipanti hanno riferito la frequenza di parlare con il padre/adolescente riguardo al sesso e alle relazioni, incluso quando è giusto fare sesso (autovalutazione, scale Likert a 4 punti con intervallo di punteggio 1-4 con punteggi più alti che indicano comunicazioni più frequenti).
immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Esperienza dei partecipanti sull'accessibilità del programma, incluso se il programma sembra fattibile per padri e adolescenti (autovalutazione, scale Likert a 5 punti con intervallo di punteggio 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità).
immediatamente dopo l'intervento
Fattibilità: esperienza dei partecipanti per facilità del programma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'esperienza dei partecipanti sulla facilità d'uso del programma, compresa se il programma è stato ben organizzato per padri e adolescenti (scale Likert a 5 punti, a 5 punti con un intervallo di punteggi 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità).
Immediatamente dopo l'intervento
Accettabilità della misura di intervento: se i partecipanti approvano il programma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'esperienza del programma dei partecipanti, incluso se approva il programma per padri e adolescenti (scale Likert a 5 punti, a 5 punti con un intervallo di punteggi 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità).
Immediatamente dopo l'intervento
Accettabilità e tollerabilità dell'intervento: esperienza dell'importanza del programma dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'esperienza dei partecipanti sull'importanza del programma, incluso se ritengono che il programma sia stato utile per padri e adolescenti (scale Likert a 5 punti, a 5 punti con un intervallo di punteggi 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità).
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellesley College

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23139 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • 1R21HD109744-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La documentazione da rendere pubblicamente disponibile alla comunità di ricerca includerà indagini pilota e protocolli di intervista, insieme a una guida utente dettagliata per le interviste. Un codice di sondaggio includerà una descrizione di tutti gli elementi e le misure del sondaggio, nonché nomi di variabili, etichette di variabili e codici standard per i valori mancanti. I dati dell'intervista includeranno una descrizione delle categorie di dati ricodificati. Ci aspettiamo che i dati dello studio e la documentazione associata siano messi gratuitamente a disposizione della comunità di ricerca attraverso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR).

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale e il rilascio dei dati dello studio avverranno circa 1 anno dopo la fine del lavoro sul campo. I dati degli studi depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale saranno a disposizione della comunità di ricerca per sempre. I set di dati alla base delle pubblicazioni metodologiche saranno condivisi prima o alla data di pubblicazione iniziale, a seconda dei casi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dell'indagine pilota deidentificata saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca tramite il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR). Gli utenti di questi dati devono registrarsi presso ICPSR e accettare i Termini di utilizzo. Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire i download di dati.

I dati delle interviste ricodificate che si ritiene possano essere potenzialmente identificanti attraverso la divulgazione indiretta o deduttiva vengono forniti con un contratto di dati limitato agli utenti che dimostrano una valida esigenza di ricerca e soddisfano le condizioni d'uso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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