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Piloto de um programa online de saúde sexual

4 de abril de 2025 atualizado por: Jennifer Grossman, Wellesley College

Piloto de uma intervenção baseada no pai para apoiar a saúde reprodutiva de adolescentes

Este estudo propõe testar uma intervenção online para apoiar conversas de promoção da saúde entre pais e adolescentes sobre sexo e relacionamentos usando a Teoria Cognitiva Social, e avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar desta intervenção, usando uma abordagem de Mapeamento de Intervenção. Este estudo envolve a realização de uma intervenção piloto com 50 pares de pais e seus adolescentes em idade escolar. A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas por meio de dados do programa, como inscrição piloto dos participantes, feedback da lição e retenção do programa, dados de pesquisa e verificações de membros por meio de entrevistas de interrogatório (5 pais, 5 adolescentes). Avaliação preliminar da direcionalidade da mudança no conhecimento relacionado à saúde, autoeficácia e expectativas de resultados dos participantes ao longo da intervenção piloto (pesquisas pré e pós-intervenção) para determinar se um R01 em grande escala é garantido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo propõe testar uma intervenção online para apoiar conversas de promoção da saúde entre pais e adolescentes sobre sexo e relacionamentos usando a Teoria Cognitiva Social, e avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar desta intervenção, usando uma abordagem de Mapeamento de Intervenção. Este estudo envolve a realização de uma intervenção piloto com 50 pares de pais e seus adolescentes em idade escolar. A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de dados do programa, como inscrição piloto dos participantes, feedback da lição e retenção do programa, dados de pesquisa de Aceitabilidade da Medida de Intervenção e Viabilidade da Medida de Intervenção e verificações de membros por meio de entrevistas de interrogatório (5 pais, 5 adolescentes). Avaliação preliminar da direcionalidade da mudança no conhecimento relacionado à saúde, autoeficácia e expectativas de resultados dos participantes ao longo da intervenção piloto (pesquisas pré e pós-intervenção) para determinar se um R01 em grande escala é garantido.

Os investigadores recrutarão uma amostra diversificada de pares pai-adolescente (N = 50 pares) por meio de parceria com três organizações parceiras comunitárias. Os pais responderão a perguntas online para determinar a elegibilidade do projeto e dados demográficos (triagem) e receberão um formulário de consentimento online. Se um pai concordar com a participação do adolescente, o adolescente receberá um formulário de consentimento para sua própria participação e uma breve pesquisa de triagem. Se os adolescentes tiverem 18 anos ou mais, os investigadores solicitarão suas informações de contato dos pais participantes e pedirão aos adolescentes que forneçam seu próprio consentimento. Somente pares pai/adolescente que preencherem os rastreadores e formulários de consentimento/consentimento, atenderem aos critérios de elegibilidade e ambos concordarem em participar podem participar do estudo.

Todos os participantes do piloto receberão uma pesquisa pré e pós-intervenção para avaliar qualquer mudança nos resultados proximais. Os participantes serão convidados a participar de 3 módulos on-line durante 6 semanas, que incluem 3 aulas on-line (pai e adolescentes completam separadamente) e atividades para pais/adolescentes (pais e adolescentes completam juntos) e 3 grupos de apoio para pais (apenas o pai). Cada módulo durará uma semana e incluirá uma aula on-line e atividades para pais e adolescentes (pais e adolescentes) e uma sessão de grupo de apoio a pais on-line (somente pais). As aulas e sessões de grupo de apoio incluirão perguntas de feedback (aceitabilidade). O acompanhamento da matrícula, retenção e duração da participação nas aulas fornecerá uma avaliação de viabilidade. Para obter feedback aprofundado sobre as respostas dos participantes à intervenção (aceitabilidade) e para conduzir verificações dos membros sobre o feedback da lição piloto, os investigadores conduzirão entrevistas de interrogatório com uma amostra proposital de participantes piloto (5 pais, 5 adolescentes) com variação em : género adolescente e nível de envolvimento na intervenção.

A intervenção de 3 módulos e 3 semanas será ministrada em Qualtrics e Zoom, acessível via computador ou tablet. As aulas on-line serão individualizadas a cada semana e incluirão, cada uma, uma atividade entre pais e adolescentes, com lembretes por texto e e-mail no início e no final da semana. Os grupos de apoio aos pais ocorrerão on-line em horários programados com base nas programações dos pais. Dado o âmbito limitado do projecto, a tecnologia do protótipo será relativamente simples, estando planeada tecnologia mais avançada para um futuro R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Recrutamento
        • Wellesley College
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pais:

  • adulto (18 anos ou mais)
  • pai (biológico, padrasto, adotivo ou adotivo) de um adolescente participante e
  • relatar contato regular com o adolescente
  • saudável o suficiente para participar de pesquisas on-line, uma intervenção on-line, atividades interativas (on-line, por telefone ou pessoalmente) com o adolescente e um grupo de apoio on-line
  • falar Inglês
  • ter nível de leitura de 6ª série ou superior.

Critérios de exclusão para pais:

  • não é pai (biológico, padrasto, adotivo ou adotivo) de um adolescente participante do ensino médio
  • menores de 18 anos
  • não está em contato regular com seu filho adolescente
  • não pode participar de intervenção em inglês Critérios de inclusão para adolescentes
  • filho em idade escolar (biológico, enteado, adotivo ou adotivo) de um pai participante
  • relatam contato regular com seu pai
  • saudável o suficiente para participar de pesquisas on-line e atividades interativas (on-line, por telefone ou pessoalmente) com o pai
  • ter nível de leitura igual ou superior ao 6º ano Critérios de exclusão para adolescentes
  • não no ensino médio
  • não tem contato regular com o pai
  • não é filho (biológico, enteado, adotivo ou adotivo) do pai participante
  • não pode participar da intervenção em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo piloto do programa
Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa, testaremos a intervenção com uma amostra proposital de 50 pares pai-adolescente (100 participantes no total). Todos os participantes receberão o programa.
Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa, testaremos a intervenção com uma amostra proposital de 50 pares pai-adolescente (100 participantes no total). Todos os participantes receberão o programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sexual
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Conhecimento dos participantes sobre contracepção, uso de preservativo e infecções sexualmente transmissíveis para pais e adolescentes (3 subescalas, autorrelato, verdadeiro/falso com pontuação mais alta indicando maior conhecimento).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Escala de autoeficácia na comunicação sexual
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Confiança dos participantes adolescentes na sua capacidade de conversar com um parceiro sobre questões sexuais, incluindo o uso de proteção durante o sexo (5 subescalas, autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Autoeficácia nos relacionamentos
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
A confiança dos participantes adolescentes na sua capacidade de falar com um parceiro sobre o que querem e o que não querem numa relação, como terminar com alguém de quem já não gostam (auto-relato, escalas Likert de 4 pontos com intervalo de pontuação de 1-4 com maior pontuações que indicam maior autoeficácia).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Autoeficácia para consentimento
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Confiança dos participantes adolescentes na sua capacidade de falar com um parceiro sobre consentimento, incluindo pedir consentimento para sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com intervalo de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Autoeficácia para comunicação com adolescentes sobre sexo
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Confiança dos pais participantes em sua capacidade de conversar com seus filhos adolescentes sobre questões e relacionamentos sexuais (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Conforto ao conversar com a família sobre sexo
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Conforto dos participantes para conversar com seu pai/adolescente sobre questões sexuais e relacionamentos para pais e adolescentes, incluindo a capacidade de falar aberta e honestamente sobre sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior conforto).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Escala de Comunicação Aberta
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Conforto dos participantes para conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos para pais e adolescentes, incluindo conforto ao falar através de perguntas sobre sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior conforto).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Comunicação sobre Sexo e Proteção
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Frequência relatada pelos participantes de conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos, incluindo conversar com seu pai/adolescente sobre como usar preservativos (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando comunicação mais frequente ).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Comunicação com a família sobre sexo e relacionamentos
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Frequência relatada pelos participantes de conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos, incluindo conversas sobre valores sobre sexo e relacionamentos (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando comunicação mais frequente).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Frequência de conversa com a família sobre sexo e relacionamentos
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Frequência relatada pelos participantes de conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos, incluindo quando é ok fazer sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando comunicação mais frequente).
imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção
Experiência dos participantes sobre a acessibilidade do programa, incluindo se o programa parece viável para pais e adolescentes (autorrelato, escalas Likert de 5 pontos com faixa de pontuação de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade).
imediatamente após a intervenção
Viabilidade: a experiência dos participantes da facilidade do programa
Prazo: imediatamente após a intervenção
A experiência dos participantes da facilidade de uso do programa, incluindo se o programa estava bem organizado para pais e adolescentes (auto-relato, escalas Likert de 5 pontos com intervalo de 1-5 com pontuações mais altas indicando maior viabilidade).
imediatamente após a intervenção
Aceitabilidade da medida de intervenção: se os participantes aprovam o programa
Prazo: imediatamente após a intervenção
A experiência dos participantes do programa, incluindo se eles aprovam o programa para pais e adolescentes (auto-relato, escalas Likert de 5 pontos com intervalo de 1-5 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade).
imediatamente após a intervenção
Aceitabilidade e tolerabilidade da intervenção: experiência dos participantes da importância do programa
Prazo: imediatamente após a intervenção
A experiência dos participantes da importância do programa, incluindo se eles acham que o programa foi útil para pais e adolescentes (auto-relato, escalas Likert de 5 pontos com intervalo de 1-5 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade).
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23139 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • 1R21HD109744-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A documentação a ser disponibilizada publicamente à comunidade de investigação incluirá inquéritos-piloto e protocolos de entrevistas, juntamente com um Guia do Utilizador detalhado para entrevistas. Um livro de códigos de pesquisa incluirá uma descrição de todos os itens e medidas de pesquisa, bem como nomes de variáveis, rótulos de variáveis ​​e códigos padrão para valores ausentes. Os dados da entrevista incluirão uma descrição das categorias de dados recodificados. Esperamos que os dados do estudo e a documentação associada sejam disponibilizados gratuitamente à comunidade de pesquisa através do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A submissão final e a divulgação dos dados do estudo ocorrerão aproximadamente 1 ano após o término do trabalho de campo. Os dados do estudo depositados no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa para sempre. Os conjuntos de dados subjacentes às publicações metodológicas serão partilhados na data de publicação inicial ou antes dela, conforme apropriado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados desidentificados da pesquisa piloto serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa através do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR). Os usuários desses dados devem se registrar no ICPSR e concordar com os Termos de Uso. Os usuários de dados também concordam em não compartilhar ou redistribuir quaisquer downloads de dados.

Os dados de entrevistas recodificados que são potencialmente identificados por meio de divulgação indireta ou dedutiva são fornecidos sob contrato de dados restritos para usuários que demonstrem uma necessidade de pesquisa válida e atendam às condições de uso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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