- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06564025
Piloto de um programa online de saúde sexual
Piloto de uma intervenção baseada no pai para apoiar a saúde reprodutiva de adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe testar uma intervenção online para apoiar conversas de promoção da saúde entre pais e adolescentes sobre sexo e relacionamentos usando a Teoria Cognitiva Social, e avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar desta intervenção, usando uma abordagem de Mapeamento de Intervenção. Este estudo envolve a realização de uma intervenção piloto com 50 pares de pais e seus adolescentes em idade escolar. A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de dados do programa, como inscrição piloto dos participantes, feedback da lição e retenção do programa, dados de pesquisa de Aceitabilidade da Medida de Intervenção e Viabilidade da Medida de Intervenção e verificações de membros por meio de entrevistas de interrogatório (5 pais, 5 adolescentes). Avaliação preliminar da direcionalidade da mudança no conhecimento relacionado à saúde, autoeficácia e expectativas de resultados dos participantes ao longo da intervenção piloto (pesquisas pré e pós-intervenção) para determinar se um R01 em grande escala é garantido.
Os investigadores recrutarão uma amostra diversificada de pares pai-adolescente (N = 50 pares) por meio de parceria com três organizações parceiras comunitárias. Os pais responderão a perguntas online para determinar a elegibilidade do projeto e dados demográficos (triagem) e receberão um formulário de consentimento online. Se um pai concordar com a participação do adolescente, o adolescente receberá um formulário de consentimento para sua própria participação e uma breve pesquisa de triagem. Se os adolescentes tiverem 18 anos ou mais, os investigadores solicitarão suas informações de contato dos pais participantes e pedirão aos adolescentes que forneçam seu próprio consentimento. Somente pares pai/adolescente que preencherem os rastreadores e formulários de consentimento/consentimento, atenderem aos critérios de elegibilidade e ambos concordarem em participar podem participar do estudo.
Todos os participantes do piloto receberão uma pesquisa pré e pós-intervenção para avaliar qualquer mudança nos resultados proximais. Os participantes serão convidados a participar de 3 módulos on-line durante 6 semanas, que incluem 3 aulas on-line (pai e adolescentes completam separadamente) e atividades para pais/adolescentes (pais e adolescentes completam juntos) e 3 grupos de apoio para pais (apenas o pai). Cada módulo durará uma semana e incluirá uma aula on-line e atividades para pais e adolescentes (pais e adolescentes) e uma sessão de grupo de apoio a pais on-line (somente pais). As aulas e sessões de grupo de apoio incluirão perguntas de feedback (aceitabilidade). O acompanhamento da matrícula, retenção e duração da participação nas aulas fornecerá uma avaliação de viabilidade. Para obter feedback aprofundado sobre as respostas dos participantes à intervenção (aceitabilidade) e para conduzir verificações dos membros sobre o feedback da lição piloto, os investigadores conduzirão entrevistas de interrogatório com uma amostra proposital de participantes piloto (5 pais, 5 adolescentes) com variação em : género adolescente e nível de envolvimento na intervenção.
A intervenção de 3 módulos e 3 semanas será ministrada em Qualtrics e Zoom, acessível via computador ou tablet. As aulas on-line serão individualizadas a cada semana e incluirão, cada uma, uma atividade entre pais e adolescentes, com lembretes por texto e e-mail no início e no final da semana. Os grupos de apoio aos pais ocorrerão on-line em horários programados com base nas programações dos pais. Dado o âmbito limitado do projecto, a tecnologia do protótipo será relativamente simples, estando planeada tecnologia mais avançada para um futuro R01.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Grossman, Ph.D.
- Número de telefone: 781-283-2521
- E-mail: jgrossma@wellesley.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Sullivan, Ph.D.
- Número de telefone: 781-283-3277
- E-mail: ms154@wellesley.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Recrutamento
- Wellesley College
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Contato:
- Michelle Sullivan, Ph.D.
- Número de telefone: 781-283-3277
- E-mail: ms154@wellesley.edu
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Contato:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
- Número de telefone: 781-283-2521
- E-mail: jgrossma@wellesley.edu
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Contato:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pais:
- adulto (18 anos ou mais)
- pai (biológico, padrasto, adotivo ou adotivo) de um adolescente participante e
- relatar contato regular com o adolescente
- saudável o suficiente para participar de pesquisas on-line, uma intervenção on-line, atividades interativas (on-line, por telefone ou pessoalmente) com o adolescente e um grupo de apoio on-line
- falar Inglês
- ter nível de leitura de 6ª série ou superior.
Critérios de exclusão para pais:
- não é pai (biológico, padrasto, adotivo ou adotivo) de um adolescente participante do ensino médio
- menores de 18 anos
- não está em contato regular com seu filho adolescente
- não pode participar de intervenção em inglês Critérios de inclusão para adolescentes
- filho em idade escolar (biológico, enteado, adotivo ou adotivo) de um pai participante
- relatam contato regular com seu pai
- saudável o suficiente para participar de pesquisas on-line e atividades interativas (on-line, por telefone ou pessoalmente) com o pai
- ter nível de leitura igual ou superior ao 6º ano Critérios de exclusão para adolescentes
- não no ensino médio
- não tem contato regular com o pai
- não é filho (biológico, enteado, adotivo ou adotivo) do pai participante
- não pode participar da intervenção em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo piloto do programa
Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa, testaremos a intervenção com uma amostra proposital de 50 pares pai-adolescente (100 participantes no total).
Todos os participantes receberão o programa.
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Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa, testaremos a intervenção com uma amostra proposital de 50 pares pai-adolescente (100 participantes no total).
Todos os participantes receberão o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sexual
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Conhecimento dos participantes sobre contracepção, uso de preservativo e infecções sexualmente transmissíveis para pais e adolescentes (3 subescalas, autorrelato, verdadeiro/falso com pontuação mais alta indicando maior conhecimento).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Escala de autoeficácia na comunicação sexual
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Confiança dos participantes adolescentes na sua capacidade de conversar com um parceiro sobre questões sexuais, incluindo o uso de proteção durante o sexo (5 subescalas, autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia nos relacionamentos
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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A confiança dos participantes adolescentes na sua capacidade de falar com um parceiro sobre o que querem e o que não querem numa relação, como terminar com alguém de quem já não gostam (auto-relato, escalas Likert de 4 pontos com intervalo de pontuação de 1-4 com maior pontuações que indicam maior autoeficácia).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia para consentimento
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Confiança dos participantes adolescentes na sua capacidade de falar com um parceiro sobre consentimento, incluindo pedir consentimento para sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com intervalo de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia para comunicação com adolescentes sobre sexo
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Confiança dos pais participantes em sua capacidade de conversar com seus filhos adolescentes sobre questões e relacionamentos sexuais (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Conforto ao conversar com a família sobre sexo
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Conforto dos participantes para conversar com seu pai/adolescente sobre questões sexuais e relacionamentos para pais e adolescentes, incluindo a capacidade de falar aberta e honestamente sobre sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior conforto).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Escala de Comunicação Aberta
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Conforto dos participantes para conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos para pais e adolescentes, incluindo conforto ao falar através de perguntas sobre sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior conforto).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Comunicação sobre Sexo e Proteção
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Frequência relatada pelos participantes de conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos, incluindo conversar com seu pai/adolescente sobre como usar preservativos (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando comunicação mais frequente ).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Comunicação com a família sobre sexo e relacionamentos
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Frequência relatada pelos participantes de conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos, incluindo conversas sobre valores sobre sexo e relacionamentos (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando comunicação mais frequente).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Frequência de conversa com a família sobre sexo e relacionamentos
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Frequência relatada pelos participantes de conversar com seu pai/adolescente sobre sexo e relacionamentos, incluindo quando é ok fazer sexo (autorrelato, escalas Likert de 4 pontos com faixa de pontuação de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando comunicação mais frequente).
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imediatamente antes e imediatamente após a intervenção
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Experiência dos participantes sobre a acessibilidade do programa, incluindo se o programa parece viável para pais e adolescentes (autorrelato, escalas Likert de 5 pontos com faixa de pontuação de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade).
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imediatamente após a intervenção
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Viabilidade: a experiência dos participantes da facilidade do programa
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A experiência dos participantes da facilidade de uso do programa, incluindo se o programa estava bem organizado para pais e adolescentes (auto-relato, escalas Likert de 5 pontos com intervalo de 1-5 com pontuações mais altas indicando maior viabilidade).
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imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade da medida de intervenção: se os participantes aprovam o programa
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A experiência dos participantes do programa, incluindo se eles aprovam o programa para pais e adolescentes (auto-relato, escalas Likert de 5 pontos com intervalo de 1-5 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade).
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imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade e tolerabilidade da intervenção: experiência dos participantes da importância do programa
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A experiência dos participantes da importância do programa, incluindo se eles acham que o programa foi útil para pais e adolescentes (auto-relato, escalas Likert de 5 pontos com intervalo de 1-5 com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade).
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23139 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- 1R21HD109744-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados desidentificados da pesquisa piloto serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa através do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR). Os usuários desses dados devem se registrar no ICPSR e concordar com os Termos de Uso. Os usuários de dados também concordam em não compartilhar ou redistribuir quaisquer downloads de dados.
Os dados de entrevistas recodificados que são potencialmente identificados por meio de divulgação indireta ou dedutiva são fornecidos sob contrato de dados restritos para usuários que demonstrem uma necessidade de pesquisa válida e atendam às condições de uso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .