- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06564025
Piloto de un programa de salud sexual en línea
Piloto de una intervención basada en el padre para apoyar la salud reproductiva de los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone poner a prueba una intervención en línea para apoyar la conversación entre padres y adolescentes sobre sexo y relaciones utilizando la teoría cognitiva social, y evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de esta intervención, utilizando un enfoque de mapeo de intervenciones. Este estudio implica la realización de una intervención piloto con 50 parejas de padres y sus hijos adolescentes en edad de secundaria. La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán a través de datos del programa, como la inscripción piloto de los participantes, los comentarios de las lecciones y la retención del programa, datos de la encuesta de Aceptabilidad de la Medida de Intervención y Viabilidad de la Medida de Intervención, y verificaciones de miembros a través de entrevistas informativas (5 padres, 5 adolescentes). Evaluación preliminar de la direccionalidad del cambio en el conocimiento relacionado con la salud, la autoeficacia y las expectativas de resultados de los participantes durante el transcurso de la intervención piloto (encuestas previas y posteriores a la intervención) para determinar si se justifica un R01 a gran escala.
Los investigadores reclutarán una muestra diversa de parejas de padre y adolescente (N = 50 parejas) mediante asociación con tres organizaciones comunitarias asociadas. A los padres se les harán preguntas en línea para determinar la elegibilidad del proyecto y los datos demográficos (evaluador) y se les entregará un formulario de consentimiento en línea. Si un padre acepta la participación de los adolescentes, se le enviará al adolescente un formulario de consentimiento para su propia participación y una breve encuesta de evaluación. Si los adolescentes tienen 18 años o más, los investigadores solicitarán su información de contacto a los padres participantes y pedirán a los adolescentes que brinden su propio consentimiento. Solo las parejas de padre/adolescente que completen los cuestionarios de evaluación y los formularios de consentimiento/asentimiento, cumplan con los criterios de elegibilidad y ambos acepten participar pueden unirse al estudio.
Todos los participantes piloto recibirán una encuesta previa y posterior a la intervención para evaluar cualquier cambio en los resultados próximos. Se pedirá a los participantes que participen en 3 módulos en línea durante 6 semanas que incluyen 3 lecciones en línea (padre y adolescentes completan por separado) y actividades para padres/adolescentes (padres y adolescentes completan juntos) y 3 grupos de apoyo para padres (solo padre). Cada módulo tendrá una duración de una semana e incluirá una lección en línea y una actividad padre-adolescente (padres y adolescentes) y una sesión de grupo de apoyo para padres en línea (solo padres). Las lecciones y las sesiones de grupos de apoyo incluirán preguntas de retroalimentación (aceptabilidad). El seguimiento de la inscripción, la retención y la duración de la participación en las lecciones proporcionará una evaluación de viabilidad. Para obtener comentarios en profundidad sobre las respuestas de los participantes a la intervención (aceptabilidad) y para realizar verificaciones de los miembros sobre los comentarios de la lección piloto, los investigadores realizarán entrevistas informativas con una muestra intencionada de participantes piloto (5 padres, 5 adolescentes) con variación en : género del adolescente y nivel de participación en la intervención.
La intervención de 3 módulos y 3 semanas se realizará en Qualtrics y Zoom, accesible a través de computadora o tableta. Las lecciones en línea se realizarán a su propio ritmo cada semana y cada una incluirá una actividad para padre y adolescente, con recordatorios por mensaje de texto y correo electrónico al comienzo y al final de la semana. Los grupos de apoyo para padres se llevarán a cabo en línea a una hora programada según los horarios de los padres. Dado el alcance limitado del proyecto, la tecnología del prototipo será relativamente simple y se planea una tecnología más avanzada para un futuro R01.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Grossman, Ph.D.
- Número de teléfono: 781-283-2521
- Correo electrónico: jgrossma@wellesley.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Sullivan, Ph.D.
- Número de teléfono: 781-283-3277
- Correo electrónico: ms154@wellesley.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- Wellesley College
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Contacto:
- Michelle Sullivan, Ph.D.
- Número de teléfono: 781-283-3277
- Correo electrónico: ms154@wellesley.edu
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Contacto:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
- Número de teléfono: 781-283-2521
- Correo electrónico: jgrossma@wellesley.edu
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Contacto:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para padres:
- adulto (18 años o más)
- padre (biológico, adoptivo o adoptivo) de un adolescente participante y
- informar contacto regular con el adolescente
- lo suficientemente saludable como para participar en encuestas en línea, una intervención en línea, actividades interactivas (ya sea en línea, por teléfono o en persona) con el adolescente y un grupo de apoyo en línea
- hablar Inglés
- tener un nivel de lectura de 6to grado o superior.
Criterios de exclusión para padres:
- no ser padre (biológico, adoptivo o adoptivo) de un adolescente participante en edad de escuela secundaria
- menores de 18 años
- no están en contacto regular con su hijo adolescente
- no puede participar en la intervención en inglés Criterios de inclusión para adolescentes
- hijo en edad de escuela secundaria (biológico, adoptivo, adoptivo o de crianza) de un padre participante
- reportar contacto regular con su padre
- lo suficientemente saludable como para participar en encuestas en línea y actividades interactivas (ya sea en línea, por teléfono o en persona) con el padre
- tener un nivel de lectura de sexto grado o superior Criterios de exclusión para adolescentes
- no en la escuela secundaria
- no en contacto regular con el padre
- no hijo (biológico, hijastro, adoptado o de crianza) del padre participante
- No puedo participar en la intervención en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo piloto del programa.
Para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa, pondremos a prueba la intervención con una muestra intencional de 50 parejas de padres y adolescentes (100 participantes en total).
Todos los participantes recibirán el programa.
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Para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa, pondremos a prueba la intervención con una muestra intencional de 50 parejas de padres y adolescentes (100 participantes en total).
Todos los participantes recibirán el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sexual
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Conocimiento de los participantes sobre anticoncepción, uso de condones e infecciones de transmisión sexual para padres y adolescentes (3 subescalas, autoinforme, verdadero/falso donde la puntuación más alta indica mayor conocimiento).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala de autoeficacia en comunicación sexual
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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La confianza de los participantes adolescentes en su capacidad para hablar con su pareja sobre cuestiones sexuales, incluido el uso de protección durante las relaciones sexuales (5 subescalas, autoinforme, escalas Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia en las relaciones
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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La confianza de los participantes adolescentes en su capacidad para hablar con su pareja sobre lo que quieren y no quieren en una relación, como romper con alguien que ya no les agrada (autoinforme, escala Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4 con mayor puntuación). puntuaciones que indican una mayor autoeficacia).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia para el consentimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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La confianza de los participantes adolescentes en su capacidad para hablar con su pareja sobre el consentimiento, incluido solicitar consentimiento para tener relaciones sexuales (autoinforme, escalas Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia para la comunicación con adolescentes sobre sexo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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La confianza de los padres participantes en su capacidad para hablar con sus hijos adolescentes sobre cuestiones y relaciones sexuales (autoinforme, escalas Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Consuelo al hablar con la familia sobre sexo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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La comodidad de los participantes para hablar con su padre/adolescente sobre cuestiones y relaciones sexuales para padres y adolescentes, incluida la posibilidad de hablar abierta y honestamente sobre sexo (autoinforme, escala Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor comodidad).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala de comunicación abierta
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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La comodidad de los participantes para hablar con su padre/adolescente sobre sexo y relaciones para padres y adolescentes, incluida la comodidad al hablar a través de preguntas sobre sexo (autoinforme, escalas Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor comodidad).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Comunicación sobre Sexo y Protección
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia informada por los participantes de hablar con su padre/adolescente sobre sexo y relaciones, incluida la conversación con su padre/adolescente sobre cómo usar condones (autoinforme, escala Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4; las puntuaciones más altas indican una comunicación más frecuente ).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Comunicación con la familia sobre sexo y relaciones.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Los participantes informaron la frecuencia de las conversaciones con su padre/adolescente sobre sexo y relaciones, incluidas conversaciones sobre el valor del sexo y las relaciones (autoinforme, escalas Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una comunicación más frecuente).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia de conversación con la familia sobre sexo y relaciones
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Los participantes informaron la frecuencia de hablar con su padre/adolescente sobre sexo y relaciones, incluido cuándo está bien tener relaciones sexuales (autoinforme, escalas Likert de 4 puntos con un rango de puntuación de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una comunicación más frecuente).
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La experiencia de los participantes sobre la accesibilidad del programa, incluido si el programa parece factible para padres y adolescentes (autoinforme, escalas Likert de 5 puntos con un rango de puntuación de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad).
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inmediatamente después de la intervención
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Facibilidad: la experiencia de los participantes de la facilidad del programa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La experiencia de los participantes de la facilidad de uso del programa, incluida si el programa estaba bien organizado para padres y adolescentes (autoinformes, escalas Likert de 5 puntos con un rango de puntaje 1-5 con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad).
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inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad de la medida de intervención: si los participantes aprueban el programa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La experiencia de los participantes en el programa, incluyendo si aprueban el programa para padres y adolescentes (autoinforme, escalas Likert de 5 puntos con un rango de puntaje 1-5 con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad).
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inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad de intervención y tolerabilidad: experiencia de los participantes sobre la importancia del programa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La experiencia de los participantes sobre la importancia del programa, incluida si creen que el programa fue útil para los padres y adolescentes (autoinforme, escalas Likert de 5 puntos con un rango de puntaje 1-5 con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad).
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23139 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- 1R21HD109744-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anónimos de la encuesta piloto se pondrán a disposición de la comunidad investigadora como datos de uso público a través del Consorcio Interuniversitario de Investigación Política y Social (ICPSR). Los usuarios de estos datos deben registrarse en ICPSR y aceptar los Términos de uso. Los usuarios de datos también aceptan no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos.
Los datos de entrevistas recodificados que se determina que son potencialmente identificables mediante divulgación indirecta o deductiva se proporcionan bajo contrato de datos restringidos a los usuarios que demuestran una necesidad de investigación válida y cumplen con las condiciones de uso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .