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Projet pilote d'un programme de santé sexuelle en ligne

4 avril 2025 mis à jour par: Jennifer Grossman, Wellesley College

Pilote d'une intervention basée sur le père pour soutenir la santé reproductive des adolescents

Cette étude propose de piloter une intervention en ligne pour soutenir les discussions favorisant la santé père-adolescent sur le sexe et les relations en utilisant la théorie sociale cognitive, et d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention, en utilisant une approche de cartographie des interventions. Cette étude consiste à mener une intervention pilote auprès de 50 couples de pères et de leurs adolescents d'âge scolaire. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à travers les données du programme telles que l'inscription au projet pilote des participants, les commentaires sur les leçons et la rétention du programme, les données d'enquête et les contrôles des membres via des entretiens de débriefing (5 pères, 5 adolescents). Évaluation préliminaire de la direction du changement dans les connaissances liées à la santé, l'auto-efficacité et les attentes en matière de résultats au cours de l'intervention pilote (enquêtes pré- et post-intervention) pour déterminer si un R01 à grande échelle est justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose de piloter une intervention en ligne pour soutenir les discussions favorisant la santé père-adolescent sur le sexe et les relations en utilisant la théorie sociale cognitive, et d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention, en utilisant une approche de cartographie des interventions. Cette étude consiste à mener une intervention pilote auprès de 50 couples de pères et de leurs adolescents d'âge scolaire. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à travers les données du programme telles que l'inscription au projet pilote des participants, les commentaires sur les leçons et la rétention du programme, les données d'enquête sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention et la faisabilité de la mesure d'intervention, et les contrôles des membres via des entretiens de débriefing (5 pères, 5 adolescents). Évaluation préliminaire de la direction du changement dans les connaissances liées à la santé, l'auto-efficacité et les attentes en matière de résultats au cours de l'intervention pilote (enquêtes pré- et post-intervention) pour déterminer si un R01 à grande échelle est justifié.

Les enquêteurs recruteront un échantillon diversifié de couples père-adolescent (N = 50 couples) grâce à un partenariat avec trois organisations partenaires communautaires. Les pères se verront poser des questions en ligne pour déterminer l'éligibilité au projet et les données démographiques (filtrage) et recevront un formulaire de consentement en ligne. Si un père accepte la participation de l'adolescent, l'adolescent recevra un formulaire d'assentiment pour sa propre participation et une brève enquête de sélection. Si les adolescents ont 18 ans ou plus, les enquêteurs demanderont leurs coordonnées aux pères participants et demanderont aux adolescents de donner leur propre consentement. Seuls les couples père/adolescent qui remplissent les formulaires de sélection et de consentement/assentiment, répondent aux critères d'éligibilité et acceptent tous deux de participer peuvent rejoindre l'étude.

Tous les participants au projet pilote recevront une enquête pré et post-intervention pour évaluer tout changement dans les résultats proximaux. Les participants seront invités à participer à 3 modules en ligne sur 6 semaines qui comprennent 3 leçons en ligne (le père et les adolescents complètent séparément) et des activités père/adolescent (les pères et les adolescents complètent ensemble) et 3 groupes de soutien aux pères (père uniquement). Chaque module durera une semaine et comprendra une leçon en ligne, une activité père-adolescent (pères et adolescents) et une séance de groupe de soutien aux pères en ligne (pères uniquement). Les leçons et les séances de groupe de soutien comprendront des questions de rétroaction (acceptabilité). Le suivi des inscriptions, de la rétention et de la durée de participation aux cours fournira une évaluation de faisabilité. Pour obtenir des commentaires approfondis sur les réponses des participants à l'intervention (acceptabilité) et pour effectuer des contrôles par les membres sur les commentaires de la leçon pilote, les enquêteurs mèneront des entretiens de débriefing avec un échantillon délibéré de participants pilotes (5 pères, 5 adolescents) avec une variation de : sexe de l'adolescent et niveau d'engagement dans l'intervention.

L'intervention en 3 modules de 3 semaines sera dispensée sur Qualtrics et Zoom, accessible via ordinateur ou tablette. Les cours en ligne seront adaptés à votre rythme chaque semaine et comprendront chacun une activité père-adolescent, avec des rappels par SMS et par e-mail en début et en fin de semaine. Les groupes de soutien aux pères auront lieu en ligne à une heure programmée en fonction des horaires des pères. Compte tenu de la portée limitée du projet, la technologie du prototype sera relativement simple, une technologie plus avancée étant prévue pour un futur R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michelle Sullivan, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 781-283-3277
  • E-mail: ms154@wellesley.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Recrutement
        • Wellesley College
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les pères :

  • adulte (18 ans ou plus)
  • père (biologique, par alliance, adopté ou adoptif) d'un adolescent participant et
  • signaler des contacts réguliers avec l'adolescent
  • en assez bonne santé pour participer à des sondages en ligne, à une intervention en ligne, à des activités interactives (en ligne, par téléphone ou en personne) avec l'adolescent et à un groupe de soutien en ligne
  • parler anglais
  • avoir un niveau de lecture de 6e année ou plus.

Critères d'exclusion pour les pères :

  • pas le père (biologique, par alliance, adopté ou adoptif) d'un adolescent d'âge secondaire participant
  • moins de 18 ans
  • pas en contact régulier avec leur adolescent
  • ne peut pas participer à une intervention en anglais Critères d’inclusion pour les adolescents
  • enfant d'âge secondaire (biologique, par alliance, adopté ou adoptif) d'un père participant
  • signaler des contacts réguliers avec leur père
  • suffisamment en bonne santé pour participer à des sondages en ligne et à des activités interactives (en ligne, par téléphone ou en personne) avec le père
  • avoir un niveau de lecture de 6e année ou plus Critères d'exclusion pour les adolescents
  • pas au lycée
  • pas de contact régulier avec le père
  • pas un enfant (biologique, par alliance, adopté ou adoptif) du père participant
  • ne peut pas participer à une intervention en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pilote pour le programme
Pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du programme, nous piloterons l'intervention avec un échantillon délibéré de 50 couples père-adolescent (100 participants au total). Tous les participants recevront le programme.
Comportemental: Etude du programme pilote
Pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du programme, nous piloterons l'intervention avec un échantillon délibéré de 50 couples père-adolescent (100 participants au total). Tous les participants recevront le programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance sexuelle
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Connaissances des participants sur la contraception, l'utilisation du préservatif et les infections sexuellement transmissibles pour les pères et les adolescents (3 sous-échelles, auto-évaluation, vrai/faux avec un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Échelle d'auto-efficacité en matière de communication sexuelle
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Confiance des participants adolescents dans leur capacité à parler avec un partenaire de problèmes sexuels, y compris l'utilisation d'une protection pendant les rapports sexuels (5 sous-échelles, auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Auto-efficacité dans les relations
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Confiance des participants adolescents dans leur capacité à parler avec un partenaire de ce qu'ils veulent et ne veulent pas dans une relation, comme rompre avec quelqu'un qu'ils n'aiment plus (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4 avec des scores plus élevés) scores indiquant une plus grande auto-efficacité).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Auto-efficacité pour le consentement
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Confiance des participants adolescents dans leur capacité à parler de consentement avec un partenaire, y compris demander le consentement pour des relations sexuelles (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Auto-efficacité pour la communication avec les adolescents sur le sexe
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Confiance des pères participants dans leur capacité à parler avec leur adolescent de problèmes et de relations sexuelles (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Confort à parler de sexe en famille
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Le confort des participants à parler avec leur père/adolescent des problèmes sexuels et des relations entre les pères et les adolescents, y compris la capacité de parler ouvertement et honnêtement de sexe (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant des scores plus élevés). confort).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Échelle de communication ouverte
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Confort des participants à parler avec leur père/adolescent de sexe et de relations entre pères et adolescents, y compris le confort de parler à travers des questions sur le sexe (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant un plus grand confort).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Communication sur le sexe et la protection
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Les participants ont indiqué la fréquence de leurs discussions avec leur père/adolescent sur le sexe et les relations, y compris les discussions avec leur père/adolescent sur la façon d'utiliser les préservatifs (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une communication plus fréquente). ).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Communication avec la famille sur le sexe et les relations
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Les participants ont indiqué la fréquence des discussions avec leur père/adolescent sur le sexe et les relations, y compris les discussions sur la valeur du sexe et des relations (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant une communication plus fréquente).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Fréquence des discussions avec la famille sur le sexe et les relations
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Les participants ont signalé la fréquence des discussions avec leur père/adolescent sur le sexe et les relations, y compris quand il est acceptable d'avoir des relations sexuelles (auto-évaluation, échelles de Likert à 4 points avec une plage de scores de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant une communication plus fréquente).
immédiatement avant et immédiatement après l'intervention
Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
Expérience des participants concernant l'accessibilité du programme, y compris si le programme semble réalisable pour les pères et les adolescents (auto-évaluation, échelles de Likert à 5 points avec une plage de scores de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une faisabilité plus élevée).
immédiatement après l'intervention
Faisabilité: expérience des participants à la facilité du programme
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'expérience des participants à la facilité d'utilisation du programme, notamment si le programme était bien organisé pour les pères et les adolescents (auto-évaluation, échelles de Likert à 5 points avec une plage de score 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une faisabilité plus élevée).
Immédiatement après l'intervention
Acceptabilité de la mesure d'intervention: si les participants approuvent le programme
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'expérience des participants du programme, notamment s'ils approuvent le programme pour les pères et les adolescents (auto-évaluation, échelles de Likert à 5 points avec une plage de score 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée).
Immédiatement après l'intervention
Acceptabilité et tolérabilité de l'intervention: expérience des participants à l'importance du programme
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'expérience des participants de l'importance du programme, notamment s'ils pensent que le programme a été utile pour les pères et les adolescents (auto-évaluation, échelles de Likert à 5 points avec une plage de score 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée).
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellesley College

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23139 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • 1R21HD109744-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La documentation qui sera rendue publique à la communauté des chercheurs comprendra des enquêtes pilotes et des protocoles d'entretien, ainsi qu'un guide d'utilisation détaillé pour les entretiens. Un livre de codes d'enquête comprendra une description de tous les éléments et mesures d'enquête ainsi que les noms des variables, les étiquettes des variables et les codes standard pour les valeurs manquantes. Les données de l'entretien comprendront une description des catégories de données recodées. Nous espérons que les données de l'étude et la documentation associée seront mises gratuitement à la disposition de la communauté des chercheurs par l'intermédiaire du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR).

Délai de partage IPD

La soumission finale et la publication des données de l'étude auront lieu environ un an après la fin des travaux sur le terrain. Les données d’études déposées au Consortium interuniversitaire de recherche politique et sociale seront accessibles à la communauté des chercheurs à perpétuité. Les ensembles de données sous-jacents aux publications méthodologiques seront partagés au plus tard à la date de publication initiale, le cas échéant.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées de l'enquête pilote seront mises à la disposition de la communauté des chercheurs en tant que données à grande diffusion via le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR). Les utilisateurs de ces données doivent s'inscrire auprès de l'ICPSR et accepter les conditions d'utilisation. Les utilisateurs de données acceptent également de ne pas partager ou redistribuer les téléchargements de données.

Les données d'entretien recodées qui sont potentiellement identifiables par divulgation indirecte ou déductive sont fournies dans le cadre d'un contrat de données restreintes aux utilisateurs qui démontrent un besoin de recherche valide et qui remplissent les conditions d'utilisation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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