Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot för ett onlineprogram för sexuell hälsa

4 april 2025 uppdaterad av: Jennifer Grossman, Wellesley College

Pilot av en pappabaserad intervention för att stödja ungdomars reproduktiva hälsa

Denna studie föreslår att man ska pilotera en onlineintervention för att stödja hälsofrämjande samtal mellan far och tonåringar om sex och relationer med hjälp av social kognitiv teori, och att utvärdera denna interventions acceptans, genomförbarhet och preliminära effekt, med hjälp av en interventionskartläggningsmetod. Denna studie involverar att genomföra en pilotintervention med 50 par pappor och deras tonåringar i gymnasieåldern. Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom programdata såsom deltagarnas pilotregistrering, lektionsfeedback och programbevarande, undersökningsdata och medlemskontroller genom debriefingsintervjuer (5 fäder, 5 tonåringar). Preliminär bedömning av riktningen av förändringar i deltagarnas hälsorelaterade kunskaper, själveffektivitet och resultatförväntningar under pilotinterventionens gång (undersökningar före och efter intervention) för att avgöra om en fullskalig R01 är motiverad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att man ska pilotera en onlineintervention för att stödja hälsofrämjande samtal mellan far och tonåringar om sex och relationer med hjälp av social kognitiv teori, och att utvärdera denna interventions acceptans, genomförbarhet och preliminära effekt, med hjälp av en interventionskartläggningsmetod. Denna studie involverar att genomföra en pilotintervention med 50 par pappor och deras tonåringar i gymnasieåldern. Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom programdata såsom deltagarnas pilotregistrering, lektionsfeedback och programbevarande, undersökningsdata från Acceptability of Intervention Measure och Feasibility of Intervention Measure, och medlemskontroller genom debriefingsintervjuer (5 pappor, 5 tonåringar). Preliminär bedömning av riktningen av förändringar i deltagarnas hälsorelaterade kunskaper, själveffektivitet och resultatförväntningar under pilotinterventionens gång (undersökningar före och efter intervention) för att avgöra om en fullskalig R01 är motiverad.

Utredarna kommer att rekrytera ett varierat urval av fader-ungdomspar (N=50 par) genom partnerskap med tre samhällspartnerorganisationer. Pappor kommer att ställas frågor online för att avgöra projektberättigande och demografi (screener) och ges ett onlinesamtyckesformulär. Om en pappa samtycker till tonåringars deltagande kommer tonåringen att få ett samtyckesformulär för sitt eget deltagande och en kort screenerundersökning. Om tonåringar är 18 år eller äldre kommer utredarna att begära sin kontaktinformation från deltagande fäder och be tonåringar att ge sitt eget samtycke. Endast fader/tonåringspar som fyller i screeners och samtyckes-/samtyckesformulär, uppfyller behörighetskriterierna och båda samtycker till att delta kan gå med i studien.

Alla pilotdeltagare kommer att få en undersökning före och efter intervention för att bedöma eventuella förändringar i proximala resultat. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 3 onlinemoduler under 6 veckor som inkluderar 3 onlinelektioner (far och tonåringar slutför separat) och far/tonåringsaktiviteter (pappor och tonåringar genomför tillsammans) och 3 pappastödsgrupper (endast pappa). Varje modul kommer att pågå i en vecka och kommer att innehålla en onlinelektion och far-tonåring-aktivitet (pappor och tonåringar) och online-faderstödgruppssession (endast fäder). Lektioner och stödgruppssessioner kommer att innehålla feedbackfrågor (acceptabilitet). Spårning av registrering, kvarhållande och varaktighet av lektionsdeltagande kommer att ge en genomförbarhetsbedömning. För att få djupgående feedback på deltagarnas svar på interventionen (acceptabilitet) och för att genomföra medlemskontroller av feedback från pilotlektionerna kommer utredarna att genomföra debriefingsintervjuer med ett målmedvetet urval av pilotdeltagare (5 fäder, 5 tonåringar) med variation i : tonåringars kön och nivå av insatsengagemang.

Interventionen på 3 moduler, 3 veckor, kommer att levereras på Qualtrics och Zoom, tillgänglig via dator eller surfplatta. Onlinelektioner kommer att vara i egen takt inom varje vecka och kommer var och en att innehålla en far-tonåringsaktivitet, med text- och e-postpåminnelser i början och slutet av veckan. Pappastödsgrupper kommer att äga rum online vid en schemalagd tid planerad baserat på fäders scheman. Med tanke på projektets begränsade omfattning kommer prototyptekniken att vara relativt enkel, med mer avancerad teknik planerad för en framtida R01.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Rekrytering
        • Wellesley College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för fäder:

  • vuxen (18 eller äldre)
  • far (biologisk, styv, adopterad eller fosterfader) till en deltagande tonåring och
  • rapportera regelbunden kontakt med tonåringen
  • tillräckligt frisk för att delta i onlineundersökningar, en onlineintervention, interaktiva aktiviteter (antingen online, via telefon eller personligen) med tonåringen och en onlinesupportgrupp
  • prata engelska
  • ha en läsnivå i årskurs 6 eller högre.

Uteslutningskriterier för fäder:

  • inte en far (biologisk, styv, adopterad eller fosterfader) till en deltagande tonåring i gymnasieåldern
  • under 18 år
  • inte i regelbunden kontakt med sin tonåring
  • kan inte delta i intervention i engelska Inklusionskriterier för ungdomar
  • barn i gymnasieåldern (biologiskt, styv, adopterat eller fosterbarn) till en deltagande far
  • rapportera regelbunden kontakt med sin far
  • frisk nog att delta i onlineundersökningar och interaktiva aktiviteter (antingen online, via telefon eller personligen) med pappan
  • ha en läsnivå på årskurs 6 eller högre Uteslutningskriterier för ungdomar
  • inte i gymnasiet
  • inte i regelbunden kontakt med pappan
  • inte barn (biologiskt, styv, adopterat eller fosterbarn) till en deltagande far
  • kan inte delta i intervention på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilotgrupp för program
För att bedöma programmets genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet kommer vi att pilotera interventionen med ett målprov på 50 far-tonåringspar (100 deltagare totalt). Alla deltagare får programmet.
Beteende: Pilotprogramstudie
För att bedöma programmets genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet kommer vi att pilotera interventionen med ett målprov på 50 far-tonåringspar (100 deltagare totalt). Alla deltagare får programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell kunskap
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Deltagarnas kunskap om preventivmedel, kondomanvändning och sexuellt överförbara infektioner för fäder och tonåringar (3 delskalor, självrapportering, sant/falskt med högre poäng som indikerar större kunskap).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Sexuell kommunikation Self-Efficacy Scale
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Tonåringsdeltagares tilltro till sin förmåga att prata med en partner om sexuella problem, inklusive att använda skydd under sex (5 subskalor, självrapportering, 4-punkts Likert-skalor med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Self-efficacy i relationer
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Tonårsdeltagares förtroende för sin förmåga att prata med en partner vad de vill och inte vill ha i ett förhållande som att göra slut med någon de inte längre gillar (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Själveffektivitet för samtycke
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Tonåringsdeltagares förtroende för sin förmåga att prata med en partner om samtycke, inklusive att be om samtycke för sex (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar högre self-efficacy).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Self-efficacy för kommunikation med tonåringar om sex
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Faderdeltagares förtroende för sin förmåga att prata med sin tonåring om sexuella problem och relationer (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Tröst pratar med familjen om sex
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Deltagarnas tröst att prata med sin far/tonåring om sexuella problem och relationer för fäder och tonåringar inklusive att kunna prata öppet och ärligt om sex (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar högre bekvämlighet).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Öppen kommunikationsskala
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Deltagarnas tröst att prata med sin far/tonåring om sex och relationer för fäder och tonåringar inklusive tröstsamtal genom frågor om sex (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar högre komfort).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Kommunikation om sex och skydd
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Deltagarnas rapporterade frekvens av samtal med sin far/tonåring om sex och relationer inklusive att prata med din far/tonåring om hur man använder kondom (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar mer frekvent kommunikation ).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Kommunikation med familj om sex och relationer
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Deltagarnas rapporterade frekvens av samtal med sin far/tonåring om sex och relationer inklusive samtal om värde om sex och relationer (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar mer frekvent kommunikation).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Frekvens av samtal med familj om sex och relationer
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Deltagarnas rapporterade frekvens av samtal med sin far/tonåring om sex och relationer inklusive när det är ok att ha sex (självrapportering, 4-punkts Likert-skala med 1-4 poängintervall med högre poäng som indikerar mer frekvent kommunikation).
omedelbart före och omedelbart efter ingreppet
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Deltagarnas erfarenhet av programmets tillgänglighet inklusive om programmet verkar genomförbart för fäder och tonåringar (självrapportering, 5-punkts Likert-skala med 1-5 poängintervall med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet).
omedelbart efter ingripandet
Möjlighet: Deltagarnas erfarenhet av programmets lätthet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
Deltagarnas erfarenhet av programmets användarvänlighet, inklusive om programmet var välorganiserat för fäder och tonåringar (självrapport, 5-punkts Likert-skalor med 1-5 poängområde med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet).
Omedelbart efter interventionen
Acceptabilitet av interventionsmått: Huruvida deltagarna godkänner programmet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
Deltagarnas erfarenhet av programmet inklusive om de godkänner programmet för fäder och tonåringar (självrapport, 5-punkts Likert-skalor med 1-5 poängområde med högre poäng som indikerar högre acceptabilitet).
Omedelbart efter interventionen
Interventionens acceptans och tolerabilitet: Deltagarnas erfarenhet av programmets betydelse
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
Deltagarnas erfarenhet av programmets betydelse inklusive om de tycker att programmet var till hjälp för fäder och tonåringar (självrapport, 5-punkts Likert-skalor med 1-5 poängområde med högre poäng som indikerar högre acceptabilitet).
Omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellesley College

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 23139 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • 1R21HD109744-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dokumentation som ska göras allmänt tillgänglig för forskarvärlden kommer att omfatta pilotundersökningar och intervjuprotokoll, tillsammans med en detaljerad användarguide för intervjuer. En undersökningskodbok kommer att innehålla en beskrivning av alla objekt och undersökningsmått samt variabelnamn, variabeletiketter och standardkoder för saknade värden. Intervjudata kommer att innehålla en beskrivning av omkodade datakategorier. Vi förväntar oss att studiedata och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgänglig för forskarsamhället gratis genom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Tidsram för IPD-delning

Slutlig inlämning och frisläppande av studiedata kommer att ske cirka 1 år efter avslutat fältarbete. Studiedata som deponerats i Inter-university Consortium for Political and Social Research kommer att vara tillgänglig för forskarsamhället i all framtid. Datauppsättningar som ligger till grund för metodpublikationer kommer att delas vid eller före det första publiceringsdatumet efter behov.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade pilotundersökningsdata kommer att göras tillgängliga som allmänt använda data för forskarsamhället via Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Användare av dessa uppgifter måste registrera sig hos ICPSR och godkänna användarvillkoren. Dataanvändare samtycker också till att inte dela eller vidaredistribuera några datanedladdningar.

Omkodad intervjudata som bedöms vara potentiellt identifierande genom indirekt eller deduktivt avslöjande tillhandahålls under begränsade datakontrakt till användare som visar ett giltigt forskningsbehov och uppfyller villkoren för användning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera