- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06564025
온라인 성 건강 프로그램 파일럿
청소년의 생식 건강을 지원하기 위한 아버지 기반 개입의 파일럿
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 사회 인지 이론을 사용하여 성과 관계에 관한 아버지와 청소년의 건강 증진 대화를 지원하기 위한 온라인 개입을 시험하고 개입 매핑 접근 방식을 사용하여 이 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 평가할 것을 제안합니다. 이 연구에는 50쌍의 아버지와 고등학생인 10대 자녀를 대상으로 시범 개입을 실시하는 것이 포함됩니다. 참가자의 파일럿 등록, 수업 피드백, 프로그램 유지 등의 프로그램 데이터와 중재 조치 수용 가능성 및 중재 조치 타당성 설문 조사 데이터, 디브리핑 인터뷰(아버지 5명, 청소년 5명)를 통한 구성원 확인을 통해 타당성과 수용성을 평가합니다. 본격적인 R01이 필요한지 여부를 결정하기 위해 파일럿 개입 과정(개입 전후 설문 조사) 동안 참가자의 건강 관련 지식, 자기 효능 및 결과 기대의 변화 방향성에 대한 예비 평가입니다.
조사관은 3개의 지역사회 파트너 조직과의 파트너십을 통해 아버지와 청소년 쌍(N=50쌍)의 다양한 샘플을 모집할 것입니다. 아버지는 프로젝트 적격성 및 인구통계(스크리너)를 결정하기 위해 온라인으로 질문을 받고 온라인 동의서를 받게 됩니다. 아버지가 십대의 참여에 동의하는 경우, 십대는 자신의 참여에 대한 동의 양식과 간단한 선별 설문 조사를 받게 됩니다. 십대가 18세 이상인 경우 조사관은 참여하는 아버지에게 연락처 정보를 요청하고 십대에게 스스로 동의하도록 요청할 것입니다. 스크리너와 동의/동의 양식을 작성하고 자격 기준을 충족하며 둘 다 참여에 동의한 아버지/십대 쌍만 연구에 참여할 수 있습니다.
모든 파일럿 참가자에게는 근위 결과의 변화를 평가하기 위해 개입 전후 설문조사가 제공됩니다. 참가자는 6주 동안 3개의 온라인 수업(아버지와 청소년이 별도로 완료), 아버지/청소년 활동(아버지와 청소년이 함께 완료), 3개의 아버지 지원 그룹(아버지만)이 포함된 3개의 온라인 모듈에 참여해야 합니다. 각 모듈은 일주일 동안 진행되며 온라인 수업과 십대 아버지 활동(아버지 및 청소년), 온라인 아버지 지원 그룹 세션(아버지만)이 포함됩니다. 수업 및 지원 그룹 세션에는 피드백 질문(수용성)이 포함됩니다. 등록, 유지 및 수업 참여 기간을 추적하면 타당성 평가가 제공됩니다. 중재에 대한 참가자의 반응(수용성)에 대한 심층적인 피드백을 얻고 파일럿 수업 피드백에 대한 구성원 확인을 수행하기 위해 조사관은 파일럿 참가자(5명의 아버지, 5명의 십대)의 의도적인 샘플과 보고 인터뷰를 수행합니다. : 청소년 성별 및 개입 참여 수준.
3개 모듈, 3주간의 개입은 컴퓨터나 태블릿을 통해 액세스할 수 있는 Qualtrics 및 Zoom을 통해 제공됩니다. 온라인 수업은 매주 자율적으로 진행되며, 각 수업에는 십대 자녀를 위한 활동이 포함되며, 주의 시작과 끝에 문자 및 이메일 알림이 제공됩니다. 아버지 지원 그룹은 아버지의 일정에 따라 계획된 예정된 시간에 온라인으로 진행됩니다. 프로젝트의 제한된 범위를 고려할 때 프로토타입 기술은 상대적으로 단순하며 향후 R01을 위해 더 발전된 기술이 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Grossman, Ph.D.
- 전화번호: 781-283-2521
- 이메일: jgrossma@wellesley.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Sullivan, Ph.D.
- 전화번호: 781-283-3277
- 이메일: ms154@wellesley.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- 모병
- Wellesley College
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연락하다:
- Michelle Sullivan, Ph.D.
- 전화번호: 781-283-3277
- 이메일: ms154@wellesley.edu
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연락하다:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
- 전화번호: 781-283-2521
- 이메일: jgrossma@wellesley.edu
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연락하다:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아버지의 포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 참여하는 십대의 아버지(생부, 의붓, 입양 또는 수양자) 및
- 십대 자녀와의 정기적인 접촉을 보고하십시오
- 온라인 설문조사, 온라인 개입, 청소년과의 대화형 활동(온라인, 전화 또는 직접 대면) 및 온라인 지원 그룹에 참여할 수 있을 만큼 건강한 상태
- 영어로 말하다
- 읽기 수준이 6학년 이상이어야 합니다.
아버지에 대한 제외 기준:
- 참여하는 고등학생 청소년의 아버지(친자, 의붓, 입양 또는 위탁자)가 아님
- 18세 미만
- 십대 자녀와 정기적으로 접촉하지 않음
- 청소년을 위한 영어 통합 기준 중재에 참여할 수 없습니다.
- 참여 아버지의 고등학생 자녀(생물학적, 의붓, 입양 또는 위탁)
- 아버지와의 정기적인 접촉을 보고한다
- 아버지와 함께 온라인 설문조사 및 대화형 활동(온라인, 전화 또는 직접 대면)에 참여할 수 있을 만큼 건강함
- 읽기 수준이 6학년 이상인 청소년 제외 기준
- 고등학교는 아니고
- 아버지와 정기적으로 연락하지 않음
- 참여 아버지의 자녀(친자녀, 의붓자녀, 입양자녀 또는 수양자)가 아님
- 영어로 개입에 참여할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램 파일럿 그룹
프로그램 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 평가하기 위해 우리는 50명의 아버지-십대 쌍(총 참가자 100명)의 목적 표본을 사용하여 개입을 시험할 것입니다.
모든 참가자는 프로그램을 받게 됩니다.
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프로그램 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 평가하기 위해 우리는 50명의 아버지-십대 쌍(총 참가자 100명)의 목적 표본을 사용하여 개입을 시험할 것입니다.
모든 참가자는 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 지식
기간: 개입 직전과 직후
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아버지와 청소년을 위한 피임, 콘돔 사용 및 성병에 대한 참가자의 지식(3개 하위 척도, 자가 보고, 참/거짓, 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냄).
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개입 직전과 직후
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성적 의사소통 자기효능감 척도
기간: 개입 직전과 직후
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성관계 중 보호 장치 사용을 포함하여 성적 문제에 대해 파트너와 대화할 수 있는 능력에 대한 청소년 참가자의 자신감(5개 하위 척도, 자기 보고, 1~4점 범위의 4점 리커트 척도, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냄).
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개입 직전과 직후
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관계에서의 자기효능감
기간: 개입 직전과 직후
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더 이상 좋아하지 않는 사람과의 이별 등 관계에서 자신이 원하는 것과 원하지 않는 것을 파트너와 대화할 수 있는 능력에 대한 10대 참가자의 자신감(자기 보고, 4점 리커트 척도는 1~4점 범위에서 더 높음) 높은 자기 효능감을 나타내는 점수).
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개입 직전과 직후
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동의에 대한 자기효능감
기간: 개입 직전과 직후
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성관계에 대한 동의 요청을 포함하여 파트너와 동의에 관해 대화할 수 있는 능력에 대한 청소년 참가자의 자신감(자기 보고, 4점 리커트 척도, 1~4점 범위, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냄)
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개입 직전과 직후
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성에 관해 청소년과의 의사소통을 위한 자기효능감
기간: 개입 직전과 직후
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성적 문제 및 관계에 대해 10대 자녀와 대화할 수 있는 능력에 대한 아버지 참가자의 자신감(자기 보고, 4점 리커트 척도, 1~4점 범위, 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냄).
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개입 직전과 직후
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성에 관해 가족과 대화하면서 위로 받기
기간: 개입 직전과 직후
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성에 대해 공개적이고 솔직하게 이야기할 수 있는 것을 포함하여 성적인 문제와 아버지와 십대의 관계에 관해 아버지/십대와 대화할 수 있는 참가자의 편안함(자기 보고, 4점 리커트 척도, 1~4점 범위, 점수가 높을수록 높음) 편안).
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개입 직전과 직후
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개방형 커뮤니케이션 규모
기간: 개입 직전과 직후
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성에 관한 질문을 통한 대화의 편안함을 포함하여 아버지/십대와 섹스 및 관계에 관해 아버지/십대와 이야기할 때 참가자의 편안함(자기 보고, 1~4점 범위의 4점 리커트 척도, 점수가 높을수록 편안함이 더 높음을 나타냄).
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개입 직전과 직후
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성과 보호에 관한 커뮤니케이션
기간: 개입 직전과 직후
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참가자는 콘돔 사용 방법에 대해 아버지/십대와 이야기하는 것을 포함하여 섹스 및 관계에 대해 아버지/십대와 대화하는 빈도를 보고했습니다(자기 보고, 1~4점 범위의 4점 리커트 척도, 점수가 높을수록 더 빈번한 의사소통을 나타냄). ).
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개입 직전과 직후
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성 및 인간관계에 관해 가족과의 의사소통
기간: 개입 직전과 직후
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참가자들은 성 및 관계에 대한 가치에 대한 이야기를 포함하여 성 및 관계에 관해 아버지/십대와 대화하는 빈도를 보고했습니다(자기 보고, 4점 리커트 척도는 1~4점 범위로 점수가 높을수록 더 빈번한 의사소통을 나타냄).
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개입 직전과 직후
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성과 관계에 관해 가족과 대화하는 빈도
기간: 개입 직전과 직후
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참가자들은 성관계를 갖는 것이 좋은 시기를 포함하여 성관계 및 관계에 대해 아버지/십대와 대화하는 빈도를 보고했습니다(자기 보고, 4점 리커트 척도는 1~4점 범위로 점수가 높을수록 더 빈번한 의사소통을 나타냄).
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개입 직전과 직후
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개입 조치의 타당성
기간: 개입 직후
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프로그램이 아버지와 청소년에게도 가능한지 여부를 포함하여 프로그램 접근성에 대한 참가자의 경험(자기 보고, 5점 리커트 척도는 1~5점 범위로, 점수가 높을수록 타당성이 높음을 나타냄).
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개입 직후
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타당성 : 프로그램의 편리함에 대한 참가자의 경험
기간: 개입 직후
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프로그램이 아버지와 십대들에게 잘 조직되었는지를 포함하여 프로그램의 사용 편의성에 대한 참가자의 경험 (자체 보고서, 5 점 리 커트 척도는 1-5 점수의 점수가 높은 점수가 높은 점수가 높음)을 나타냅니다.
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개입 직후
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중재 측정 수용 : 참가자가 프로그램 승인 여부
기간: 개입 직후
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참가자의 프로그램 경험은 아버지와 십대 프로그램을 승인하는지 여부를 포함하여 (자체보고, 5 점 리 커트 척도가 1-5 점 범위를 가진 5 점 리 커트 척도가 높은 점수가 높음).
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개입 직후
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중재 수용 가능성과 내약성 : 참가자의 프로그램의 중요성에 대한 경험
기간: 개입 직후
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프로그램이 아버지와 청소년에게 도움이되었다고 생각하는지 여부를 포함하여 프로그램의 중요성에 대한 참가자의 경험 (자체보고, 5 점 리 커트 척도는 1-5 점수의 점수가 높은 점수가 높아지면서 수용 가능성이 높음)을 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23139 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- 1R21HD109744-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 파일럿 설문조사 데이터는 ICPSR(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄)을 통해 연구 커뮤니티에 공개 사용 데이터로 제공됩니다. 이 데이터의 사용자는 ICPSR에 등록하고 이용 약관에 동의해야 합니다. 데이터 사용자는 또한 데이터 다운로드를 공유하거나 재배포하지 않는다는 데 동의합니다.
간접적 또는 연역적 공개를 통해 잠재적으로 식별 가능한 것으로 확인된 녹음된 인터뷰 데이터는 유효한 연구 요구를 입증하고 사용 조건을 충족하는 사용자에게 제한된 데이터 계약에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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