- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06564025
Pilot eines Online-Programms zur sexuellen Gesundheit
Pilot einer väterbasierten Intervention zur Unterstützung der reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, eine Online-Intervention zu testen, um gesundheitsfördernde Gespräche zwischen Vater und Teenager über Sex und Beziehungen mithilfe der sozialkognitiven Theorie zu unterstützen und die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention mithilfe eines Interventions-Mapping-Ansatzes zu bewerten. Diese Studie umfasst die Durchführung einer Pilotintervention mit 50 Väterpaaren und ihren Teenagern im High-School-Alter. Durchführbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Programmdaten wie Pilotanmeldung der Teilnehmer, Unterrichtsfeedback und Programmbindung, Umfragedaten aus der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme und der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme sowie Mitgliederüberprüfungen durch Nachbesprechungsinterviews (5 Väter, 5 Teenager) bewertet. Vorläufige Bewertung der Richtung der Veränderung des gesundheitsbezogenen Wissens, der Selbstwirksamkeit und der Ergebniserwartungen der Teilnehmer im Verlauf der Pilotintervention (Befragungen vor und nach der Intervention), um festzustellen, ob ein umfassendes R01 gerechtfertigt ist.
Die Ermittler werden durch Partnerschaft mit drei kommunalen Partnerorganisationen eine vielfältige Stichprobe von Vater-Jugend-Paaren (N=50 Paare) rekrutieren. Den Vätern werden online Fragen gestellt, um die Förderfähigkeit und Demografie des Projekts zu ermitteln (Screener), und sie erhalten ein Online-Einverständnisformular. Wenn ein Vater der Teilnahme des Teenagers zustimmt, erhält der Teenager ein Einverständnisformular für seine eigene Teilnahme und eine kurze Screener-Umfrage. Wenn Jugendliche 18 Jahre oder älter sind, fordern die Ermittler ihre Kontaktinformationen von den teilnehmenden Vätern an und bitten die Jugendlichen um ihre eigene Einwilligung. An der Studie können nur Vater-Teenager-Paare teilnehmen, die die Screening- und Einwilligungsformulare ausfüllen, die Zulassungskriterien erfüllen und beide der Teilnahme zustimmen.
Alle Pilotteilnehmer erhalten eine Befragung vor und nach der Intervention, um etwaige Änderungen der proximalen Ergebnisse zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen an 3 Online-Modulen teilzunehmen, die 3 Online-Lektionen (Vater und Teenager absolvieren getrennt) und Vater/Teenager-Aktivitäten (Väter und Teenager absolvieren zusammen) sowie 3 Väter-Selbsthilfegruppen (nur Väter) umfassen. Jedes Modul dauert eine Woche und umfasst eine Online-Lektion und eine Vater-Teenager-Aktivität (Väter und Jugendliche) sowie eine Online-Selbsthilfegruppensitzung für Väter (nur Väter). Der Unterricht und die Sitzungen der Selbsthilfegruppe umfassen Feedbackfragen (Akzeptanz). Die Verfolgung der Anmeldung, Bindung und Dauer der Unterrichtsteilnahme ermöglicht eine Machbarkeitsbewertung. Um ein detailliertes Feedback zu den Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention (Akzeptanz) zu erhalten und um Mitgliedskontrollen zum Feedback der Pilotstunden durchzuführen, führen die Ermittler Nachbesprechungsinterviews mit einer gezielten Stichprobe von Pilotteilnehmern (5 Väter, 5 Teenager) mit Variationen durch : Geschlecht des Teenagers und Grad des Interventionsengagements.
Die dreiwöchige Intervention mit drei Modulen wird auf Qualtrics und Zoom durchgeführt und ist über Computer oder Tablet zugänglich. Die Online-Lektionen finden innerhalb jeder Woche im eigenen Tempo statt und beinhalten jeweils eine Vater-Teenager-Aktivität mit Text- und E-Mail-Erinnerungen zu Beginn und am Ende der Woche. Väter-Selbsthilfegruppen finden online zu einem festgelegten Zeitpunkt statt, der auf den Zeitplänen der Väter basiert. Angesichts des begrenzten Umfangs des Projekts wird die Prototypentechnologie relativ einfach sein, für einen zukünftigen R01 sind fortschrittlichere Technologien geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Grossman, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-2521
- E-Mail: jgrossma@wellesley.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Sullivan, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-3277
- E-Mail: ms154@wellesley.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Rekrutierung
- Wellesley College
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Kontakt:
- Michelle Sullivan, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-3277
- E-Mail: ms154@wellesley.edu
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Kontakt:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
- Telefonnummer: 781-283-2521
- E-Mail: jgrossma@wellesley.edu
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Kontakt:
- Jennifer M Grossman, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Väter:
- Erwachsener (18 oder älter)
- Vater (leiblicher Vater, Stiefvater, Adoptivvater oder Pflegevater) eines teilnehmenden Teenagers und
- Melden Sie regelmäßigen Kontakt mit dem Jugendlichen
- gesund genug, um an Online-Umfragen, einer Online-Intervention, interaktiven Aktivitäten (entweder online, telefonisch oder persönlich) mit dem Jugendlichen und einer Online-Selbsthilfegruppe teilzunehmen
- sprich Englisch
- über ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher verfügen.
Ausschlusskriterien für Väter:
- kein Vater (leiblicher Vater, Stiefvater, Adoptivvater oder Pflegevater) eines teilnehmenden Teenagers im High-School-Alter
- unter 18 Jahren
- keinen regelmäßigen Kontakt zu ihrem Teenager haben
- kann nicht an der Intervention zu englischen Einschlusskriterien für Jugendliche teilnehmen
- Kind im High-School-Alter (leiblich, Stief-, Adoptiv- oder Pflegekind) eines teilnehmenden Vaters
- berichten von regelmäßigem Kontakt mit ihrem Vater
- gesund genug, um an Online-Umfragen und interaktiven Aktivitäten (entweder online, telefonisch oder persönlich) mit dem Vater teilzunehmen
- über ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher verfügen. Ausschlusskriterien für Jugendliche
- nicht in der High School
- keinen regelmäßigen Kontakt zum Vater
- kein Kind (leiblich, Stief-, Adoptiv- oder Pflegekind) des teilnehmenden Vaters
- kann nicht an Interventionen auf Englisch teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilotgruppe für Programm
Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Programms zu beurteilen, werden wir die Intervention mit einer gezielten Stichprobe von 50 Vater-Teenager-Paaren (insgesamt 100 Teilnehmer) testen.
Alle Teilnehmer erhalten das Programm.
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Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Programms zu beurteilen, werden wir die Intervention mit einer gezielten Stichprobe von 50 Vater-Teenager-Paaren (insgesamt 100 Teilnehmer) testen.
Alle Teilnehmer erhalten das Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelles Wissen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Wissen der Teilnehmer über Empfängnisverhütung, Kondomgebrauch und sexuell übertragbare Infektionen bei Vätern und Teenagern (3 Unterskalen, Selbsteinschätzung, wahr/falsch, wobei ein höherer Wert auf größeres Wissen hinweist).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeitsskala für sexuelle Kommunikation
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Vertrauen jugendlicher Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit einem Partner über sexuelle Probleme zu sprechen, einschließlich der Verwendung von Schutzmaßnahmen beim Sex (5 Unterskalen, Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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|
Selbstwirksamkeit in Beziehungen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Vertrauen der jugendlichen Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit einem Partner darüber zu sprechen, was sie in einer Beziehung wollen und was nicht, wie z. B. die Trennung von jemandem, den sie nicht mehr mögen (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 4, höher). Werte, die auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit für Zustimmung
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Vertrauen der jugendlichen Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit einem Partner über die Einwilligung zu sprechen, einschließlich der Bitte um Einwilligung zum Sex (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Punktebereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit für die Kommunikation mit Teenagern über Sex
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Vertrauen der Väter der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit ihrem Teenager über sexuelle Probleme und Beziehungen zu sprechen (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Punktebereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Trost, mit der Familie über Sex zu sprechen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Bequemlichkeit der Teilnehmer, mit ihrem Vater/Teenager über sexuelle Probleme und Beziehungen für Väter und Teenager zu sprechen, einschließlich der Fähigkeit, offen und ehrlich über Sex zu sprechen (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte höher bedeuten Komfort).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Offene Kommunikationsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Bequemlichkeit der Teilnehmer, mit ihrem Vater/Teenager über Sex und Beziehungen für Väter und Teenager zu sprechen, einschließlich der Bequemlichkeit, über Fragen zum Thema Sex zu sprechen (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf höhere Bequemlichkeit hinweisen).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Kommunikation über Sex und Schutz
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die von den Teilnehmern angegebene Häufigkeit von Gesprächen mit ihrem Vater/Teenager über Sex und Beziehungen, einschließlich Gesprächen mit ihrem Vater/Teenager über die Verwendung von Kondomen (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf häufigere Kommunikation hinweisen ).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Kommunikation mit der Familie über Sex und Beziehungen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die von den Teilnehmern angegebene Häufigkeit von Gesprächen mit ihrem Vater/Teenager über Sex und Beziehungen, einschließlich Gesprächen über den Wert von Sex und Beziehungen (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Punktebereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf häufigere Kommunikation hinweisen).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Gesprächen mit der Familie über Sex und Beziehungen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die von den Teilnehmern angegebene Häufigkeit, mit ihrem Vater/Teenager über Sex und Beziehungen zu sprechen, einschließlich der Frage, wann Sex in Ordnung ist (Selbstbericht, 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Punktebereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf häufigere Kommunikation hinweisen).
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Erfahrungen der Teilnehmer mit der Zugänglichkeit des Programms, einschließlich der Frage, ob das Programm für Väter und Jugendliche machbar erscheint (Selbstbericht, 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Punktebereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Durchführbarkeit anzeigen).
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Machbarkeit: Erfahrung der Teilnehmer mit der Leichtigkeit des Programms
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Erfahrung der Teilnehmer mit der Benutzerfreundlichkeit des Programms, einschließlich der Frage, ob das Programm für Väter und Jugendliche gut organisiert war (Selbstbericht, 5-Punkte-Likert-Skalen mit 1-5-Score-Reichweite mit höheren Werten, was eine höhere Machbarkeit anzeigt).
|
unmittelbar nach der Intervention
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Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen: Ob die Teilnehmer das Programm genehmigen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Erfahrung der Teilnehmer mit dem Programm, einschließlich der Genehmigung des Programms für Väter und Teenager (Selbstbericht, 5-Punkte-Likert-Skalen mit 1-5-Score-Reichweite mit höheren Werten, was eine höhere Akzeptanz anzeigt).
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unmittelbar nach der Intervention
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Akzeptanz und Verträglichkeit der Intervention: die Erfahrung der Teilnehmer mit der Bedeutung des Programms
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Erfahrung der Teilnehmer mit der Bedeutung des Programms, einschließlich der Meinung, ob das Programm für Väter und Jugendliche hilfreich war (Selbstbericht, 5-Punkte-Likert-Skalen mit 1-5-Score-Reichweite mit höheren Werten, was eine höhere Akzeptanz anzeigt).
|
unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23139 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- 1R21HD109744-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Pilotumfragedaten werden der Forschungsgemeinschaft über das Interuniversitäre Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) als öffentliche Nutzungsdaten zur Verfügung gestellt. Nutzer dieser Daten müssen sich bei ICPSR registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen. Datennutzer erklären sich außerdem damit einverstanden, keine Datendownloads weiterzugeben oder weiterzuverbreiten.
Recodierte Interviewdaten, bei denen durch indirekte oder deduktive Offenlegung festgestellt wurde, dass sie potenziell identifizierend sind, werden im Rahmen eines eingeschränkten Datenvertrags an Benutzer weitergegeben, die einen berechtigten Forschungsbedarf nachweisen und die Nutzungsbedingungen erfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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