Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная онлайн-программа по сексуальному здоровью

4 апреля 2025 г. обновлено: Jennifer Grossman, Wellesley College

Пилотный проект по поддержке репродуктивного здоровья подростков по инициативе отца

В этом исследовании предлагается пилотировать онлайн-вмешательство для поддержки разговоров отца-подростка о сексе и отношениях, способствующих укреплению здоровья, с использованием теории социального познания, а также оценить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность этого вмешательства, используя подход картирования вмешательств. Это исследование предполагает проведение пилотного вмешательства с участием 50 пар отцов и их подростков старшего школьного возраста. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться на основе данных программы, таких как набор участников в пилотный проект, отзывы об уроках и удержание программы, данные опросов и проверки участников посредством подведения итогов (5 отцов, 5 подростков). Предварительная оценка направленности изменений в знаниях участников, связанных со здоровьем, самоэффективности и ожиданиях результатов в ходе пилотного вмешательства (опросы до и после вмешательства), чтобы определить, оправдано ли полномасштабное R01.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается пилотировать онлайн-вмешательство для поддержки разговоров отца-подростка о сексе и отношениях, способствующих укреплению здоровья, с использованием теории социального познания, а также оценить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность этого вмешательства, используя подход картирования вмешательств. Это исследование предполагает проведение пилотного вмешательства с участием 50 пар отцов и их подростков старшего школьного возраста. Реализуемость и приемлемость будут оцениваться с помощью данных программы, таких как набор участников в пилотный проект, отзывы об уроках и удержание программы, данные опросов «Приемлемость мер вмешательства» и «Выполнимость мер вмешательства», а также проверки участников посредством подведения итогов (5 отцов, 5 подростков). Предварительная оценка направленности изменений в знаниях участников, связанных со здоровьем, самоэффективности и ожиданиях результатов в ходе пилотного вмешательства (опросы до и после вмешательства), чтобы определить, оправдано ли полномасштабное R01.

Исследователи наберут разнообразную выборку пар отец-подросток (N = 50 пар) посредством партнерства с тремя общественными партнерскими организациями. Отцам будут заданы вопросы онлайн, чтобы определить право на участие в проекте и демографические данные (скрининг), а также будет предоставлена ​​онлайн-форма согласия. Если отец соглашается на участие подростка, подростку будет отправлена ​​форма согласия на собственное участие и краткий проверочный опрос. Если подросткам исполнилось 18 лет и старше, следователи запросят их контактную информацию у участвующих отцов и попросят подростков дать свое собственное согласие. К исследованию могут присоединиться только пары отец/подросток, которые заполнили анкеты для проверки и формы согласия/согласия, соответствуют критериям отбора и оба согласились участвовать.

Всем участникам пилотного проекта будет проведено обследование до и после вмешательства для оценки любых изменений в ближайших результатах. Участникам будет предложено принять участие в 3 онлайн-модулях в течение 6 недель, которые включают в себя 3 онлайн-урока (отец и подростки выполняются отдельно), мероприятия для отца и подростка (отцы и подростки выполняются вместе) и 3 группы поддержки отца (только отец). Каждый модуль продлится одну неделю и будет включать в себя онлайн-урок, занятие для отца и подростка (отцы и подростки), а также онлайн-занятие группы поддержки отцов (только для отцов). Уроки и групповые занятия поддержки будут включать в себя вопросы обратной связи (приемлемость). Отслеживание набора, удержания и продолжительности участия в уроках обеспечит оценку осуществимости. Чтобы получить подробные отзывы об ответах участников на вмешательство (приемлемость), а также провести проверку участников на отзывы о пилотном уроке, исследователи проведут опросы с целевой выборкой участников пилотного проекта (5 отцов, 5 подростков) с вариациями в : пол подростка и уровень вмешательства.

Трехмодульный трехнедельный курс будет проводиться на платформах Qualtrics и Zoom, доступных через компьютер или планшет. Онлайн-уроки будут проводиться в индивидуальном темпе каждую неделю и будут включать в себя занятия для отца и подростка с текстовыми напоминаниями и напоминаниями по электронной почте в начале и конце недели. Группы поддержки отцов будут проводиться онлайн в запланированное время, основанное на расписаниях отцов. Учитывая ограниченный масштаб проекта, технология прототипа будет относительно простой, а в будущем R01 планируется использовать более совершенные технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Grossman, Ph.D.
  • Номер телефона: 781-283-2521
  • Электронная почта: jgrossma@wellesley.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Sullivan, Ph.D.
  • Номер телефона: 781-283-3277
  • Электронная почта: ms154@wellesley.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Рекрутинг
        • Wellesley College
        • Контакт:
          • Michelle Sullivan, Ph.D.
          • Номер телефона: 781-283-3277
          • Электронная почта: ms154@wellesley.edu
        • Контакт:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.
          • Номер телефона: 781-283-2521
          • Электронная почта: jgrossma@wellesley.edu
        • Контакт:
          • Jennifer M Grossman, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для отцов:

  • взрослый (18 лет и старше)
  • отец (биологический, приемный, приемный или приемный) участвующего подростка и
  • сообщить о регулярном контакте с подростком
  • достаточно здоров, чтобы участвовать в онлайн-опросах, онлайн-вмешательстве, интерактивных мероприятиях (онлайн, по телефону или лично) с подростком, а также в онлайн-группе поддержки
  • говорить на английском
  • иметь уровень чтения 6-го класса или выше.

Критерии исключения для отцов:

  • не отец (биологический, приемный, приемный или приемный) участвующего подростка старшего школьного возраста
  • младше 18 лет
  • не находится в регулярном контакте со своим подростком
  • не может участвовать в вмешательстве на английском языке. Критерии включения для подростков
  • ребенок старшего школьного возраста (биологический, приемный, усыновленный или приемный) участвующего отца
  • сообщить о регулярных контактах со своим отцом
  • достаточно здоров, чтобы участвовать в онлайн-опросах и интерактивных мероприятиях (онлайн, по телефону или лично) с отцом
  • иметь уровень чтения 6-го класса или выше. Критерии исключения для подростков.
  • не в старшей школе
  • не в регулярном контакте с отцом
  • не ребенок (биологический, приемный, приемный или приемный) участвующего отца
  • не может участвовать в интервенции на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотная группа программы
Чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность программы, мы проведем пилотный проект на целевой выборке из 50 пар отец-подросток (всего 100 участников). Программу получат все участники.
Поведенческий: Исследование пилотной программы
Чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность программы, мы проведем пилотный проект на целевой выборке из 50 пар отец-подросток (всего 100 участников). Программу получат все участники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальные знания
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Знания участников о контрацепции, использовании презервативов и инфекциях, передающихся половым путем, у отцов и подростков (3 подшкалы, самоотчет, верно/неверно, более высокий балл указывает на более глубокие знания).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Шкала самоэффективности сексуального общения
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Уверенность участников-подростков в своей способности обсуждать с партнером сексуальные вопросы, включая использование средств защиты во время секса (5 субшкал, самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-4, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Самоэффективность в отношениях
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Уверенность участников-подростков в своей способности говорить с партнером о том, чего они хотят и чего не хотят в отношениях, например, о расставании с кем-то, кто им больше не нравится (самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-4 с более высокими показателями). баллы, указывающие на более высокую самоэффективность).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Самоэффективность ради согласия
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Уверенность участников-подростков в своей способности говорить с партнером о согласии, в том числе спрашивать согласие на секс (самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-4, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Самоэффективность общения с подростками о сексе
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Уверенность участников-отцов в своей способности говорить со своим подростком о сексуальных проблемах и отношениях (самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-4, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Комфортный разговор с семьей о сексе
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Комфортность участников говорить со своим отцом/подростком о сексуальных проблемах и отношениях между отцами и подростками, включая возможность открыто и честно говорить о сексе (самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень комфорт).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Открытая шкала общения
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Комфортность участников разговора со своим отцом/подростком о сексе и отношениях между отцами и подростками, включая комфортность разговора через вопросы о сексе (самооценка, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-4, где более высокие баллы указывают на более высокий комфорт).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Коммуникация о сексе и защите
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Сообщаемая участниками частота разговоров со своим отцом/подростком о сексе и отношениях, включая разговоры с отцом/подростком о том, как использовать презервативы (самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-4, где более высокие баллы указывают на более частое общение) ).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Общение с семьей о сексе и отношениях
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Сообщаемая участниками частота разговоров со своим отцом/подростком о сексе и отношениях, включая разговоры о ценности секса и отношений (самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-4, где более высокие баллы указывают на более частое общение).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Частота разговоров с семьей о сексе и отношениях
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства
Сообщаемая участниками частота разговоров со своим отцом/подростком о сексе и отношениях, в том числе о том, когда можно заниматься сексом (самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1–4, где более высокие баллы указывают на более частое общение).
непосредственно до и сразу после вмешательства
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Оценки участников о доступности программы, в том числе о том, кажется ли программа осуществимой для отцов и подростков (самооценка, 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном баллов 1-5, где более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость).
сразу после вмешательства
Осуществимость: опыт участников в легкость программы
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Опыт работы участников в области использования программы, включая то, была ли программа хорошо организована для отцов и подростков (самоотчеты, 5-балльные шкалы Лайкерта с диапазоном 1-5 баллов с более высокими показателями, указывающими более высокую осуществимость).
сразу после вмешательства
Приемлемость меры вмешательства: одобряют ли участники программу
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Опыт участников программы, включая одобрение они программы для отцов и подростков (самоотчеты, 5-балльные шкалы Лайкерта с диапазоном 1-5 баллов с более высокими показателями, указывающими на более высокую приемлемость).
сразу после вмешательства
Приемлемость и переносимость вмешательства: опыт участников важности программы
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Опыт участников, имеющего отношение к важности программы, включая то, считают ли они, что программа полезна для отцов и подростков (самоотчеты, 5-балльные шкалы Лайкерта с диапазоном 1-5 баллов с более высокими показателями, указывающими на более высокую приемлемость).
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellesley College

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23139 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • 1R21HD109744-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Документация, которая станет общедоступной для исследовательского сообщества, будет включать пилотные опросы и протоколы интервью, а также подробное руководство пользователя для интервью. Кодовая книга опроса будет включать описание всех элементов и показателей опроса, а также имена переменных, метки переменных и стандартные коды для отсутствующих значений. Данные интервью будут включать описание категорий перекодированных данных. Мы ожидаем, что данные исследования и сопутствующая документация будут бесплатно доступны исследовательскому сообществу через Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR).

Сроки обмена IPD

Окончательное представление и публикация данных исследования произойдет примерно через год после окончания полевых работ. Данные исследования, хранящиеся в Межуниверситетском консорциуме политических и социальных исследований, будут доступны исследовательскому сообществу навсегда. Наборы данных, лежащие в основе методологических публикаций, будут предоставляться не позднее даты первоначальной публикации, в зависимости от обстоятельств.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные пилотного опроса будут доступны исследовательскому сообществу в качестве общедоступных данных через Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR). Пользователи этих данных должны зарегистрироваться в ICPSR и согласиться с Условиями использования. Пользователи данных также соглашаются не делиться и не распространять какие-либо загружаемые данные.

Перекодированные данные интервью, которые потенциально могут идентифицировать посредством косвенного или дедуктивного раскрытия, предоставляются по контракту на ограниченные данные пользователям, которые демонстрируют обоснованную потребность в исследовании и соответствуют условиям использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться