下部尿路症状に対する経会陰的前立腺レーザーアブレーション (TPLA) の欧州レジストリ
2024年8月18日 更新者：Francesco Sessa、University of Florence
良性前立腺閉塞（BPO）による下部尿路症状（LUTS）に対する経会陰的前立腺レーザーアブレーション（TPLA）の欧州登録
この観察研究の目的は、良性前立腺閉塞による下部尿路症状（LUTS）の治療における経会陰前立腺レーザーアブレーション（TPLA）の中長期有効性を、必要性および/または手術までの時間によって評価することです。再治療。
患者報告アウトカム測定（PROM）、流量測定パラメータ、TPLA を受けている連続患者の安全性に関するデータは、専用プラットフォームに収集されます。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 前立腺良性閉塞によるLUTSに対する経会陰レーザーアブレーション治療を受けた患者の機能的および安全性の転帰を評価する。
- LUTSに対するTPLAの最適な適応症と考えられる制限を調査するために、経会陰レーザーアブレーションで治療される患者の特性におけるセンター間での考えられる違い、および治療の適用と結果の間の考えられる関係を特定する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Sessa
- 電話番号：+39 3287305299
- メール：francesco_sessa@hotmail.it
研究場所
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-
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Aou Careggi
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コンタクト：
- Francesco Sessa
- 電話番号：+39 3287305299
- メール：francesco_sessa@hotmail.it
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コンタクト：
- Paolo Polverino
- 電話番号：+39 3406039600
- メール：paolopolverino94@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は研究に参加しているセンターを紹介した
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 前立腺容積 ≥ 30 mL;
- 国際前立腺症状スコアによる中等度から重度の LUTS (IPSS ≥8)
- 参加への同意;
除外基準:
- 同意の欠如;
- その後の同意の撤回。
- マルチパラメトリック磁気共鳴による前立腺がんの診断または疑い
- 膀胱の収縮性障害が記録されている
- 尿道狭窄
- 過去の前立腺手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の手術が必要な参加者の割合
時間枠：5年
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TPLAの中長期的な有効性は、必要性および/またはBPOの外科的再治療までの時間（例：
経尿道的前立腺切除術（TURP）、内視鏡的核出術、単純前立腺切除術）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo スケールに基づく治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月
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Clavien-Dindo スケールで評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数 (スコア I から V - スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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6ヶ月
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包括的合併症指数に基づく治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：6ヶ月
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包括的な合併症指数によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数。
包括的合併症指数 (CCI) は、患者にかかる全体的な合併症の負担の重さを 0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールで反映します。
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6ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) のベースラインからの変化
時間枠：5年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される泌尿器症状に関する患者報告の転帰尺度 - 0 ～ 35 の値 (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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5年
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IPSS のベースラインからの変化 - 生活の質スコア
時間枠：5年
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IPSS によって評価される生活の質に対する泌尿器症状の影響に関する患者報告のアウトカム尺度 - 生活の質 (QoL) アンケート (0 から 6 の値 - スコアが高いほど、アウトカムが悪化していることを意味します)
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5年
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国際勃起機能指数 (IIEF-5) のベースラインからの変化
時間枠：5年
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国際勃起機能指数 (IIEF-5) によって評価された勃起機能に関する患者報告の結果尺度 - 0 ～ 25 の値 (値が高いほど良い結果を意味します)
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5年
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男性の性的健康に関するアンケートのベースラインからの変更 (MSHQ 煩わしさ)
時間枠：5年
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男性の性的健康に関するアンケート煩わしさ（MSHQ煩わしさ）によって評価された、生活の質における射精機能障害の影響に関する患者報告の結果尺度 - 0～5の値（スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します）
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5年
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男性の性的健康に関するアンケート 3 項目（MSHQ 3 項目）のベースラインからの変化
時間枠：5年
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男性の性的健康アンケートの 3 項目 (MSHQ 3 項目) によって評価された射精機能に関する患者報告のアウトカム尺度 - 0 ～ 15 の値 (スコアが高いほど、アウトカムが良好であることを意味します)
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5年
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最大流量（ml/s）のベースラインからの変化
時間枠：5年
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尿流量測定で評価された最大流量 (ml/s) のベースラインからの変化
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5年
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排尿後の残存量（ml）のベースラインからの変化
時間枠：5年
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自発排尿後の恥骨超音波検査または膀胱スキャンで評価した排尿後残存量（ml）のベースラインからの変化
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2034年1月1日
研究の完了 (推定)
2034年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月18日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。