Registre européen de l'ablation transpérinéale au laser de la prostate (TPLA) pour les symptômes des voies urinaires inférieures
18 août 2024 mis à jour par: Francesco Sessa, University of Florence
Registre européen de l'ablation transpérinéale au laser de la prostate (TPLA) pour les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) dus à une obstruction bénigne de la prostate (BPO)
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité à moyen et long terme de l'ablation transpérinéale au laser de la prostate (TPLA) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) dus à une obstruction bénigne de la prostate mesurée par le besoin et/ou le temps jusqu'à la chirurgie. retraitement.
Données concernant les mesures des résultats déclarés par les patients (PROM), les paramètres de débitmétrie et la sécurité des patients consécutifs subissant un TPLA seront collectés dans une plateforme dédiée.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluer les résultats fonctionnels et de sécurité chez les patients traités par ablation transpérinéale au laser pour TUBA en raison d'une obstruction bénigne de la prostate ;
- Identifier les différences possibles dans les caractéristiques des patients traités par ablation transpérinéale au laser entre les centres et les relations possibles entre l'application du traitement et les résultats, afin d'explorer les indications optimales et les limites possibles du TPLA pour les LUTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Sessa
- Numéro de téléphone: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Aou Careggi
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Contact:
- Francesco Sessa
- Numéro de téléphone: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
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Contact:
- Paolo Polverino
- Numéro de téléphone: +39 3406039600
- E-mail: paolopolverino94@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients référés vers les centres participant à l’étude
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ;
- Volume de la prostate ≥ 30 mL ;
- SBAU modéré à sévère selon le score international des symptômes prostatiques (IPSS ≥8)
- Consentement à participer ;
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement ;
- Retrait ultérieur du consentement ;
- Diagnostic ou suspicion de cancer de la prostate à résonance magnétique multiparamétrique
- Contractilité vésicale altérée documentée
- Sténose urétrale
- Chirurgie antérieure de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants nécessitant une autre intervention chirurgicale
Délai: 5 ans
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Efficacité à moyen et long terme du TPLA mesurée par le besoin et/ou le temps jusqu'au retraitement chirurgical pour BPO (par ex.
Résection transurétrale de la prostate (TURP), énucléation endoscopique, prostatectomie simple)
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement selon l'échelle Clavien-Dindo
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'échelle de Clavien-Dindo (score de I à V - des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement selon l'indice complet des complications
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par l'indice complet de complications.
L'indice global de complication (CCI) reflète la gravité du fardeau global des complications sur le patient sur une échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès)
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: 5 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients concernant les symptômes urinaires, évalués par l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS) - valeurs de 0 à 35 (des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'IPSS - Score de qualité de vie
Délai: 5 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients concernant l'impact des symptômes urinaires sur la qualité de vie évalués par le questionnaire IPSS - Quality of Life (QoL) (valeurs de 0 à 6 - des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 5 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients concernant la fonction érectile, évalués par l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) - valeurs de 0 à 25 (des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat)
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5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé sexuelle masculine (désagrément MSHQ)
Délai: 5 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients concernant l'impact des dysfonctionnements éjaculatoires sur la qualité de vie, évalués par le questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ) - valeurs de 0 à 5 (des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans les 3 éléments du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ 3 éléments)
Délai: 5 ans
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Mesure des résultats rapportés par les patients concernant la fonction éjaculatoire, évaluée par le questionnaire sur la santé sexuelle masculine à 3 éléments (MSHQ 3 éléments) - valeurs de 0 à 15 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du débit maximum (ml/s)
Délai: 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du débit maximum (ml/s) évalué par débitmétrie urinaire
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5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (ml)
Délai: 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (ml) évalué par échographie sovrapubienne ou scanner de la vessie après une miction spontanée
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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