Europäisches Register für die transperineale Laserablation der Prostata (TPLA) bei Symptomen der unteren Harnwege
18. August 2024 aktualisiert von: Francesco Sessa, University of Florence
Europäisches Register für die transperineale Laserablation der Prostata (TPLA) bei Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostataobstruktion (BPO)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die mittel- und langfristige Wirksamkeit der transperinealen Laserablation der Prostata (TPLA) zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer gutartigen Prostataobstruktion zu bewerten, gemessen anhand der Notwendigkeit und/oder der Zeit bis zum chirurgischen Eingriff Nachbehandlung.
Daten zu patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs), Flowmetrieparametern und Sicherheit bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer TPLA unterziehen, werden auf einer speziellen Plattform gesammelt.
Sekundäre Ziele der Studie sind:
- Bewertung der funktionellen und sicherheitsrelevanten Ergebnisse bei Patienten, die wegen LUTS aufgrund einer gutartigen Prostataobstruktion mit transperinealer Laserablation behandelt wurden;
- Ermittlung möglicher Unterschiede in den Merkmalen der mit transperinealer Laserablation behandelten Patienten zwischen den Zentren und möglicher Zusammenhänge zwischen Behandlungsanwendung und Ergebnissen, um die optimalen Indikationen und möglichen Einschränkungen von TPLA für LUTS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Sessa
- Telefonnummer: +39 3287305299
- E-Mail: francesco_sessa@hotmail.it
Studienorte
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Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- AOU Careggi
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Kontakt:
- Francesco Sessa
- Telefonnummer: +39 3287305299
- E-Mail: francesco_sessa@hotmail.it
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Kontakt:
- Paolo Polverino
- Telefonnummer: +39 3406039600
- E-Mail: paolopolverino94@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten überwiesen sich an die an der Studie teilnehmenden Zentren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Prostatavolumen ≥ 30 ml;
- Mittelschwerer bis schwerer LUTS gemäß International Prostatic Symptoms Score (IPSS ≥8)
- Einwilligung zur Teilnahme;
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung;
- Nachträglicher Widerruf der Einwilligung;
- Diagnose oder Verdacht auf Prostatakrebs mittels multiparametrischer Magnetresonanz
- Dokumentierte beeinträchtigte Kontraktilität der Blase
- Harnröhrenstenose
- Frühere Prostataoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die eine andere Operation benötigen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mittel- und langfristige Wirksamkeit von TPLA gemessen am Bedarf und/oder der Zeit bis zur erneuten chirurgischen Behandlung von BPO (z. B.
Transurethrale Resektion der Prostata (TURP), endoskopische Enukleation, einfache Prostatektomie)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala (Wertung von I bis V – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Comprehensive Complication Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand des umfassenden Komplikationsindex.
Der Comprehensive Complication Index (CCI) spiegelt die Schwere der gesamten Komplikationsbelastung des Patienten auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wider.
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6 Monate
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Änderung des International Prostatic Symptoms Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zu Harnsymptomen, bewertet anhand des International Prostatic Symptoms Score (IPSS) – Werte von 0 bis 35 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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5 Jahre
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Änderung des IPSS-Scores zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung über die Auswirkung von Harnsymptomen auf die Lebensqualität, bewertet durch IPSS – Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (Werte von 0 bis 6 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur erektilen Funktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF-5) – Werte von 0 bis 25 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ-Problem)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß über die Auswirkung von Ejakulationsstörungen auf die Lebensqualität, bewertet anhand des Male Sexual Health Questionnaire Bother (MSHQ Bother) – Werte von 0 bis 5 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 3-Punkte-Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ 3-Punkte)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Ejakulationsfunktion, bewertet anhand des 3-Punkte-Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ 3-Punkte) – Werte von 0 bis 15 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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5 Jahre
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Änderung der maximalen Flussrate (ml/s) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung der maximalen Flussrate (ml/s) gegenüber dem Ausgangswert, ausgewertet bei der Uroflowmetrie
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5 Jahre
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Änderung des Restvolumens nach der Entleerung (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung des Restvolumens (ml) nach der Entleerung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit sovrapubischem Ultraschall oder Blasenscan nach spontaner Miktion
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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