Eturauhasen transperineaalinen laserablaatio (TPLA) alempien virtsateiden oireiden eurooppalainen rekisteri
sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Francesco Sessa, University of Florence
Eurooppalainen eturauhasen transperineaalisen laserablaatiorekisteri (TPLA) hyvänlaatuisesta eturauhasen tukkeutumisesta (BPO) johtuvista alempien virtsateiden oireista (LUTS)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhasen transperineaalisen laserablaation (TPLA) keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuutta hyvänlaatuisesta eturauhasen tukkeutumisesta johtuvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa mitattuna tarpeen ja/tai leikkausajan mukaan. uudelleenkäsittely.
Tiedot potilaiden raportoimista tulosmittauksista (PROM), virtausmittarin parametreista ja turvallisuudesta peräkkäisistä potilaista, joille tehdään TPLA, kerätään erilliselle alustalle.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida toiminnallisia ja turvallisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan transperineaalisella laserablaatiolla LUTS:n vuoksi hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman vuoksi;
- Tunnistaa mahdolliset erot transperineaalisella laserablaatiolla hoidettujen potilaiden ominaisuuksissa keskusten välillä ja mahdolliset suhteet hoidon soveltamisen ja tulosten välillä, jotta voidaan selvittää TPLA:n optimaaliset indikaatiot ja mahdolliset rajoitukset LUTS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Sessa
- Puhelinnumero: +39 3287305299
- Sähköposti: francesco_sessa@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Sessa
- Puhelinnumero: +39 3287305299
- Sähköposti: francesco_sessa@hotmail.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Polverino
- Puhelinnumero: +39 3406039600
- Sähköposti: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ohjasivat tutkimukseen osallistuviin keskuksiin
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml;
- Keskivaikea tai vaikea LUTS kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS ≥8) mukaan
- Suostumus osallistumiseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen;
- Myöhempi suostumuksen peruuttaminen;
- Eturauhassyövän diagnoosi tai epäily moniparametrisessa magneettiresonanssissa
- Dokumentoitu virtsarakon supistumiskyvyn heikkeneminen
- Virtsaputken ahtauma
- Edellinen eturauhasleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden leikkausten tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
TPLA:n keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuus mitattuna tarpeella ja/tai BPO:n kirurgiseen uudelleenhoitoon kuluvan ajan perusteella (esim.
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), endoskooppinen enukleaatio, yksinkertainen eturauhasen poisto
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia Clavien-Dindo-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Clavien-Dindo-asteikolla (pisteet I:stä V:een - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia kattavan komplikaatioindeksin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia kattavan komplikaatioindeksin perusteella.
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) heijastaa potilaan kokonaiskomplikaatiotaakan vakavuutta asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasen oireyhtymässä (IPSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta virtsatieoireista, jotka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasen oireyhtymäpisteellä (IPSS) - arvot 0-35 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta IPSS:n elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden ilmoittama tulosmitta virtsatieoireiden vaikutuksesta elämänlaatuun IPSS:llä arvioituna - Quality of Life (QoL) -kysely (arvot 0-6 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
5 vuotta
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF-5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan ilmoittama erektiotoiminnan tulos mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5) - arvot 0-25 (korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta miesten seksuaaliterveyskyselyssä (MSHQ-vaiva)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan ilmoittama lopputulos mittaa siemensyöksyhäiriöiden vaikutusta elämänlaatuun miesten seksuaaliterveyskyselyllä (MSHQ bother) arvioituna - arvot 0-5 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta miesten seksuaaliterveyskyselyssä, 3 kohtaa (MSHQ 3 kohdetta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan ilmoittama lopputulos mitattuna siemensyöksytoiminnasta, joka on arvioitu miesten seksuaaliterveyskyselyllä 3-kohtaa (MSHQ 3-pistettä) - arvot 0-15 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta maksimivirtausnopeudessa (ml/s)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta maksimivirtausnopeudessa (ml/s) arvioituna uroflowmetrialla
|
5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennyksen jälkeisessä jäännöstilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennyksen jälkeisessä jäännöstilavuudessa (ml) arvioituna sovrapubisella ultraäänellä tai virtsarakkoskannauksella spontaanin virtsaamisen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .