Europeiska registret för transperineal laserablation av prostata (TPLA) för symtom i de nedre urinvägarna
18 augusti 2024 uppdaterad av: Francesco Sessa, University of Florence
Europeiska registret för transperineal laserablation av prostata (TPLA) för symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostataobstruktion (BPO)
Målet med denna observationsstudie är att bedöma effektiviteten på medellång och lång sikt av transperineal laserablation av prostata (TPLA) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av godartad prostataobstruktion mätt efter behov och/eller tid till operation återbehandling.
Data om patientrapporterade resultatmått (PROMs), flödesmetriparametrar och säkerhet om på varandra följande patienter som genomgår TPLA kommer att samlas in i en dedikerad plattform.
Sekundära mål med studien är:
- Att bedöma funktionella och säkerhetsmässiga resultat hos patienter som behandlas med transperineal laserablation för LUTS på grund av godartad prostataobstruktion;
- Att identifiera möjliga skillnader i egenskaper hos patienter som behandlas med transperineal laserablation mellan centra och möjliga relationer mellan behandlingstillämpning och resultat, för att utforska de optimala indikationerna och möjliga begränsningarna av TPLA för LUTS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesco Sessa
- Telefonnummer: +39 3287305299
- E-post: francesco_sessa@hotmail.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sessa
- Telefonnummer: +39 3287305299
- E-post: francesco_sessa@hotmail.it
-
Kontakt:
- Paolo Polverino
- Telefonnummer: +39 3406039600
- E-post: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter hänvisade till de centra som deltar i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Prostatavolym ≥ 30 ml;
- Måttlig till svår LUTS enligt International Prostatic Symptoms Score (IPSS ≥8)
- Samtycke att delta;
Uteslutningskriterier:
- Avsaknad av samtycke;
- Efterföljande återkallande av samtycke;
- Diagnos eller misstanke om prostatacancer vid multiparametrisk magnetisk resonans
- Dokumenterad blåsförsämrad kontraktilitet
- Urethral stenos
- Tidigare prostataoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behöver annan operation
Tidsram: 5 år
|
Effektiviteten på medellång och lång sikt av TPLA mätt efter behov och/eller tid fram till kirurgisk återbehandling för BPO (t.ex.
Transuretral resektion av prostata (TURP), endoskopisk enucleation, enkel prostatektomi)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt Clavien-Dindo skala
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt Clavien-Dindo-skalan (poäng från I till V - högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt Comprehensive Complication Index
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av omfattande komplikationsindex.
Comprehensive Complication Index (CCI) speglar allvaret av den totala komplikationsbördan för patienten på en skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död)
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterat utfallsmått om urinvägssymtom utvärderat av International Prostatic Symptoms Score (IPSS) - värden från 0 till 35 (högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
5 år
|
|
Ändring från Baseline i IPSS - Quality of Life-poäng
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterat utfallsmått om inverkan av urinvägssymtom på livskvalitet utvärderat av IPSS - Quality of Life (QoL) frågeformulär (värden från 0 till 6 - högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
5 år
|
|
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterat utfallsmått om erektil funktion utvärderat av International Index of Erectile Function (IIEF-5) - värden från 0 till 25 (högre värden innebär ett bättre resultat)
|
5 år
|
|
Ändring från baslinjen i male Sexual Health Questionnaire-besvär (MSHQ-besvär)
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterat utfallsmått om inverkan av ejakulationsstörningar på livskvalitet utvärderat av Male Sexual Health Questionnaire-besvär (MSHQ-besvär) - värden från 0 till 5 (högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
5 år
|
|
Ändring från Baseline i Male Sexual Health Questionnaire 3-poster (MSHQ 3-items)
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterat utfallsmått om ejakulationsfunktion utvärderat av Male Sexual Health Questionnaire 3-poster (MSHQ 3-items) - värden från 0 till 15 (högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
5 år
|
|
Ändring från baslinjen i maximal flödeshastighet (ml/s)
Tidsram: 5 år
|
Ändring från baslinjen i maximal flödeshastighet (ml/s) utvärderad vid uroflödesmetri
|
5 år
|
|
Ändring från Baseline i post void restvolym (ml)
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baslinjen i post void restvolym (ml) utvärderad med sovrapubisk ultraljud eller blåsscanning efter spontan urinering
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .