Registro europeo de ablación transperineal de próstata con láser (TPLA) para síntomas del tracto urinario inferior
18 de agosto de 2024 actualizado por: Francesco Sessa, University of Florence
Registro europeo de ablación transperineal de próstata con láser (TPLA) para síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debidos a obstrucción prostática benigna (OPB)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad a mediano y largo plazo de la ablación de próstata con láser transperineal (TPLA) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a una obstrucción prostática benigna medida por la necesidad y/o el tiempo hasta la cirugía. retratamiento.
Los datos sobre las medidas de resultados informados por el paciente (PROM), los parámetros de flujometría y la seguridad de pacientes consecutivos sometidos a TPLA se recopilarán en una plataforma dedicada.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar los resultados funcionales y de seguridad en pacientes tratados con ablación con láser transperineal para STUI debido a obstrucción prostática benigna;
- Identificar posibles diferencias en las características de los pacientes tratados con ablación con láser transperineal entre los centros y posibles relaciones entre la aplicación del tratamiento y los resultados, con el fin de explorar las indicaciones óptimas y las posibles limitaciones de TPLA para STUI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Sessa
- Número de teléfono: +39 3287305299
- Correo electrónico: francesco_sessa@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Aou Careggi
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Contacto:
- Francesco Sessa
- Número de teléfono: +39 3287305299
- Correo electrónico: francesco_sessa@hotmail.it
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Contacto:
- Paolo Polverino
- Número de teléfono: +39 3406039600
- Correo electrónico: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes remitidos a los centros participantes en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Volumen de próstata ≥ 30 ml;
- STUI de moderados a graves según la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS ≥8)
- Consentimiento para participar;
Criterios de exclusión:
- Ausencia de consentimiento;
- Retirada posterior del consentimiento;
- Diagnóstico o sospecha de cáncer de próstata en resonancia magnética multiparamétrica
- Contractilidad alterada de la vejiga documentada.
- Estenosis uretral
- Cirugía de próstata previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes que necesitan otra cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Efectividad a mediano y largo plazo de TPLA medida por la necesidad y/o el tiempo hasta el retratamiento quirúrgico para BPO (p. ej.
Resección transuretral de próstata (RTUP), enucleación endoscópica, prostatectomía simple)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la escala de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la escala de Clavien-Dindo (puntuación de I a V: puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según el índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del índice integral de complicaciones.
El Índice Integral de Complicaciones (CCI) refleja la gravedad de la carga general de complicaciones del paciente en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente sobre los síntomas urinarios evaluados mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS): valores de 0 a 35 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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5 años
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Cambio desde el inicio en el IPSS - Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente sobre el impacto de los síntomas urinarios en la calidad de vida evaluada mediante IPSS - Cuestionario de calidad de vida (QoL) (valores de 0 a 6; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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5 años
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Cambio desde el inicio en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la función eréctil evaluada por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5): valores de 0 a 25 (los valores más altos significan un mejor resultado)
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5 años
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Cambio desde el inicio en la molestia del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (molestia MSHQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente sobre el impacto de las disfunciones eyaculatorias en la calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ moles) - valores de 0 a 5 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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5 años
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud sexual masculina de 3 ítems (MSHQ 3 ítems)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la función eyaculatoria evaluada mediante el Cuestionario de salud sexual masculina de 3 ítems (MSHQ 3 ítems): valores de 0 a 15 (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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5 años
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Cambio desde el valor inicial en el caudal máximo (ml/s)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el valor inicial en el caudal máximo (ml/s) evaluado en uroflujometría
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5 años
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Cambio desde el valor inicial en el volumen residual posmiccional (ml)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen residual posmiccional (ml) evaluado con ecografía sovrapúbica o exploración de la vejiga después de la micción espontánea
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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