Registro Europeu para Ablação Transperineal da Próstata a Laser (TPLA) para Sintomas do Trato Urinário Inferior
18 de agosto de 2024 atualizado por: Francesco Sessa, University of Florence
Registro Europeu para Ablação Transperineal da Próstata a Laser (TPLA) para Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI) Devido à Obstrução Prostática Benigna (BPO)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia de médio e longo prazo da Ablação Transperineal da Próstata a Laser (TPLA) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (STUI) devido à obstrução prostática benigna medida pela necessidade e/ou tempo até a cirurgia retratamento.
Dados sobre medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), parâmetros de fluxometria e segurança sobre pacientes consecutivos submetidos a TPLA serão coletados em uma plataforma dedicada.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar os resultados funcionais e de segurança em pacientes tratados com ablação transperineal a laser para STUI devido a obstrução prostática benigna;
- Identificar possíveis diferenças nas características dos pacientes tratados com ablação transperineal a laser entre os centros e possíveis relações entre aplicação do tratamento e resultados, a fim de explorar as indicações ideais e possíveis limitações do TPLA para STUI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Sessa
- Número de telefone: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
Locais de estudo
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-
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Aou Careggi
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Contato:
- Francesco Sessa
- Número de telefone: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
-
Contato:
- Paolo Polverino
- Número de telefone: +39 3406039600
- E-mail: paolopolverino94@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes encaminhados aos centros participantes do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Volume da próstata ≥ 30 mL;
- STUI moderado a grave de acordo com a pontuação internacional de sintomas prostáticos (IPSS ≥8)
- Consentimento para participar;
Critérios de exclusão:
- Ausência de consentimento;
- Retirada posterior do consentimento;
- Diagnóstico ou suspeita de câncer de próstata na ressonância magnética multiparamétrica
- Contratilidade documentada da bexiga prejudicada
- Estenose uretral
- Cirurgia de próstata anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes que necessitam de outras cirurgias
Prazo: 5 anos
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Eficácia a médio e longo prazo do TPLA medida pela necessidade e/ou tempo até o retratamento cirúrgico para BPO (por exemplo,
Ressecção transuretral da próstata (RTU), enucleação endoscópica, prostatectomia simples)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com a escala Clavien-Dindo
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pela escala Clavien-Dindo (pontuação de I a V - pontuações mais altas significam pior resultado)
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com o índice abrangente de complicações
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo índice abrangente de complicações.
O Índice Abrangente de Complicações (CCI) reflete a gravidade da carga geral de complicações para o paciente em uma escala de 0 (sem complicações) a 100 (morte)
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6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação internacional de sintomas prostáticos (IPSS)
Prazo: 5 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente sobre sintomas urinários avaliados pelo International Prostatic Sintomas Score (IPSS) - valores de 0 a 35 (pontuações mais altas significam pior resultado)
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5 anos
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Mudança da linha de base na pontuação IPSS - Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente sobre o impacto dos sintomas urinários na qualidade de vida avaliada pelo questionário IPSS - Qualidade de Vida (QV) (valores de 0 a 6 - pontuações mais altas significam pior resultado)
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5 anos
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 5 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente sobre a função erétil avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) - valores de 0 a 25 (valores mais altos significam um melhor resultado)
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5 anos
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Alteração da linha de base no incômodo do Questionário de Saúde Sexual Masculina (incômodo do MSHQ)
Prazo: 5 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente sobre o impacto das disfunções ejaculatórias na qualidade de vida avaliada pelo incômodo do Questionário de Saúde Sexual Masculina (incômodo do MSHQ) - valores de 0 a 5 (pontuações mais altas significam pior resultado)
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5 anos
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Mudança da linha de base nos 3 itens do Questionário de Saúde Sexual Masculina (3 itens do MSHQ)
Prazo: 5 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente sobre a função ejaculatória avaliada pelo Questionário de Saúde Sexual Masculina de 3 itens (MSHQ 3 itens) - valores de 0 a 15 (pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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5 anos
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Alteração da linha de base na vazão máxima (ml/s)
Prazo: 5 anos
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Alteração da linha de base na taxa de fluxo máxima (ml/s) avaliada na urofluxometria
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5 anos
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Alteração da linha de base no volume residual pós-miccional (ml)
Prazo: 5 anos
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Alteração da linha de base no volume residual pós-miccional (ml) avaliado com ultrassonografia sovrapúbica ou exame de bexiga após micção espontânea
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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