Europeisk register for transperineal laserablasjon av prostata (TPLA) for symptomer i nedre urinveier
18. august 2024 oppdatert av: Francesco Sessa, University of Florence
Europeisk register for transperineal laserablasjon av prostata (TPLA) for symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostataobstruksjon (BPO)
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere middels og langsiktig effektivitet av transperineal laserablasjon av prostata (TPLA) for behandling av symptomer i nedre urinveier (LUTS) på grunn av godartet prostataobstruksjon målt etter behov og/eller tid til kirurgisk inngrep. retrett.
Data vedrørende pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), flowmetriparametere og sikkerhet om påfølgende pasienter som gjennomgår TPLA vil bli samlet inn i en dedikert plattform.
Sekundære mål for studien er:
- For å vurdere funksjonelle og sikkerhetsmessige utfall hos pasienter behandlet med transperineal laserablasjon for LUTS på grunn av godartet prostataobstruksjon;
- Å identifisere mulige forskjeller i egenskaper hos pasienter behandlet med transperineal laserablasjon blant sentrene og mulige relasjoner mellom behandlingsapplikasjon og utfall, for å utforske de optimale indikasjonene og mulige begrensninger av TPLA for LUTS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sessa
- Telefonnummer: +39 3287305299
- E-post: francesco_sessa@hotmail.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sessa
- Telefonnummer: +39 3287305299
- E-post: francesco_sessa@hotmail.it
-
Ta kontakt med:
- Paolo Polverino
- Telefonnummer: +39 3406039600
- E-post: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henviste til sentrene som deltar i studien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Prostatavolum ≥ 30 ml;
- Moderat til alvorlig LUTS i henhold til International Prostatic Symptoms Score (IPSS ≥8)
- samtykke til å delta;
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av samtykke;
- Etterfølgende tilbaketrekking av samtykke;
- Diagnose eller mistanke om prostatakreft ved multiparametrisk magnetisk resonans
- Dokumentert blære nedsatt kontraktilitet
- Urethral stenose
- Tidligere prostataoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger annen operasjon
Tidsramme: 5 år
|
Midt- og langtidseffektivitet av TPLA målt etter behov og/eller tid frem til kirurgisk behandling for BPO (f.eks.
Transuretral reseksjon av prostata (TURP), endoskopisk enukleasjon, enkel prostatektomi)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert etter Clavien-Dindo-skalaen (poengsum fra I til V - høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til Comprehensive Complication Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av omfattende komplikasjonsindeks.
Comprehensive Complication Index (CCI) gjenspeiler alvoret til den totale komplikasjonsbyrden på pasienten på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål om urinsymptomer evaluert av International Prostatic Symptoms Score (IPSS) - verdier fra 0 til 35 (høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i IPSS - livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål om innvirkning av urinsymptomer på livskvalitet evaluert av IPSS - Quality of Life (QoL) spørreskjema (verdier fra 0 til 6 - høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål om erektil funksjon evaluert av International Index of Erectile Function (IIEF-5) - verdier fra 0 til 25 (høyere verdier betyr et bedre resultat)
|
5 år
|
|
Endring fra Baseline i Male Sexual Health Questionnaire-plager (MSHQ-plager)
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål om innvirkning av ejakulasjonsforstyrrelser i livskvalitet evaluert av Male Sexual Health Questionnaire-plager (MSHQ-plager) - verdier fra 0 til 5 (høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i Spørreskjemaet om seksuell helse for menn 3-elementer (MSHQ 3-elementer)
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål om ejakulasjonsfunksjon evaluert av Male Sexual Health Questionnaire 3-elementer (MSHQ 3-elementer) - verdier fra 0 til 15 (høyere skår betyr et bedre resultat)
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i maksimal strømningshastighet (ml/s)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i maksimal strømningshastighet (ml/s) evaluert ved uroflowmetri
|
5 år
|
|
Endring fra baseline i post void restvolum (ml)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i post void restvolum (ml) evaluert med sovrapubisk ultralyd eller blæreskanning etter spontan vannlating
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .