Europejski Rejestr Przezkroczowej Ablacji Laserowej Prostaty (TPLA) w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych
18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Francesco Sessa, University of Florence
Europejski Rejestr Przezkroczowej Laserowej Ablacji Prostaty (TPLA) w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodną niedrożnością gruczołu krokowego (BPO)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena średnio- i długoterminowej skuteczności przezkroczowej laserowej ablacji prostaty (TPLA) w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodną niedrożnością gruczołu krokowego, mierzoną według potrzeby i/lub czasu do zabiegu chirurgicznego. rekolekcje.
Dane dotyczące miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), parametrów przepływometrii i bezpieczeństwa kolejnych pacjentów poddawanych TPLA będą gromadzone na dedykowanej platformie.
Drugorzędnymi celami badania są:
- Ocena wyników funkcjonalnych i bezpieczeństwa u pacjentów leczonych przezkroczową ablacją laserową z powodu LUTS z powodu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego;
- Identyfikacja możliwych różnic w charakterystyce pacjentów leczonych przezkroczową ablacją laserową pomiędzy ośrodkami oraz możliwych zależności pomiędzy zastosowaniem leczenia a wynikami, w celu zbadania optymalnych wskazań i możliwych ograniczeń TPLA w leczeniu LUTS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Sessa
- Numer telefonu: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sessa
- Numer telefonu: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
-
Kontakt:
- Paolo Polverino
- Numer telefonu: +39 3406039600
- E-mail: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani byli do ośrodków biorących udział w badaniu
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Objętość prostaty ≥ 30 mL;
- Umiarkowany do ciężkiego LUTS według międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS ≥8)
- Zgoda na udział;
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody;
- Późniejsze wycofanie zgody;
- Rozpoznanie lub podejrzenie raka prostaty za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego
- Udokumentowane zaburzenia kurczliwości pęcherza
- Zwężenie cewki moczowej
- Poprzednia operacja prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających innej operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Średnio- i długoterminowa skuteczność TPLA mierzona potrzebą i/lub czasem do ponownego leczenia chirurgicznego z powodu BPO (np.
Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP), wyłuszczenie endoskopowe, prostatektomia prosta)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według skali Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniana w skali Clavien-Dindo (wynik od I do V – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według kompleksowego wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oszacowana za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań.
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) odzwierciedla wagę całkowitego obciążenia powikłaniami pacjenta w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca objawów ze strony układu moczowego, oceniana za pomocą Międzynarodowego Wyniku Objawy Prostaty (IPSS) – wartości od 0 do 35 (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali IPSS – Jakość Życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dotycząca wpływu objawów ze strony układu moczowego na jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza IPSS – Quality of Life (QoL) (wartości od 0 do 6 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca erekcji oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) - wartości od 0 do 25 (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu zdrowia seksualnego mężczyzn przeszkadza (problem MSHQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca wpływu zaburzeń ejakulacji na jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ przeszkadza) – wartości od 0 do 5 (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdrowia seksualnego mężczyzn 3 pozycje (MSHQ 3 pozycje)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca funkcji ejakulacji oceniana za pomocą 3-elementowego Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ 3-elementowa) - wartości od 0 do 15 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
5 lat
|
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (ml/s) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego natężenia przepływu (ml/s) ocenianego metodą uroflowmetrii
|
5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości resztkowej po mikcji (ml)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości resztkowej po mikcji (ml) ocenianej za pomocą ultrasonografii okolicy łonowej lub badania pęcherza moczowego po spontanicznej mikcji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .