Европейский регистр трансперинеальной лазерной абляции простаты (TPLA) при симптомах нижних мочевых путей
18 августа 2024 г. обновлено: Francesco Sessa, University of Florence
Европейский регистр трансперинеальной лазерной абляции простаты (TPLA) при симптомах нижних мочевых путей (СНМП) вследствие доброкачественной обструкции предстательной железы (ДПЖ)
Целью этого обсервационного исследования является оценка средне- и долгосрочной эффективности трансперинеальной лазерной абляции простаты (TPLA) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванных доброкачественной обструкцией предстательной железы, измеряемой необходимостью и/или временем до хирургического вмешательства. повторное лечение.
Данные, касающиеся показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), параметров флоуметрии и безопасности последовательных пациентов, проходящих TPLA, будут собраны на специальной платформе.
Вторичными целями исследования являются:
- Оценить функциональные результаты и результаты безопасности у пациентов, получавших трансперинеальную лазерную абляцию по поводу СНМП из-за доброкачественной обструкции предстательной железы;
- Определить возможные различия в характеристиках пациентов, проходящих трансперинеальную лазерную абляцию между центрами, и возможную связь между применением лечения и результатами, чтобы изучить оптимальные показания и возможные ограничения TPLA при СНМП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Sessa
- Номер телефона: +39 3287305299
- Электронная почта: francesco_sessa@hotmail.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Aou Careggi
-
Контакт:
- Francesco Sessa
- Номер телефона: +39 3287305299
- Электронная почта: francesco_sessa@hotmail.it
-
Контакт:
- Paolo Polverino
- Номер телефона: +39 3406039600
- Электронная почта: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты направлены в центры, участвовавшие в исследовании
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Объем простаты ≥ 30 мл;
- СНМП от умеренной до тяжелой степени в соответствии с Международной оценкой простатических симптомов (IPSS ≥8)
- Согласие на участие;
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия;
- Последующий отзыв согласия;
- Диагностика или подозрение на рак простаты при мультипараметрическом магнитном резонансе
- Документально подтвержденное нарушение сократимости мочевого пузыря.
- Стеноз уретры
- Предыдущая операция на простате
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, нуждающихся в другой операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Средне- и долгосрочная эффективность TPLA, измеряемая необходимостью и/или временем до повторного хирургического вмешательства по поводу BPO (например,
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП), эндоскопическая энуклеация, простая простатэктомия)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по шкале Клавиена-Диндо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке по шкале Клавиена-Диндо (оценка от I до V — более высокие баллы означают худший результат)
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно комплексному индексу осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке комплексного индекса осложнений.
Комплексный индекс осложнений (CCI) отражает тяжесть общего бремени осложнений для пациента по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простатических симптомов (IPSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами, касательно симптомов мочеиспускания, оцениваемых по Международной шкале симптомов простатических симптомов (IPSS) - значения от 0 до 35 (более высокие баллы означают худший результат)
|
5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя IPSS – качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами, о влиянии симптомов мочеиспускания на качество жизни, оцениваемое по опроснику IPSS - Качество жизни (QoL) (значения от 0 до 6 - более высокие баллы означают худший результат)
|
5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 5 лет
|
Показатель результата, сообщаемый пациентом, об эректильной функции, оцениваемый по Международному индексу эректильной функции (IIEF-5) - значения от 0 до 25 (более высокие значения означают лучший результат)
|
5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по мужскому сексуальному здоровью (MSHQ беспокоит)
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами, о влиянии эякуляторных дисфункций на качество жизни, оцениваемое с помощью опросника мужского сексуального здоровья (MSHQ беспокоит) - значения от 0 до 5 (более высокие баллы означают худший результат)
|
5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по мужскому сексуальному здоровью, 3 пункта (MSHQ, 3 пункта)
Временное ограничение: 5 лет
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами, в отношении эякуляторной функции, оцениваемые по опроснику мужского сексуального здоровья, 3 пункта (MSHQ, 3 пункта) - значения от 0 до 15 (более высокие баллы означают лучший результат)
|
5 лет
|
|
Изменение максимальной скорости потока (мл/с) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение максимальной скорости потока (мл/с) по сравнению с исходным уровнем, оцененное при урофлоуметрии
|
5 лет
|
|
Изменение остаточного объема после мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем (мл)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение остаточного объема после мочеиспускания (мл) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью ультразвукового исследования лобковой области или сканирования мочевого пузыря после спонтанного мочеиспускания
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .