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Registro europeo per l'ablazione laser transperineale della prostata (TPLA) per i sintomi del tratto urinario inferiore

18 agosto 2024 aggiornato da: Francesco Sessa, University of Florence

Registro europeo per l'ablazione laser transperineale della prostata (TPLA) per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a ostruzione prostatica benigna (BPO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia a medio e lungo termine dell'ablazione laser transperineale della prostata (TPLA) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a ostruzione prostatica benigna misurata in base alla necessità e/o al tempo trascorso fino all'intervento chirurgico. ritrattamento.

I dati relativi alle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM), ai parametri di flussometria e alla sicurezza dei pazienti consecutivi sottoposti a TPLA saranno raccolti in una piattaforma dedicata.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare i risultati funzionali e di sicurezza nei pazienti trattati con ablazione laser transperineale per LUTS dovuti a ostruzione prostatica benigna;
  • Identificare possibili differenze nelle caratteristiche dei pazienti trattati con ablazione laser transperineale tra i centri e possibili relazioni tra applicazione del trattamento ed esiti, al fine di esplorare le indicazioni ottimali e le possibili limitazioni della TPLA per i LUTS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti ai centri partecipanti allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Volume della prostata ≥ 30 ml;
  • LUTS da moderati a gravi secondo l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS ≥ 8)
  • Consenso alla partecipazione;

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso;
  • Successiva revoca del consenso;
  • Diagnosi o sospetto di cancro alla prostata alla risonanza magnetica multiparametrica
  • Documentata compromissione della contrattilità della vescica
  • Stenosi uretrale
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che necessitano di altri interventi chirurgici
Lasso di tempo: 5 anni
Efficacia a medio e lungo termine del TPLA misurata in base alla necessità e/o al tempo fino al ritrattamento chirurgico per BPO (ad es. Resezione transuretrale della prostata (TURP), enucleazione endoscopica, prostatectomia semplice)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo la scala Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante la scala Clavien-Dindo (punteggio da I a V - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo l'indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dall'indice completo di complicanze. Il Comprehensive Complication Index (CCI) riflette la gravità del carico complessivo di complicanze a carico del paziente su una scala da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte).
6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio internazionale sui sintomi prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente sui sintomi urinari valutato mediante l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS) - valori da 0 a 35 (punteggi più alti indicano un esito peggiore)
5 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS - Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'impatto dei sintomi urinari sulla qualità della vita valutata mediante il questionario IPSS - Quality of Life (QoL) (valori da 0 a 6 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
5 anni
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente sulla funzione erettile valutata dall'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-5) - valori da 0 a 25 (valori più alti indicano un risultato migliore)
5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute sessuale maschile (disturbo MSHQ)
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente sull'impatto delle disfunzioni eiaculatorie sulla qualità della vita valutata mediante il questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ fastidio) - valori da 0 a 5 (punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute sessuale maschile a 3 voci (MSHQ a 3 voci)
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dei risultati riferiti dal paziente sulla funzione eiaculatoria valutata dal questionario sulla salute sessuale maschile a 3 elementi (MSHQ 3 elementi) - valori da 0 a 15 (punteggi più alti indicano un risultato migliore)
5 anni
Variazione rispetto al basale della portata massima (ml/s)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale della velocità di flusso massima (ml/s) valutata all'uroflussometria
5 anni
Variazione rispetto al basale del volume residuo post minzionale (ml)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-minzionale (ml) valutato con ecografia sovrapubica o scansione della vescica dopo minzione spontanea
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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