Evropský registr pro transperineální laserovou ablaci prostaty (TPLA) pro symptomy dolních močových cest
18. srpna 2024 aktualizováno: Francesco Sessa, University of Florence
Evropský registr pro transperineální laserovou ablaci prostaty (TPLA) pro symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní obstrukce prostaty (BPO)
Cílem této observační studie je posoudit střednědobou a dlouhodobou účinnost transperineální laserové ablace prostaty (TPLA) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) způsobených benigní obstrukcí prostaty měřenou potřebou a/nebo dobou do chirurgického zákroku. přeléčení.
Údaje týkající se měření výsledků hlášených pacientem (PROM), průtokových parametrů a bezpečnosti u po sobě jdoucích pacientů podstupujících TPLA budou shromažďovány na specializované platformě.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Zhodnotit funkční a bezpečnostní výsledky u pacientů léčených transperineální laserovou ablací pro LUTS v důsledku benigní obstrukce prostaty;
- Identifikovat možné rozdíly v charakteristikách pacientů léčených transperineální laserovou ablací mezi centry a možné vztahy mezi aplikací léčby a výsledky s cílem prozkoumat optimální indikace a možná omezení TPLA pro LUTS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Sessa
- Telefonní číslo: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sessa
- Telefonní číslo: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
-
Kontakt:
- Paolo Polverino
- Telefonní číslo: +39 3406039600
- E-mail: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odkazovali na centra účastnící se studie
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- objem prostaty ≥ 30 ml;
- Středně těžké až těžké LUTS podle mezinárodního skóre prostatických příznaků (IPSS ≥8)
- Souhlas s účastí;
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu;
- Následné odvolání souhlasu;
- Diagnóza nebo podezření na rakovinu prostaty na multiparametrické magnetické rezonanci
- Zdokumentovaná porucha kontraktility močového měchýře
- Stenóza močové trubice
- Předchozí operace prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří potřebují další operaci
Časové okno: 5 let
|
Střednědobá a dlouhodobá účinnost TPLA měřená potřebou a/nebo časem do chirurgického přeléčení BPO (např.
Transuretrální resekce prostaty (TURP), endoskopická enukleace, jednoduchá prostatektomie)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle stupnice Clavien-Dindo
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle stupnice Clavien-Dindo (skóre od I do V – vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle komplexního indexu komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle komplexního indexu komplikací.
Komplexní index komplikací (CCI) odráží závažnost celkové zátěže pacienta komplikacemi na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt).
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS)
Časové okno: 5 let
|
Pacientem hlášená výsledná míra močových příznaků hodnocená Mezinárodním skóre prostatických příznaků (IPSS) – hodnoty od 0 do 35 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
5 let
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre IPSS – Quality of Life
Časové okno: 5 let
|
Pacientem hlášená výsledná míra dopadu močových příznaků na kvalitu života hodnocená dotazníkem IPSS - Quality of Life (QoL) (hodnoty od 0 do 6 - vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 5 let
|
Pacientem hlášená výsledná míra erektilní funkce hodnocená Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5) - hodnoty od 0 do 25 (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)
|
5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o sexuálním zdraví mužů (MSHQ)
Časové okno: 5 let
|
Pacientem hlášená výsledná míra dopadu ejakulačních dysfunkcí na kvalitu života hodnocená dotazníkem mužského sexuálního zdraví – obtěžování (MSHQ) – hodnoty od 0 do 5 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o mužském sexuálním zdraví 3 položky (MSHQ 3 položky)
Časové okno: 5 let
|
Pacientem hlášená výsledná míra ejakulační funkce hodnocená dotazníkem mužského sexuálního zdraví 3 položky (MSHQ 3 položky) – hodnoty od 0 do 15 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
5 let
|
|
Změna maximálního průtoku od základní linie (ml/s)
Časové okno: 5 let
|
Změna maximálního průtoku (ml/s) oproti výchozí hodnotě hodnocená při uroflowmetrii
|
5 let
|
|
Změna zbytkového objemu po vyprázdnění (ml) od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty v postmikčním reziduálním objemu (ml) hodnocená sovrapubickým ultrazvukem nebo skenem močového měchýře po spontánní mikci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .