하부 요로 증상에 대한 경회음 레이저 절제술(TPLA)에 대한 유럽 등록소
2024년 8월 18일 업데이트: Francesco Sessa, University of Florence
양성 전립선 폐쇄(BPO)로 인한 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 경회음 레이저 전립선 절제술(TPLA)에 대한 유럽 등록소
본 관찰 연구의 목적은 양성 전립선 폐쇄로 인한 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위한 경회음 레이저 절제술(TPLA)의 중장기적 효과를 수술 필요성 및/또는 수술까지의 시간으로 측정하여 평가하는 것입니다. 재치료.
환자 보고 결과 측정(PROM), 유량 측정 매개변수 및 TPLA를 받은 연속 환자에 대한 안전성에 관한 데이터는 전용 플랫폼에서 수집됩니다.
연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.
- 양성 전립선 폐쇄로 인해 LUTS에 대해 경회음 레이저 절제술로 치료받은 환자의 기능 및 안전성 결과를 평가합니다.
- LUTS에 대한 TPLA의 최적 적응증과 가능한 한계를 탐색하기 위해 센터 간 경회음 레이저 절제술로 치료받은 환자의 특성에 차이가 있을 수 있으며 치료 적용과 결과 사이의 가능한 관계를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Sessa
- 전화번호: +39 3287305299
- 이메일: francesco_sessa@hotmail.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOU Careggi
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연락하다:
- Francesco Sessa
- 전화번호: +39 3287305299
- 이메일: francesco_sessa@hotmail.it
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연락하다:
- Paolo Polverino
- 전화번호: +39 3406039600
- 이메일: paolopolverino94@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 센터에 의뢰된 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 전립선 부피 ≥ 30mL;
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS ≥8)에 따른 중등도~중증 LUTS
- 참여 동의
제외 기준:
- 동의의 부재
- 후속 동의 철회
- 다중모수자기공명영상을 이용한 전립선암 진단 또는 의심
- 기록된 방광 수축 장애
- 요도 협착증
- 이전 전립선 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 수술이 필요한 참가자 비율
기간: 5년
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BPO에 대한 수술적 재치료까지의 필요성 및/또는 시간으로 측정된 TPLA의 중장기 효과(예:
경요도 전립선 절제술(TURP), 내시경 적출술, 단순 전립선절제술)
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 척도에 따른 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6개월
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Clavien-Dindo 척도로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(I부터 V까지의 점수 - 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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6개월
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종합 합병증 지수에 따른 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6개월
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종합 합병증 지수로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
종합합병증지수(CCI)는 환자가 느끼는 전반적인 합병증 부담의 심각도를 0(합병증 없음)부터 100(사망)까지의 등급으로 반영합니다.
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6개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선 대비 변화
기간: 5년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 비뇨기 증상에 대한 환자 보고 결과 측정 - 0~35의 값(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)
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5년
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IPSS의 기준선 변경 - 삶의 질 점수
기간: 5년
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IPSS - 삶의 질(QoL) 설문지를 통해 평가된 요로 증상이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자 보고 결과 측정(0~6의 값 - 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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5년
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 기준선 대비 변화
기간: 5년
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)에 의해 평가된 발기 기능에 대한 환자 보고 결과 측정 - 0~25의 값(값이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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5년
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남성 성 건강 설문지의 기준선 변경 사항(MSHQ 귀찮음)
기간: 5년
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남성 성 건강 설문지 귀찮음(MSHQ 귀찮음)으로 평가한 사정 장애가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자 보고 결과 측정 - 0~5의 값(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)
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5년
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남성 성 건강 설문지 3개 항목(MSHQ 3개 항목)의 기준선 대비 변화
기간: 5년
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남성 성 건강 설문지 3개 항목(MSHQ 3개 항목)으로 평가한 사정 기능에 대한 환자 보고 결과 측정 - 0~15의 값(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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5년
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최대 유속(ml/s)의 기준선 대비 변화
기간: 5년
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요류측정법에서 평가된 최대 유속(ml/s)의 기준선 대비 변화
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5년
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공극 후 잔존 부피(ml)의 기준선 대비 변화
기간: 5년
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자연 배뇨 후 치골 초음파 또는 방광 스캔으로 평가한 배뇨 후 잔존량(ml)의 기준선 대비 변화
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25691
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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