Europees register voor transperineale laserablatie van de prostaat (TPLA) voor symptomen van de lagere urinewegen
18 augustus 2024 bijgewerkt door: Francesco Sessa, University of Florence
Europees register voor transperineale laserablatie van de prostaat (TPLA) voor symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaatobstructie (BPO)
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de effectiviteit op middellange en lange termijn van transperineale laserablatie van de prostaat (TPLA) voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaatobstructie, gemeten naar behoefte en/of tijd tot chirurgische ingreep. terugtrekking.
Gegevens over door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), flowmetrieparameters en de veiligheid van opeenvolgende patiënten die TPLA ondergaan, zullen worden verzameld op een speciaal platform.
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Om de functionele en veiligheidsresultaten te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met transperineale laserablatie voor LUTS vanwege een goedaardige prostaatobstructie;
- Het identificeren van mogelijke verschillen in kenmerken van patiënten die worden behandeld met transperineale laserablatie tussen de centra en mogelijke relaties tussen behandelingstoepassing en uitkomsten, om de optimale indicaties en mogelijke beperkingen van TPLA voor LUTS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francesco Sessa
- Telefoonnummer: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Aou Careggi
-
Contact:
- Francesco Sessa
- Telefoonnummer: +39 3287305299
- E-mail: francesco_sessa@hotmail.it
-
Contact:
- Paolo Polverino
- Telefoonnummer: +39 3406039600
- E-mail: paolopolverino94@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar de centra die aan het onderzoek deelnamen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Prostaatvolume ≥ 30 ml;
- Matige tot ernstige LUTS volgens de International Prostatic Symptomen Score (IPSS ≥8)
- Toestemming om deel te nemen;
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van toestemming;
- Latere intrekking van de toestemming;
- Diagnose of vermoeden van prostaatkanker bij multiparametrische magnetische resonantie
- Gedocumenteerde verminderde contractiliteit van de blaas
- Urethrale stenose
- Eerdere prostaatoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een andere operatie nodig heeft
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De effectiviteit van TPLA op de middellange en lange termijn, gemeten aan de hand van de noodzaak en/of de tijd tot chirurgische herbehandeling voor BPO (bijv.
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP), endoscopische enucleatie, eenvoudige prostatectomie)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de Clavien-Dindo-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld op de Clavien-Dindo-schaal (score van I tot V - hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens Comprehensive Complication Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Comprehensive Complication Index.
De Comprehensive Complication Index (CCI) weerspiegelt de ernst van de totale complicatielast voor de patiënt op een schaal van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden).
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de International Prostatic Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat over urinaire symptomen geëvalueerd door de International Prostatic Symptomen Score (IPSS) - waarden van 0 tot 35 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IPSS - Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat over de impact van urinaire symptomen op de kwaliteit van leven geëvalueerd door IPSS - Quality of Life (QoL) vragenlijst (waarden van 0 tot 6 - hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat over de erectiele functie geëvalueerd door de International Index of Erectile Function (IIEF-5) - waarden van 0 tot 25 (hogere waarden betekenen een beter resultaat)
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over seksuele gezondheid voor mannen (MSHQ-problemen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat over de impact van ejaculatiestoornissen op de kwaliteit van leven, geëvalueerd door de Male Sexual Health Questionnaire-stoornis (MSHQ-hinder) - waarden van 0 tot 5 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst 3-items (MSHQ 3-items)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat over de ejaculatiefunctie geëvalueerd door de Male Sexual Health Questionnaire 3-items (MSHQ 3-items) - waarden van 0 tot 15 (hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale stroomsnelheid (ml/s)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale stroomsnelheid (ml/s), geëvalueerd bij uroflowmetrie
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in restvolume na het plassen (ml)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het restvolume na urinelozing (ml), geëvalueerd met sovrapubische echografie of blaasscan na spontane mictie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2034
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .