欧洲下尿路症状经会阴激光前列腺消融术 (TPLA) 登记处
2024年8月18日 更新者：Francesco Sessa、University of Florence
欧洲经会阴激光前列腺消融术 (TPLA) 治疗良性前列腺梗阻 (BPO) 引起的下尿路症状 (LUTS)
这项观察性研究的目的是评估经会阴激光前列腺消融术 (TPLA) 治疗良性前列腺梗阻引起的下尿路症状 (LUTS) 的中长期疗效，以手术前的需要和/或时间来衡量再治疗。
有关连续接受 TPLA 患者的患者报告结果测量 (PROM)、流量测量参数和安全性的数据将收集在专用平台中。
该研究的次要目标是：
- 评估因良性前列腺梗阻而接受经会阴激光消融治疗 LUTS 的患者的功能和安全性结果；
- 旨在明确各中心间经会阴激光消融治疗患者特征可能存在的差异以及治疗应用与结局之间可能的关系，以探讨TPLA治疗LUTS的最佳适应症和可能的局限性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Sessa
- 电话号码：+39 3287305299
- 邮箱：francesco_sessa@hotmail.it
学习地点
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Aou Careggi
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接触：
- Francesco Sessa
- 电话号码：+39 3287305299
- 邮箱：francesco_sessa@hotmail.it
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接触：
- Paolo Polverino
- 电话号码：+39 3406039600
- 邮箱：paolopolverino94@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者被转介至参与研究的中心
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 前列腺体积≥30mL；
- 根据国际前列腺症状评分，中度至重度 LUTS（IPSS ≥8）
- 同意参加；
排除标准：
- 未经同意；
- 随后撤回同意；
- 多参数磁共振诊断或怀疑前列腺癌
- 有记录的膀胱收缩力受损
- 尿道狭窄
- 既往前列腺手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要接受其他手术的参与者比例
大体时间：5年
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TPLA 的中长期有效性通过 BPO 手术再治疗之前的需要和/或时间来衡量（例如，
经尿道前列腺电切术（TURP）、内窥镜剜除术、单纯前列腺切除术）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Clavien-Dindo 量表出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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采用 Clavien-Dindo 量表评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数（分数从 I 到 V - 分数越高意味着结果越差）
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6个月
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根据综合并发症指数，出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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通过综合并发症指数评估出现治疗相关不良事件的参与者人数。
综合并发症指数 (CCI) 反映了患者总体并发症负担的严重程度，范围从 0（无并发症）到 100（死亡）
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6个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：5年
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患者报告的关于泌尿系统症状的结果测量，通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行评估 - 值从 0 到 35（分数越高意味着结果越差）
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5年
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IPSS - 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：5年
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通过 IPSS 评估的患者报告的关于泌尿系统症状对生活质量影响的结果测量 - 生活质量 (QoL) 问卷（值从 0 到 6 - 分数越高意味着结果越差）
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5年
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 相对于基线的变化
大体时间：5年
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通过国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评估的患者报告的勃起功能结果测量 - 值从 0 到 25（值越高意味着结果越好）
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5年
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男性性健康问卷基线的变化（MSHQ 困扰）
大体时间：5年
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患者报告的关于射精功能障碍对生活质量的影响的结果测量，通过男性性健康问卷打扰（MSHQ 打扰）评估 - 值从 0 到 5（分数越高意味着结果越差）
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5年
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男性性健康问卷 3 项（MSHQ 3 项）相对于基线的变化
大体时间：5年
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通过男性性健康问卷 3 项（MSHQ 3 项）评估的患者报告的关于射精功能的结果测量 - 值从 0 到 15（分数越高意味着结果越好）
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5年
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最大流速相对于基线的变化 (ml/s)
大体时间：5年
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尿流率测定法评估的最大流速 (ml/s) 相对于基线的变化
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5年
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排尿后残余量相对于基线的变化（毫升）
大体时间：5年
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自主排尿后通过耻骨超声或膀胱扫描评估排尿后残余量 (ml) 相对于基线的变化
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Sessa F, Polverino P, Siena G, Bisegna C, Lo Re M, Spatafora P, Pecoraro A, Rivetti A, Moscardi L, Saladino M, Cocci A, Gacci M, Li Marzi V, Carini M, Minervini A, Campi R, Serni S. Transperineal Laser Ablation of the Prostate (TPLA) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Obstruction. J Clin Med. 2023 Jan 19;12(3):793. doi: 10.3390/jcm12030793.
- Polverino P, Lo Re M, Saladino M, Pecoraro A, Moscardi L, Rivetti A, Resta GR, Pezzoli M, Romano A, Somani BK, Siena G, Cocci A, Gacci M, Minervini A, Serni S, Campi R, Sessa F. Could transperineal interstitial laser ablation of the prostate be the right option for highly-comorbid patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic obstruction? A preliminary single-center experience focusing on functional and safety outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2023 Dec 13. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05479-4. Online ahead of print.
- Lo Re M, Polverino P, Rivetti A, Pecoraro A, Saladino M, Pezzoli M, Siena G, De Nunzio C, Li Marzi V, Gacci M, Serni S, Campi R, Sessa F. Transperineal laser ablation (TPLA) of the prostate for benign prostatic obstruction: the first 100 patients cohort of a prospective, single-center study. World J Urol. 2024 Jul 10;42(1):402. doi: 10.1007/s00345-024-05077-z.
- Canat HL, Gurbuz C, Bozkurt M. Transurethral resection of the prostate (TURP) versus transperineal laser ablation (TPLA) due to benign prostatic hyperplasia (BPH): prospective and comparative study. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2747-2752. doi: 10.1007/s11255-023-03717-8. Epub 2023 Jul 27.
- Minafra P, DE Rienzo G, Gerbasi S, Cindolo L, Battaglia M, Ditonno P. Three years outcomes of transperineal laser ablation of the prostate. Minerva Urol Nephrol. 2023 Aug;75(4):471-478. doi: 10.23736/S2724-6051.23.05270-9. Epub 2023 Jun 14.
- Bertolo R, Iacovelli V, Cipriani C, Carilli M, Vittori M, Antonucci M, Maiorino F, Signoretti M, Petta F, Travaglia S, Panei M, Bove P. Ejaculatory function following transperineal laser ablation vs TURP for benign prostatic obstruction: a randomized trial. BJU Int. 2023 Jul;132(1):100-108. doi: 10.1111/bju.16008. Epub 2023 Mar 30.
- Pacella CM, Patelli G, Iapicca G, Manenti G, Perretta T, Ryan CP, Esposito R, Mauri G. Transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a feasibility study. Results at 6 and 12 months from a retrospective multi-centric study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):356-363. doi: 10.1038/s41391-019-0196-4. Epub 2019 Dec 11.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
- Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, Avolio PP, Lazzeri M, Hurle R, Buffi NM, Guazzoni GF, Lughezzani G. Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a single institutional experience. World J Urol. 2021 Oct;39(10):3867-3873. doi: 10.1007/s00345-021-03685-7. Epub 2021 Apr 3.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
- Cai HJ, Fang JH, Kong FL, Xu CK, Chen CH, Wang W, Huang B. Ultrasound-guided transperineal laser ablation for percutaneous treatment of benign prostatic hyperplasia: a new minimally invasive interventional therapy. Acta Radiol. 2022 Apr;63(4):553-558. doi: 10.1177/02841851211003289. Epub 2021 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2034年1月1日
研究完成 (估计的)
2034年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月18日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月18日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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