Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk register for transperineal laserablation af prostata (TPLA) for symptomer i nedre urinveje

18. august 2024 opdateret af: Francesco Sessa, University of Florence

Europæisk register for transperineal laserablation af prostata (TPLA) for symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostataobstruktion (BPO)

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​transperineal laserablation af prostata (TPLA) på mellemlang og lang sigt til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af godartet prostataobstruktion målt efter behov og/eller tid indtil operation. tilbagetrækning.

Data vedrørende patientrapporterede udfaldsmålinger (PROM'er), flowmetriske parametre og sikkerhed om på hinanden følgende patienter, der gennemgår TPLA, vil blive indsamlet i en dedikeret platform.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At vurdere funktionelle og sikkerhedsmæssige resultater hos patienter behandlet med transperineal laserablation for LUTS på grund af benign prostataobstruktion;
  • At identificere mulige forskelle i karakteristika for patienter behandlet med transperineal laserablation blandt centrene og mulige relationer mellem behandlingsanvendelse og resultater, for at udforske de optimale indikationer og mulige begrænsninger af TPLA for LUTS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne henviste til de centre, der deltager i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Prostatavolumen ≥ 30 ml;
  • Moderat til svær LUTS ifølge International Prostatic Symptoms Score (IPSS ≥8)
  • Samtykke til at deltage;

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af samtykke;
  • Efterfølgende tilbagetrækning af samtykke;
  • Diagnose eller mistanke om prostatacancer ved multiparametrisk magnetisk resonans
  • Dokumenteret blæreforringet kontraktilitet
  • Urethral stenose
  • Tidligere prostataoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der har behov for anden operation
Tidsramme: 5 år
Midt- og langsigtet effektivitet af TPLA målt efter behov og/eller tid indtil kirurgisk genbehandling for BPO (f.eks. Transurethral resektion af prostata (TURP), endoskopisk enucleation, simpel prostatektomi)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet efter Clavien-Dindo-skalaen (score fra I til V - højere score betyder et dårligere resultat)
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til Comprehensive Complication Index
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved et omfattende komplikationsindeks. Comprehensive Complication Index (CCI) afspejler alvoren af ​​den samlede komplikationsbyrde på patienten på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (dødsfald)
6 måneder
Ændring fra baseline i International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret resultatmål om urinsymptomer vurderet af International Prostatic Symptoms Score (IPSS) - værdier fra 0 til 35 (højere score betyder et dårligere resultat)
5 år
Ændring fra baseline i IPSS - livskvalitetsscore
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret resultatmål om indvirkning af urinvejssymptomer på livskvalitet evalueret af IPSS - Quality of Life (QoL) spørgeskema (værdier fra 0 til 6 - højere score betyder et dårligere resultat)
5 år
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret resultatmål om erektil funktion evalueret af International Index of Erectile Function (IIEF-5) - værdier fra 0 til 25 (højere værdier betyder et bedre resultat)
5 år
Ændring fra Baseline i Male Sexual Health Questionnaire-besvær (MSHQ-besvær)
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret resultatmål om indvirkningen af ​​ejakulatoriske disfunktioner i livskvaliteten evalueret af Male Sexual Health Questionnaire-besvær (MSHQ-besvær) - værdier fra 0 til 5 (højere score betyder et dårligere resultat)
5 år
Ændring fra baseline i det mandlige seksuelle sundhedsspørgeskema 3-elementer (MSHQ 3-elementer)
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret resultatmål om ejakulationsfunktion evalueret af Male Sexual Health Questionnaire 3-elementer (MSHQ 3-elementer) - værdier fra 0 til 15 (højere score betyder et bedre resultat)
5 år
Ændring fra baseline i maksimal flowhastighed (ml/s)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i maksimal flowhastighed (ml/s) evalueret ved uroflowmetri
5 år
Ændring fra baseline i post void restvolumen (ml)
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i post void restvolumen (ml) evalueret med sovrapubisk ultralyd eller blærescanning efter spontan vandladning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transperineal laserablation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner