Smith+Nephew CATALYSTEM™ プライマリー股関節システムによる人工股関節全置換術を受ける患者を対象とした多施設共同研究 (CATALYSTEM)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California at San Francisco
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Connecticut Orthopaedic Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Inc.
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Illinois Bone and Joint Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Duke Health
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
- Concordia General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1a. -末期変性関節疾患（変形性関節症の一次診断）、無血管壊死、外傷後関節炎、炎症性関節炎、または先天性股関節形成不全のため初回THAを必要とする被験者。
または
b.過去12か月以内に、末期変性関節症（変形性関節症の初期診断）、無血管性壊死、外傷後関節炎、炎症性関節炎、または先天性股関節形成不全などの治療のため、S+N CATALYSTEM™ Primary Hip Stemを使用した初回THAを受けている。適切な時点で次の条件が満たされています。
術前患者報告結果測定 (PROM):
- 股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコアジュニア (HOOS、JR.)
- 欧州生活の質 (EuroQol) 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 21、および
- 疼痛ビジュアルアナログスケール（VAS）と
レントゲン写真が取得されました:
° 前後 (AP) 骨盤
° AP ヒップ*、および
° 横方向**
6週間
- PROM (HOOS、JR.、EQ-5D-5L、VAS)、および
- X 線写真 (AP 骨盤、AP 股関節*、および側面**) が取得されているか、イベントのスケジュールごとにウィンドウ内で将来に向けて収集できます。
1年
° PROM (HOOS、JR.、EQ-5D-5L、VAS)、および
X 線写真 (AP 骨盤、AP 股関節*、および側面**) が取得されているか、イベントのスケジュールに合わせてウィンドウ内で将来に向けて収集できます。
2. 被験者は、独立審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名することにより、同意し、前向き研究訪問スケジュールに従うことに同意します。
3. 被験者は 18 ～ 80 歳 (18 ～ 80 歳を含む) です。
4. 被験者は PROM を読み、理解し、応答を伝えることができます。
脚注：
*AP 股関節 X 線写真の場合、施設は、個々の被験者のすべての研究訪問にわたってポジショニング (立位 AP 股関節対仰臥位 AP 股関節) が一貫していることを確認しなければなりません (つまり、被験者が術前に立位 AP 股関節を持っていた場合は、術前に立位 AP 股関節を収集します)その件名に関するすべての訪問)。
** 側方 X 線写真には以下のいずれかを含める必要がありますが、標準化のため、施設は個々の被験者のすべての研究訪問にわたって一貫性を確保しなければなりません: クロステーブル側方 (CTL) またはカエル側方または大腿外側部/ローウェンシュタイン (つまり、被験者の場合)術前にカエル脚の側面を採取し、その後、その被験者のすべての来院時にカエル脚の側面を収集しました）。
除外基準: 以下の基準のいずれか 1 つが該当すると、潜在的な被験者は研究への参加から失格となります。
被験者は、適切なインプラントのサポートを排除する、または排除する傾向がある、あるいは適切なサイズのインプラントの使用を妨げる可能性のある症状を患っている。例:
- 血液供給の制限
- 骨サポートの量または質が不十分（例：骨粗鬆症、骨形成を損なう可能性のある代謝障害、および/または骨軟化症）
- 患者の活動を制限する能力や意欲を損なう傾向がある精神的または神経学的状態。または、精神疾患、薬物乱用、アルコール乱用などの術後プロトコルへの協力を損なう、または妨げる。
- インプラントに極度の負荷をかける傾向があり、インプラントの短期的および長期的な満足のいく結果を損なう可能性がある物理的状態または活動（例：シャルコー関節、筋欠損、多発関節障害など）。
- 骨吸収の増加を引き起こす可能性のある感染症またはその他の状態
- 骨格の未熟さ
- 対象は手術時にBody Mass Index (BMI) > 45を持っていました。
- 対象者は研究装置の 1 つ以上のコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています。
- ISO 14155 セクション 3.55 の脆弱な対象者の定義を満たす対象者 (つまり、参加の決定に関連する調査のすべての側面を完全に理解できない個人、またはその結果操作または不当な影響を受ける可能性のある個人)立場の侵害、利益への期待、報復反応への恐怖など）。
- 被験者は別の薬物、生物学的製剤、または機器の研究に参加しているか、手術日の30日前に治験薬による治療を受けている。
- 対象は追跡調査に参加できなくなる、または予定された訪問に戻れない可能性があることが知られています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は以前にこの臨床試験に参加していましたが、参加を取りやめました。
- 対象は全身性または手術予定部位に活動性感染症を患っています。
- 被験者は、同意前3か月以内に移植された対側（反対側）股関節置換術を受けた、同時の対側股関節移植が予定されている、またはこの研究特有の移植後3か月以内に対側股関節移植を受ける予定である（「」として知られています）。段階的両側性THA'）。
- 治験責任医師が安全に治験に参加することができないと判断した医学的または身体的状態にある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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触媒
CATALYSTEM セメントレス プライマリ 股関節システムをすでに受け取っている、または受け取る予定の参加者
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CATALYSTEM セメントレスプライマリー股関節システム（人工股関節全置換術参加者向け）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2年におけるカラー付きCATALYSTEM™大腿骨ステムインプラントの生存率
時間枠：術後2年
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ステムの生存率は、移植された大腿骨ステムの無菌的再置換がないことと定義されています
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カラードCATALYSTEM™大腿骨ステムインプラントの生存率
時間枠：術後6週間、1年、3年、5年、7年、10年
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インプラントの生存率は、無菌性ステム修正がないことを定義します
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術後6週間、1年、3年、5年、7年、10年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア・ジュニア（HOOS Jr）
時間枠：術前、術後6週、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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THA後の結果に特化したHOOSに基づく患者自己申告調査です。
HOOS, JR.は2つの領域で構成されています：痛み（2項目）と機能、日常生活（4項目）。
質問に答える際には過去1週間を考慮します。
標準化された回答選択肢（5段階リッカート尺度 - なし、軽度、中等度、重度、極度）が与えられ、各質問は0から4のスコアを得ます。0〜100の間隔スコア（0は完全な股関節障害、100は完全な股関節の健康を示す）が計算されます。
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術前、術後6週、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EuroQol 5次元5レベル視覚的アナログスケール（EQ-5D-5L VAS）
時間枠：術前、術後6週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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VASは、被験者の自己評価による健康状態を垂直の視覚的アナログ尺度で記録します。
尺度の端点は「想像しうる最高の健康状態」および「想像しうる最悪の健康状態」と表示されています。
参加者は0を想像しうる最悪の健康状態、100を想像しうる最高の健康状態として、1〜100の数値を示します。
VASは、個々の回答者によって判断された健康アウトカムの定量的指標として使用できます。
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術前、術後6週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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生活の質（EQ-5D-5L）指標スコア
時間枠：術前、術後6週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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記述システムは被験者の健康状態を記述するために使用され、5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には、最も適切な回答を選択するための5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。
被験者は、5つの領域のそれぞれで最も適切な記述に印を付けることにより、自身の健康状態を示すように求められます。
回答は、各次元で選択された重症度レベルを表す1桁の数字としてコード化されます。
例えば、「軽度の問題」（例：「歩行に軽度の問題がある」）は常に「2」としてコード化されます。）
5つの次元の数字は5桁のコードに結合されます。
EQ-5D-5Lインデックス値は、ベンダー提供の計算機を使用して各5桁のEQ-5D-5Lプロファイルを変換することにより導出されます。
数値が高いほど良好な結果を示します。
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術前、術後6週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rachel Jahnke、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CATALYST.2023.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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