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Smith+Nephew CATALYSTEM™ 일차 고관절 시스템을 사용하여 고관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관 연구 (CATALYSTEM)

2026년 3월 10일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
Smith+Nephew CATALYSTEM™ 1차 고관절 시스템을 사용해 고관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관 연구. 연구의 목적은 CATALYSTEM™의 안전성과 성능을 평가하고 글로벌 시장에서 제품 승인을 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 고관절 전치환술(THA)을 위해 CATALYSTEM™ 1차 고관절 시스템을 이식한 피험자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 비무작위 연구입니다. CATALYSTEM™ 1차 고관절 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 피험자를 등록하고 수술 후 5년 동안 추적 관찰하게 됩니다. 일차 목표는 각 스템 유형(목줄/목줄 없음)에 대한 일차 THA 절차에서 CATALYSTEM™ 고관절 시스템(즉, 모든 변형 및 기구를 갖춘 대퇴 스템)의 수술 후 스템 생존율을 2년 평가하는 것입니다. 줄기 생존은 이식된 대퇴 줄기의 무균 교정이 없는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • Duke Health
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
        • Concordia General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국과 캐나다의 참여 사이트에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자입니다.

설명

포함 기준:

1a. 말기 퇴행성 관절 질환(골관절염의 일차 진단), 무혈성 괴사, 외상후 관절염, 염증성 관절염 또는 선천성 고관절 이형성증으로 인해 일차 THA가 필요한 피험자.

또는

  1. 비. 피험자는 말기 퇴행성 관절 질환(골관절염의 일차 진단), 무혈성 괴사, 외상후 관절염, 염증성 관절염 또는 선천성 고관절 이형성증 및 모든 질병으로 인해 지난 12개월 동안 S+N CATALYSTEM™ 1차 고관절 줄기로 1차 THA를 받았습니다. 적절한 시점에 대해 다음 조건이 충족되었습니다.

    • 수술 전 환자 보고 결과 측정(PROM):

      • 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 주니어(HOOS, JR.)
      • 유럽 ​​삶의 질(EuroQol) 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 21 및
      • 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 및

    • 방사선 사진을 얻었습니다:

      ° 전방 후방(AP) 골반

      ° AP 엉덩이* 및

      ° 측면**

    • 6주

      • PROM(HOOS, JR., EQ-5D-5L 및 VAS) 및
      • 방사선 사진(AP 골반, AP 고관절* 및 측면**)을 획득했거나 이벤트 일정에 따라 창에서 전향적으로 수집할 수 있습니다.

    • 1년

      ° PROM(HOOS, JR., EQ-5D-5L 및 VAS) 및

      • 방사선 사진(AP 골반, AP 고관절* 및 측면**)을 획득했거나 이벤트 일정에 따라 창에서 전향적으로 수집할 수 있습니다.

        2. 피험자는 독립 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명함으로써 동의하고 향후 연구 방문 일정을 따르는 데 동의합니다.

        3. 대상은 18~80세(포함)입니다.

        4. 피험자는 PROM에 대한 응답을 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있습니다.

각주:

*AP 고관절 방사선 사진의 경우, 현장에서는 개별 피험자에 대한 모든 연구 방문에서 위치(서 있는 AP 고관절 대 누운 AP 고관절)가 일관되게 유지되도록 해야 합니다(즉, 피험자가 수술 전 서 있는 AP 고관절을 갖고 있는 경우 수술 전 서 있는 AP 고관절을 수집합니다). 해당 주제에 대한 모든 방문).

** 측면 방사선 사진은 다음 중 하나를 포함해야 하지만 표준화를 위해 현장에서는 개별 피험자에 대한 모든 연구 방문에서 일관성을 보장해야 합니다: 교차 테이블 측면(CTL) 또는 Frog 측면 또는 측면 대퇴부/Lowenstein(예: 피험자가 수술 전 측면 개구리 다리를 갖고 해당 대상에 대한 모든 방문에서 개구리 다리 측면을 수집합니다).

제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되면 연구 참여에서 잠재적인 피험자의 자격이 박탈됩니다.

  1. 피험자는 적절한 임플란트 지지를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 적절한 크기의 임플란트 사용을 방해하는 상태를 가지고 있습니다. 예:

    • 혈액 공급 제한
    • 뼈를 지탱하는 양이나 질이 불충분함(예: 골다공증, 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애, 골연화증)
    • 활동을 제한하려는 환자의 능력이나 의지를 손상시키는 경향이 있는 정신적 또는 신경학적 상태, 또는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용을 포함한 수술 후 프로토콜의 협력을 손상시키거나 배제합니다.
    • 임플란트에 극심한 부하를 가하는 경향이 있고 단기 및 장기적으로 만족스러운 임플란트 결과를 손상시킬 수 있는 신체 상태 또는 활동(예: 샤르코 관절, 근육 결핍, 다발성 관절 장애 등)
    • 뼈 흡수를 증가시킬 수 있는 감염 또는 기타 상태
    • 골격 미성숙
  2. 대상은 수술 당시 체질량 지수(BMI)가 45를 초과했습니다.
  3. 피험자는 연구 장치의 하나 이상의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  4. ISO 14155 섹션 3.55에 따라 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제(즉, 참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 결과적으로 조작되거나 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인) 타협된 입장, 이익에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움).
  5. 피험자는 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 수술 날짜 30일 전에 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
  6. 대상은 후속 조치를 취하지 못하거나 예정된 방문에 실패할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  8. 피험자는 이전에 이 임상시험에 참여했으나 철회되었습니다.
  9. 대상은 전신 감염 또는 예정된 수술 부위에 활성 감염을 갖고 있습니다.
  10. 피험자는 동의 전 3개월 이내에 이식된 반대쪽 고관절 치환술을 받았거나, 동시 반대측 고관절 이식이 예정되어 있거나, 본 연구 특정 이식 후 3개월 이내에 반대쪽 고관절 이식을 받을 계획입니다(''로 알려짐). 단계적 양측 THA').
  11. 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 또는 신체적 상태를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
촉매
CATALYSTEM 시멘트 없는 기본 고관절 시스템을 이미 받았거나 받을 예정인 참가자
장치: 촉매
고관절 전치환술을 받은 참가자를 위한 CATALYSTEM 무시멘트 기본 고관절 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Collared CATALYSTEM™ 대퇴 스템 임플란트의 술 후 2년 생존율
기간: 수술 후 2년
스템 생존율은 이식된 대퇴골 스템의 무균적 재수술이 없는 것으로 정의됩니다
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼라형 CATALYSTEM™ 대퇴간 임플란트 생존율
기간: 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
임플란트 생존율은 무균성 스템 교체 수술이 없음을 의미합니다
수술 후 6주, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
THA 후 결과에 특화된 HOOS 기반 환자 자가 보고 설문조사입니다. HOOS, JR.은 통증(2개 항목)과 일상생활 기능(4개 항목)의 2개 영역으로 구성됩니다. 질문에 답할 때는 지난 한 주간을 고려합니다. 표준화된 답변 옵션(5점 리커트 척도 - 없음, 약간, 중간, 심함, 극심함)이 제공되며 각 질문은 0~4점을 받습니다. 0~100점의 간격 점수(0점은 고관절 완전 장애, 100점은 완벽한 고관절 건강 상태를 나타냄)가 계산됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
유로콸 5차원 5단계 시각적 상사 척도 (EQ-5D-5L VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
VAS는 수직 시각적 아날로그 척도에서 참가자가 자가 평가한 건강 상태를 기록합니다. 척도의 양 끝점에는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"라고 표시되어 있습니다. 참가자는 0이 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태인 1-100 사이의 수치를 표시합니다. VAS는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정 도구로 사용될 수 있습니다.
수술 전, 수술 후 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
삶의 질 (EQ-5D-5L) 지수 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
설명 체계는 대상자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울감의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 가장 적절한 답변을 선택할 수 있는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제. 대상자는 5개 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 응답은 각 차원에서 선택한 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. 예를 들어, '약간의 문제'(예: '나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코딩됩니다. 5개 차원의 숫자는 5자리 코드로 결합됩니다. EQ-5D-5L 지수 값은 공급업체가 제공한 계산기를 사용하여 각 5자리 EQ-5D-5L 프로필을 변환하여 도출됩니다. 더 높은 숫자가 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전, 수술 후 6주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Rachel Jahnke, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CATALYST.2023.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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