Um estudo multicêntrico em pacientes submetidos à artroplastia total de quadril com o sistema primário de quadril Smith+Nephew CATALYSTEM™ (CATALYSTEM)

Critérios de inclusão:

1a. Indivíduo que necessita de ATQ primária devido a doença articular degenerativa em estágio terminal (diagnóstico primário de osteoartrite), necrose avascular, artrite pós-traumática, artrite inflamatória ou displasia congênita do quadril.

OU

1. b. O indivíduo foi submetido a ATQ primária com a haste primária do quadril S+N CATALYSTEM™ nos últimos 12 meses para doença articular degenerativa em estágio terminal (diagnóstico primário de osteoartrite), necrose avascular, artrite pós-traumática, artrite inflamatória ou displasia congênita do quadril e todos as seguintes condições foram atendidas para o ponto de tempo apropriado:

   • Medidas de resultados relatados pelo paciente pré-operatório (PROMs):

     • Pontuação de resultado de deficiência de quadril e osteoartrite Junior (HOOS, JR.)
     • Qualidade de Vida Europeia (EuroQol) Cinco níveis de cinco dimensões (EQ-5D-5L) 21, e
     • Escala Visual Analógica da Dor (VAS) e

   • As radiografias foram obtidas:

     ° Anterior Posterior (AP) Pelve

     ° AP Quadril*, e

     ° Laterais**

   • 6 semanas

     • PROMs (HOOS, JR., EQ-5D-5L e VAS) e
     • Radiografias (AP Pelve, AP Quadril* e Lateral**) foram obtidas ou podem ser coletadas prospectivamente em janela por cronograma de eventos, e

   • 1 ano

     ° PROMs (HOOS, JR., EQ-5D-5L e VAS), e

     • Radiografias (AP Pelve, AP Quadril* e Lateral**) foram obtidas ou podem ser coletadas prospectivamente em janela por cronograma de eventos

       2. O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas de estudo prospectivo assinando o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pelo Conselho de Revisão Independente (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).

       3. O sujeito tem dezoito a oitenta (18-80) anos (inclusive).

       4. O sujeito pode ler, compreender e comunicar as respostas aos PROMs.

nota de rodapé:

*Para a radiografia AP do quadril, os locais DEVEM garantir que o posicionamento (AP Hip em pé vs. AP Hip em decúbito dorsal) seja consistente em todas as visitas do estudo para um sujeito individual (ou seja, se o sujeito tivesse AP Hip em pé no pré-operatório, então colete AP Hip em pé em todas as visitas para esse assunto).

** A radiografia lateral deve incluir qualquer um dos seguintes, mas para padronização, os locais DEVEM garantir a consistência em todas as visitas de estudo para um sujeito individual: Cross-Table Lateral (CTL) ou Frog-lateral ou lateral femoral/Lowenstein (ou seja, se o sujeito teve lateral de perna de rã no pré-operatório e depois coletado lateral de perna de rã em todas as visitas desse sujeito).

Critérios de exclusão: Qualquer um (1) dos seguintes critérios desqualificará um potencial sujeito da participação no estudo:

1. O sujeito tem condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impediriam o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:

   • Limitações no fornecimento de sangue
   • Quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose ou distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea e/ou osteomalácia
   • Condições mentais ou neurológicas que possam tender a prejudicar a capacidade ou disposição do paciente para restringir atividades; ou prejudicar ou impedir a cooperação com protocolos pós-operatórios, incluindo doenças mentais, abuso de drogas ou álcool.
   • Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas nos implantes e podem prejudicar os resultados satisfatórios do implante a curto e longo prazo, por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências múltiplas articulares, etc.
   • Infecções ou outras condições que podem levar ao aumento da reabsorção óssea
   • Imaturidade esquelética
2. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC)> 45 no momento da cirurgia.
3. O sujeito tem alergia conhecida a um ou mais componentes do dispositivo de estudo.
4. Qualquer sujeito que atenda à definição de Sujeito Vulnerável de acordo com a Seção 3.55 da ISO 14155 (ou seja, indivíduos que não conseguem compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória).
5. O sujeito está inscrito em outro estudo de medicamento, produto biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental 30 dias antes da data da cirurgia.
6. Sabe-se que o sujeito corre risco de perda de acompanhamento ou de não retorno para visitas agendadas.
7. Mulheres grávidas ou amamentando.
8. O sujeito participou anteriormente deste ensaio clínico e foi retirado.
9. O sujeito tem uma infecção ativa - sistêmica ou no local da cirurgia pretendida.
10. O indivíduo teve uma artroplastia de quadril contralateral (oposto) que foi implantada menos de 3 meses antes do consentimento, está programado para um implante de quadril contralateral simultâneo ou planeja ter seu quadril contralateral implantado dentro de 3 meses após este implante específico do estudo (conhecido como ' ATQ bilateral encenada').
11. Sujeito com condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.