Wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu pierwotnego systemu stawu biodrowego Smith+Nephew CATALYSTEM™ (CATALYSTEM)

Kryteria włączenia:

1a. Pacjent wymagający pierwotnej THA ze względu na schyłkowe stadium choroby zwyrodnieniowej stawów (podstawowe rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów), martwicę jałową, pourazowe zapalenie stawów, zapalenie stawów lub wrodzoną dysplazję stawu biodrowego.

LUB

1. B. Pacjent przeszedł pierwotne THA z użyciem pierwotnego trzpienia biodrowego S+N CATALYSTEM™ w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów (pierwotna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawów), martwicy jałowej, pourazowego zapalenia stawów, zapalnego zapalenia stawów lub wrodzonej dysplazji stawu biodrowego i wszystkich dla odpowiedniego punktu czasowego zostały spełnione następujące warunki:

   • Przedoperacyjne pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM):

     • Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Junior (HOOS, JR.)
     • Europejska jakość życia (EuroQol) Pięciowymiarowy pięciopoziomowy (EQ-5D-5L) 21, oraz
     • Wizualna skala analogowa bólu (VAS) i

   • Uzyskano zdjęcia rentgenowskie:

     ° Miednica przednia tylna (AP).

     ° AP Hip* i

     ° Boczny**

   • 6-tygodni

     • PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L i VAS) oraz
     • Uzyskano zdjęcia rentgenowskie (AP miednicy, AP stawu biodrowego* i bocznego**) lub można je pobrać prospektywnie w oknie zgodnie z harmonogramem zdarzeń oraz

   • 1 rok

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L i VAS), oraz

     • Uzyskano zdjęcia rentgenowskie (AP miednicy, AP stawu biodrowego* i bocznego**) lub można je pobrać prospektywnie w oknie zgodnie z harmonogramem zdarzeń

       2. Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu przyszłej wizyty studyjnej, podpisując zatwierdzony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) Formularz świadomej zgody (ICF).

       3. Uczestnik ma osiemnaście do osiemdziesięciu (18-80) lat (włącznie).

       4. Podmiot potrafi czytać, rozumieć i przekazywać odpowiedzi na PROMy.

notatka:

*W przypadku zdjęcia RTG stawu biodrowego AP placówki MUSZĄ upewnić się, że pozycja (stawne biodro AP w pozycji stojącej i biodro AP w pozycji leżącej) jest spójne podczas wszystkich wizyt badawczych u danego pacjenta (tj. jeśli pacjent miał stojące biodro AP przed operacją, należy pobrać stojące biodro AP w wszystkie wizyty na ten temat).

** Boczne zdjęcie rentgenowskie powinno obejmować dowolne z poniższych, ale w celu standaryzacji ośrodki MUSZĄ zapewniać spójność podczas wszystkich wizyt badawczych u danego pacjenta: badanie boczne typu Cross-Table (CTL) lub badanie żabo-boczne lub boczne kości udowej/Lowensteina (tj. jeśli pacjent miał żabie udko boczne przed operacją, a następnie pobierał żabie udko boczne podczas wszystkich wizyt u tego pacjenta).

Kryteria wykluczenia: Każde (1) z poniższych kryteriów dyskwalifikuje potencjalnego uczestnika z udziału w badaniu:

1. U pacjenta występują schorzenia, które eliminują lub mają tendencję do eliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiają zastosowanie implantu o odpowiedniej wielkości, np.:

   • Ograniczenia w dostawie krwi
   • Niewystarczająca ilość lub jakość podpory kostnej, np. osteoporoza lub zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości i/lub osteomalacja
   • Schorzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do ograniczania aktywności; lub zakłócania lub uniemożliwiania współpracy z protokołami pooperacyjnymi, w tym w przypadku chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub alkoholu.
   • Warunki fizyczne lub czynności, które powodują nadmierne obciążenie implantów i mogą negatywnie wpłynąć na krótko- i długoterminowe zadowalające działanie implantu, np. stawy Charcota, niedobory mięśni, niepełnosprawność wielostawowa itp.
   • Infekcje lub inne stany, które mogą prowadzić do zwiększonej resorpcji kości
   • Niedojrzałość szkieletu
2. W momencie operacji pacjent miał wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
3. U pacjenta stwierdzono alergię na jeden lub więcej składników badanego urządzenia.
4. Każdy podmiot spełniający definicję podmiotu podatnego na zagrożenia zgodnie z normą ISO 14155, sekcja 3.55 (tj. osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów dochodzenia istotnych dla decyzji o udziale lub na które można w rezultacie zmanipulować lub wywierać na nie niewłaściwy wpływ). skompromitowanego stanowiska, oczekiwania korzyści lub obawy przed reakcją odwetową).
5. Pacjent bierze udział w innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem na 30 dni przed datą operacji.
6. Wiadomo, że pacjent jest narażony na ryzyko utraty kontroli lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Uczestnik brał udział wcześniej w tym badaniu klinicznym i został wycofany.
9. U pacjenta występuje aktywna infekcja – ogólnoustrojowa lub w miejscu planowanej operacji.
10. Uczestnik miał wszczepioną endoprotezoplastykę stawu biodrowego po stronie przeciwnej w okresie krótszym niż 3 miesiące przed wyrażeniem zgody, ma zaplanowany równoczesny wszczepienie implantu stawu biodrowego po stronie przeciwnej lub planuje wszczepienie implantu stawu biodrowego po stronie przeciwnej w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia tego specyficznego dla badania implantu (tzw. etapowe dwustronne THA”).
11. Uczestnik ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza uniemożliwia bezpieczny udział uczestnika w badaniu.