Un estudio multicéntrico en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera con el sistema primario de cadera Smith+Nephew CATALYSTEM ™ (CATALYSTEM)

Criterios de inclusión:

1a. Sujeto que necesita ATC primaria debido a una enfermedad articular degenerativa en etapa terminal (diagnóstico primario de osteoartritis), necrosis avascular, artritis postraumática, artritis inflamatoria o displasia congénita de cadera.

O

1. b. El sujeto se ha sometido a una ATC primaria con el vástago primario de cadera S+N CATALYSTEM™ en los últimos 12 meses por enfermedad articular degenerativa en etapa terminal (diagnóstico primario de osteoartritis), necrosis avascular, artritis postraumática, artritis inflamatoria o displasia congénita de cadera y todos Se han cumplido las siguientes condiciones para el momento adecuado:

   • Medidas de resultado preoperatorias informadas por el paciente (PROM):

     • Puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis Junior (HOOS, JR.)
     • Calidad de vida europea (EuroQol) Cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L) 21, y
     • Escala analógica visual del dolor (EVA) y

   • Se han obtenido radiografías:

     ° Pelvis anteroposterior (AP)

     ° Cadera AP*, y

     ° laterales**

   • 6 semanas

     • PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L y VAS), y
     • Se han obtenido radiografías (AP de pelvis, AP de cadera* y lateral**) o se pueden recopilar de forma prospectiva en una ventana según el cronograma de eventos, y

   • 1 año

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L y VAS), y

     • Se han obtenido radiografías (AP de pelvis, AP de cadera* y lateral**) o se pueden recopilar de forma prospectiva en ventana según el cronograma de eventos.

       2. El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas de estudio prospectivo firmando el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Independiente (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).

       3. El sujeto tiene dieciocho a ochenta (18-80) años (inclusive).

       4. El sujeto puede leer, comprender y comunicar respuestas a las PROM.

nota:

*Para la radiografía de cadera AP, los sitios DEBEN garantizar que el posicionamiento (cadera AP de pie versus cadera AP en decúbito supino) sea consistente en todas las visitas del estudio para un sujeto individual (es decir, si el sujeto tenía la cadera AP de pie antes de la operación, entonces recoja la cadera AP de pie en todas las visitas por ese tema).

** La radiografía lateral debe incluir cualquiera de los siguientes, pero para la estandarización, los sitios DEBEN garantizar la coherencia en todas las visitas del estudio para un sujeto individual: Cross-Table Lateral (CTL) o Frog-lateral o femoral lateral/Lowenstein (es decir, si el sujeto tuvo un lateral de ancas de rana en el preoperatorio y luego recolectó un lateral de ancas de rana en todas las visitas para ese sujeto).

Criterio de exclusión: Cualquiera (1) de los siguientes criterios descalificará a un sujeto potencial de participar en el estudio:

1. El sujeto tiene condiciones que eliminarían o tenderían a eliminar el soporte adecuado del implante o impedirían el uso de un implante del tamaño adecuado, por ejemplo:

   • Limitaciones del suministro de sangre
   • Cantidad o calidad insuficiente de soporte óseo, por ejemplo, osteoporosis o trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea o osteomalacia.
   • Condiciones mentales o neurológicas que pueden tender a perjudicar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades; o perjudicar o impedir la cooperación con protocolos postoperatorios que incluyen enfermedades mentales, abuso de drogas o alcohol.
   • Condiciones físicas o actividades que tienden a imponer cargas extremas sobre los implantes y pueden perjudicar los resultados satisfactorios del implante a corto y largo plazo, por ejemplo, articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades articulares múltiples, etc.
   • Infecciones u otras afecciones que pueden provocar un aumento de la resorción ósea.
   • Inmadurez esquelética
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC)> 45 en el momento de la cirugía.
3. El sujeto tiene una alergia conocida a uno o más componentes del dispositivo del estudio.
4. Cualquier sujeto que cumpla con la definición de Sujeto Vulnerable según ISO 14155 Sección 3.55 (es decir, personas que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una posición comprometida, expectativa de beneficios o miedo a represalias).
5. El sujeto está inscrito en otro estudio de fármaco, producto biológico o dispositivo o ha sido tratado con un producto en investigación 30 días antes de la fecha de la cirugía.
6. Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o de no regresar a las visitas programadas.
7. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
8. El sujeto participó anteriormente en este ensayo clínico y fue retirado.
9. El sujeto tiene una infección activa, sistémica o en el lugar de la cirugía prevista.
10. El sujeto tuvo un reemplazo de cadera contralateral (opuesta) que se implantó menos de 3 meses antes del consentimiento, está programado para un implante de cadera contralateral simultáneo o planea que le implanten la cadera contralateral dentro de los 3 meses posteriores a este implante específico del estudio (conocido como ' ATC bilateral por etapas').
11. Sujeto con una condición médica o física que, en opinión del Investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.