Monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus Smith+Nephew CATALYSTEM™ primaarisella lonkkajärjestelmällä (CATALYSTEM)

Sisällön kriteerit:

1a. Potilas, joka tarvitsee primaarista THA:ta loppuvaiheen rappeuttavan nivelsairauden (nivelrikon ensisijainen diagnoosi), avaskulaarisen nekroosin, trauman jälkeisen niveltulehduksen, tulehduksellisen niveltulehduksen tai synnynnäisen lonkkadysplasian vuoksi.

TAI

1. b. Koehenkilölle on tehty primaarinen THA S+N CATALYSTEM™ Primary Hip -varrella viimeisen 12 kuukauden aikana loppuvaiheen rappeuttavan nivelsairauden (nivelrikon primaaridiagnoosi), avaskulaarisen nekroosin, trauman jälkeisen niveltulehduksen, tulehduksellisen niveltulehduksen tai synnynnäisen lonkkadysplasian ja muiden seuraavat ehdot täyttyvät sopivan ajankohdan osalta:

   • Preoperatiiviset potilaiden raportoidut tulostoimenpiteet (PROM):

     • Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet Junior (HOOS, JR.)
     • Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) Viisiulotteinen viisitaso (EQ-5D-5L) 21 ja
     • Pain Visual Analog Scale (VAS) ja

   • Röntgenkuvat on saatu:

     ° Anterior Posterior (AP) Lantio

     ° AP Lonkka* ja

     ° Lateraalinen**

   • 6-viikkoa

     • PROM:t (HOOS, JR., EQ-5D-5L ja VAS) ja
     • Röntgenkuvat (AP lantio, AP lonkka* ja lateraali**) on saatu tai ne voidaan kerätä prospektiivisesti ikkunassa tapahtumaaikataulun mukaan, ja

   • 1-vuosi

     ° PROM:t (HOOS, JR., EQ-5D-5L ja VAS) ja

     • Röntgenkuvat (AP lantio, AP lonkka* ja lateraali**) on saatu tai ne voidaan kerätä prospektiivisesti ikkunassa tapahtumaaikataulun mukaan

       2. Tutkittava suostuu antamaan suostumuksensa ja noudattamaan tulevaa opintovierailuaikataulua allekirjoittamalla riippumattoman arviointilautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

       3. Kohde on kahdeksantoista - kahdeksankymmentä (18-80) vuotta vanha (mukaan lukien).

       4. Kohde voi lukea, ymmärtää ja välittää vastauksia PROMeihin.

alaviite:

* AP-lonkkaröntgenkuvaa varten paikkojen TÄYTYY varmistaa, että asento (seisova lonkka vs. selällään oleva lonkka) on johdonmukainen kaikilla yksittäisen koehenkilön opintokäynneillä (eli jos koehenkilöllä oli seisova lonkka ennen leikkausta, kerätään seisova lonkka kaikki kyseiseen aiheeseen liittyvät käynnit).

** Lateraalisen röntgenkuvan tulee sisältää jokin seuraavista, mutta standardointia varten paikkojen TÄYTYY varmistaa yhdenmukaisuus kaikilla yksittäisen koehenkilön opintokäynneillä: Cross-Table Lateral (CTL) tai Frog-lateral tai lateraalinen femoraalinen/Lowenstein (eli jos koehenkilö oli sammakonjalka sivusuunnassa pre-opissa, sitten kerätä sammakonjalka lateraalisesti kaikilla kyseisen kohteen käynneillä).

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa (1) seuraavista kriteereistä sulkee mahdollisen tutkittavan osallistumasta tutkimukseen:

1. Kohdeella on tiloja, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön, esim.

   • Verenhuollon rajoitukset
   • Riittämätön määrä tai laatu luutukea, esim. osteoporoosi tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista, ja/tai osteomalasia
   • Henkiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa; tai heikentää tai estää yhteistyötä postoperatiivisten protokollien kanssa, mukaan lukien mielisairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
   • Fyysiset olosuhteet tai toiminnot, jotka yleensä kuormittavat implantteja ja voivat heikentää implantin lyhyt- ja pitkän aikavälin tyydyttäviä tuloksia, esim. Charcot-nivelet, lihasvajeet, moninivelvammat jne.
   • Infektiot tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen luun resorptioon
   • Luuston kypsymättömyys
2. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 45 leikkauksen aikana.
3. Tutkittavalla on tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimuslaitteen komponentille.
4. Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät ISO 14155:n osion 3.55 mukaisen haavoittuvan kohteen määritelmän (eli henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia ​​osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan tämän seurauksena manipuloida tai joihin voidaan vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantuneesta asemasta, etujen odotuksesta tai kostotoimien pelosta).
5. Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimusvalmisteella 30 päivää ennen leikkauspäivää.
6. Koehenkilön tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
8. Tutkittava on osallistunut aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen ja se on peruutettu.
9. Potilaalla on aktiivinen infektio – systeeminen tai leikkauskohdassa.
10. Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen (vastakkainen) lonkkaproteesi, joka implantoitiin alle 3 kuukautta ennen suostumuksen antamista, hänelle suunnitellaan samanaikaista kontralateraalista lonkkaimplanttia tai hän aikoo implantoida vastapuolen lonkkaproteesi 3 kuukauden kuluessa tämän tutkimuskohtaisen implantin jälkeen (tunnetaan nimellä " vaiheittainen kahdenvälinen THA').
11. Koehenkilö, jonka lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.