Een multicenter onderzoek bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan met het Smith+Nephew CATALYSTEM™ primaire heupsysteem (CATALYSTEM)

Inclusiecriteria:

1a. Proefpersoon die primaire THA nodig heeft vanwege degeneratieve gewrichtsziekte in het eindstadium (primaire diagnose osteoartritis), avasculaire necrose, posttraumatische artritis, inflammatoire artritis of congenitale heupdysplasie.

OF

1. B. De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een primaire THA met de S+N CATALYSTEM™ primaire heupsteel ondergaan vanwege degeneratieve gewrichtsziekte in het eindstadium (primaire diagnose artrose), avasculaire necrose, posttraumatische artritis, inflammatoire artritis of congenitale heupdysplasie en dergelijke. voor het juiste tijdstip is aan de volgende voorwaarden voldaan:

   • Preoperatieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's):

     • Heuphandicap en artrose uitkomstscore Junior (HOOS, JR.)
     • Europese levenskwaliteit (EuroQol) Vijfdimensionaal vijfniveau (EQ-5D-5L) 21, en
     • Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) en

   • Er zijn röntgenfoto's gemaakt:

     ° Anterieur posterieur (AP) bekken

     ° AP Heup*, en

     ° Lateraal**

   • 6 weken

     • PROM's (HOOS, JR., EQ-5D-5L en VAS), en
     • Er zijn röntgenfoto's (AP-bekken, AP-heup* en lateraal**) verkregen of deze kunnen prospectief worden verzameld in een venster per evenementenschema, en

   • 1 jaar

     ° PROM's (HOOS, JR., EQ-5D-5L en VAS), en

     • Er zijn röntgenfoto's (AP-bekken, AP-heup* en lateraal**) verkregen of deze kunnen prospectief worden verzameld in een venster volgens het evenementenschema

       2. De proefpersoon stemt ermee in toestemming te geven en het prospectieve studiebezoekschema te volgen door het door de Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

       3. Betrokkene is achttien tot tachtig (18-80) jaar oud (inclusief).

       4. De proefpersoon kan de reacties op de PROM's lezen, begrijpen en communiceren.

voetnoot:

*Voor de AP-heup-röntgenfoto MOETEN de locaties ervoor zorgen dat de positionering (staande AP-heup versus liggende AP-heup) consistent is bij alle onderzoeksbezoeken voor een individuele proefpersoon (dat wil zeggen: als de proefpersoon vóór de operatie een staande AP-heup had, verzamel dan de staande AP-heup op alle bezoeken voor dat onderwerp).

** Laterale röntgenfoto's moeten een van de volgende opnames bevatten, maar voor standaardisatie MOETEN de locaties consistentie garanderen bij alle studiebezoeken voor een individuele proefpersoon: Cross-Table Lateral (CTL) of Frog-lateraal of lateraal femoraal/Lowenstein (d.w.z. als de proefpersoon had kikkerbilletje lateraal bij de preoperatie en verzamelde kikkerbilletjes lateraal bij alle bezoeken voor dat onderwerp).

Uitsluitingscriteria: Elk (1) van de volgende criteria zal een potentiële proefpersoon diskwalificeren van deelname aan het onderzoek:

1. De proefpersoon heeft aandoeningen die adequate implantaatondersteuning elimineren of de neiging hebben dit te elimineren of het gebruik van een implantaat van de juiste grootte onmogelijk maken, bijvoorbeeld:

   • Beperkingen van de bloedtoevoer
   • Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van botondersteuning, bijvoorbeeld osteoporose of stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren, en/of osteomalacie
   • Geestelijke of neurologische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken wordt aangetast; of het belemmeren of uitsluiten van samenwerking met postoperatieve protocollen, waaronder psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik.
   • Fysieke omstandigheden of activiteiten die de neiging hebben om implantaten extreem te belasten en bevredigende resultaten van het implantaat op korte en lange termijn kunnen belemmeren, bijvoorbeeld Charcot-gewrichten, spiertekorten, meervoudige gewrichtsproblemen, enz.
   • Infecties of andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde botresorptie
   • Skeletachtige onvolwassenheid
2. De patiënt heeft op het moment van de operatie een Body Mass Index (BMI) > 45.
3. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor een of meer onderdelen van het onderzoeksapparaat.
4. Elk onderwerp dat voldoet aan de definitie van een Kwetsbaar Onderwerp volgens ISO 14155 Sectie 3.55 (d.w.z. personen die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die als gevolg daarvan gemanipuleerd of onnodig beïnvloed kunnen worden van een gecompromitteerde positie, de verwachting van voordelen of de angst voor vergeldingsreacties).
5. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen of is 30 dagen vóór de operatiedatum met een onderzoeksproduct behandeld.
6. Het is bekend dat de patiënt het risico loopt dat de follow-up verloren gaat, of dat hij niet terugkeert voor geplande bezoeken.
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. De proefpersoon heeft eerder aan deze klinische proef deelgenomen en is teruggetrokken.
9. De patiënt heeft een actieve infectie – systemisch of op de plaats van de geplande operatie.
10. De proefpersoon heeft een contralaterale (tegenovergestelde) heupprothese gehad die minder dan 3 maanden vóór de toestemming is geïmplanteerd, is gepland voor een gelijktijdig contralateraal heupimplantaat, of is van plan om zijn contralaterale heup binnen 3 maanden na dit onderzoeksspecifieke implantaat te laten implanteren (bekend als ' geënsceneerde bilaterale THA').
11. Proefpersoon met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek uitsluit.