En multicenterstudie på patienter som genomgår total höftprotesplastik med Smith+Nephew CATALYSTEM™ primära höftsystem (CATALYSTEM)

Inklusionskriterier:

1a. Patient som behöver primär THA på grund av degenerativ ledsjukdom i slutstadiet (primär diagnos av artros), avaskulär nekros, posttraumatisk artrit, inflammatorisk artrit eller medfödd höftledsdysplasi.

ELLER

1. b. Försökspersonen har genomgått primär THA med S+N CATALYSTEM™ primära höftstammen under de senaste 12 månaderna för degenerativ ledsjukdom i slutstadiet (primär diagnos av artros), avaskulär nekros, posttraumatisk artrit, inflammatorisk artrit eller medfödd höftledsdysplasi och allt. följande villkor har uppfyllts för lämplig tidpunkt:

   • Preoperativ Patient Reported Outcome Measures (PROMs):

     • Höfthandikapp och artros Resultatresultat Junior (HOOS, JR.)
     • European Quality of Life (EuroQol) Femdimensionell Fem-nivå (EQ-5D-5L) 21, och
     • Smärta Visual Analog Scale (VAS) och

   • Röntgenbilder har tagits:

     ° Anterior Posterior (AP) Bäcken

     ° AP Hip*, och

     ° Lateral**

   • 6-veckor

     • PROMs (HOOS, JR., EQ-5D-5L och VAS), och
     • Röntgenbilder (AP Pelvis, AP Hip* och Lateral**) har tagits eller så kan dessa samlas in prospektivt i ett fönster per händelseschema, och

   • 1-år

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L och VAS), och

     • Röntgenbilder (AP Pelvis, AP Hip* och Lateral**) har tagits eller så kan dessa samlas in prospektivt i fönstret per händelseschema

       2. Försökspersonen samtycker till att ge sitt samtycke och att följa schemat för framtida studiebesök genom att underteckna Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända Informed Consent Form (ICF).

       3. Ämnet är arton till åttio (18-80) år gammalt (inklusive).

       4. Ämnet kan läsa, förstå och kommunicera svar på PROMs.

fotnot:

*För AP-höftröntgen MÅSTE platserna säkerställa att positioneringen (stående AP höft vs. liggande AP höft) är konsekvent för alla studiebesök för en enskild försöksperson (d.v.s. om försökspersonen hade stående AP höft vid pre-op, samla in stående AP höft kl. alla besök för det ämnet).

** Lateral röntgen ska inkludera något av följande, men för standardisering MÅSTE platserna säkerställa konsistens över alla studiebesök för en enskild individ: Cross-Table Lateral (CTL) eller Frog-lateral eller lateral femoral/Lowenstein (dvs. hade grodben lateral vid pre-op och samla sedan grodben lateral vid alla besök för det ämnet).

Uteslutningskriterier: Vilket som helst (1) av följande kriterier kommer att diskvalificera en potentiell försöksperson från att delta i studien:

1. Försökspersonen har tillstånd som skulle eliminera eller tenderar att eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användningen av ett implantat av lämplig storlek, t.ex.:

   • Blodtillförselbegränsningar
   • Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av benstöd, t.ex. osteoporos eller metabola störningar som kan försämra benbildningen och eller osteomalaci
   • Mentala eller neurologiska tillstånd som kan tendera att försämra patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter; eller försämra eller förhindra samarbete med postoperativa protokoll inklusive psykisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk.
   • Fysiska tillstånd eller aktiviteter som tenderar att belasta implantaten extremt och kan försämra tillfredsställande resultat på kort och lång sikt av implantatet, t.ex. Charcot-leder, muskelbrister, funktionsnedsättningar i flera leder etc.
   • Infektioner eller andra tillstånd som kan leda till ökad benresorption
   • Skelett omognad
2. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) > 45 vid tidpunkten för operationen.
3. Försökspersonen har en känd allergi mot en eller flera komponenter i studieapparaten.
4. Varje ämne som uppfyller definitionen av ett sårbart ämne enligt ISO 14155 avsnitt 3.55 (dvs individer som inte fullt ut kan förstå alla aspekter av undersökningen som är relevanta för beslutet att delta, eller som kan bli manipulerade eller otillbörligt påverkade som ett resultat av detta. av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier).
5. Försökspersonen ingår i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt 30 dagar före operationsdatumet.
6. Det är känt att försökspersonen löper risk att förlora för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök.
7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
8. Försökspersonen har deltagit tidigare i denna kliniska prövning och har dragits tillbaka.
9. Patienten har en aktiv infektion - systemisk eller på platsen för den avsedda operationen.
10. Försökspersonen hade en kontralateral (motsatt) höftprotes som implanterades mindre än 3 månader före samtycke, är planerad för ett samtidigt kontralateralt höftimplantat, eller planerar att få sin kontralaterala höft implanterad inom 3 månader efter detta studiespecifika implantat (känd som " iscensatt bilateral THA').
11. Försöksperson med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.