Многоцентровое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием первичной системы тазобедренного сустава Smith+Nephew CATALYSTEM™ (CATALYSTEM)

Критерии включения:

1а. Субъекту требуется первичная ТЭА из-за терминальной стадии дегенеративного заболевания суставов (первичный диагноз остеоартрит), аваскулярного некроза, посттравматического артрита, воспалительного артрита или врожденной дисплазии тазобедренного сустава.

ИЛИ

1. б. Субъект перенес первичную тазобедренный сустав с использованием первичной ножки тазобедренного сустава S+N CATALYSTEM™ в течение последних 12 месяцев по поводу конечной стадии дегенеративного заболевания суставов (первичный диагноз остеоартрит), аваскулярного некроза, посттравматического артрита, воспалительного артрита или врожденной дисплазии тазобедренного сустава и всех других заболеваний. для соответствующего момента времени были выполнены следующие условия:

   • Предоперационные показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM):

     • Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита среди детей (HOOS, JR.)
     • Европейское качество жизни (EuroQol) Пятимерное пятиуровневое (EQ-5D-5L) 21 и
     • Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) и

   • Получены рентгенограммы:

     ° Передне-задний (AP) таз

     ° AP Hip* и

     ° Боковой**

   • 6 недель

     • PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L и VAS) и
     • Рентгенограммы (AP таза, AP бедра* и латеральная**) были получены или их можно получить проспективно в окне в соответствии с графиком событий, и

   • 1 год

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L и VAS) и

     • Рентгенограммы (AP таза, AP бедра* и латеральная**) были получены или их можно получить проспективно в окне в соответствии с графиком событий.

       2. Субъект соглашается дать согласие и следовать графику предполагаемого исследовательского визита, подписав форму информированного согласия (ICF), утвержденную Независимым экспертным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).

       3. Возраст субъекта от восемнадцати до восьмидесяти (18-80) лет (включительно).

       4. Субъект может читать, понимать и передавать ответы на PROM.

сноска:

*Для рентгенограммы передне-заднего отдела бедра учреждения ДОЛЖНЫ обеспечить, чтобы положение (стоячее передне-заднее бедро по сравнению с положением передне-заднего бедра в положении лежа) было одинаковым на протяжении всех исследовательских визитов для отдельного субъекта (т. все посещения по этому предмету).

** Латеральная рентгенограмма должна включать любое из следующих изображений, но для стандартизации учреждения ДОЛЖНЫ обеспечить единообразие во всех учебных визитах для отдельного субъекта: Латеральная поперечная таблица (CTL) или Латеральная лягушка или латеральная часть бедра/Лёвенштейна (т. е. если субъект перед операцией была боковая часть лягушачьей лапки, затем собирали боковую часть лягушачьей лапки при всех посещениях этого субъекта).

Критерии исключения: Любой один (1) из следующих критериев дисквалифицирует потенциального субъекта от участия в исследовании:

1. У субъекта имеются состояния, которые исключают или имеют тенденцию исключать адекватную поддержку имплантата или препятствуют использованию имплантата соответствующего размера, например:

   • Ограничения кровоснабжения
   • Недостаточное количество или качество костной поддержки, например, остеопороз или метаболические нарушения, которые могут нарушить костеобразование, и/или остеомаляция.
   • Психические или неврологические состояния, которые могут ухудшать способность или желание пациента ограничивать деятельность; или нарушающие или исключающие сотрудничество с послеоперационными протоколами, включая психические заболевания, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
   • Физические условия или виды деятельности, которые создают чрезмерную нагрузку на имплантаты и могут ухудшить краткосрочные и долгосрочные удовлетворительные результаты использования имплантата, например, суставы Шарко, мышечная недостаточность, множественные нарушения суставов и т. д.
   • Инфекции или другие состояния, которые могут привести к усилению резорбции кости.
   • Скелетная незрелость
2. На момент операции индекс массы тела (ИМТ) субъекта был > 45.
3. У субъекта известная аллергия на один или несколько компонентов исследуемого устройства.
4. Любой субъект, который соответствует определению уязвимого субъекта согласно ISO 14155, раздел 3.55 (т. е. лица, которые не могут полностью понять все аспекты расследования, имеющие отношение к решению об участии, или на которых в результате можно манипулировать или оказывать неправомерное влияние). скомпрометированной позиции, ожидания выгоды или страха ответного ответа).
5. Субъект включен в другое исследование лекарственного, биологического препарата или устройства или проходил лечение исследуемым продуктом за 30 дней до даты операции.
6. Известно, что субъект подвергается риску выпадения из-под наблюдения или невозврата на запланированные визиты.
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
8. Субъект ранее участвовал в этом клиническом исследовании и был исключен из него.
9. У субъекта активная инфекция – системная или в месте предполагаемой операции.
10. Субъекту была произведена замена контралатерального (противоположного) тазобедренного сустава, которая была имплантирована менее чем за 3 месяца до получения согласия, ему запланирована одновременная имплантация контралатерального бедра или он планирует имплантировать контралатеральное бедро в течение 3 месяцев после этого имплантата, специфичного для исследования (известного как « этапная двусторонняя ТЭА').
11. Субъект с медицинским или физическим состоянием, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию субъекта в исследовании.