Une étude multicentrique chez des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche avec le système primaire de hanche Smith+Nephew CATALYSTEM™ (CATALYSTEM)

Critères d'intégration :

1a. Sujet nécessitant une PTH primaire en raison d'une maladie articulaire dégénérative terminale (diagnostic principal de l'arthrose), d'une nécrose avasculaire, d'une arthrite post-traumatique, d'une arthrite inflammatoire ou d'une dysplasie congénitale de la hanche.

OU

1. b. Le sujet a subi une PTH primaire avec la tige primaire de hanche S+N CATALYSTEM™ au cours des 12 derniers mois pour une maladie articulaire dégénérative terminale (diagnostic principal de l'arthrose), une nécrose avasculaire, une arthrite post-traumatique, une arthrite inflammatoire ou une dysplasie congénitale de la hanche, etc. les conditions suivantes ont été remplies pour le moment approprié :

   • Mesures des résultats préopératoires rapportés par les patients (PROM) :

     • Score de résultat pour le handicap de la hanche et l'arthrose Junior (HOOS, JR.)
     • Qualité de vie européenne (EuroQol) à cinq dimensions (EQ-5D-5L) 21, et
     • Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et

   • Des radiographies ont été obtenues :

     ° Bassin Antérieur Postérieur (AP)

     ° AP Hanche*, et

     ° Latéral**

   • 6 semaines

     • PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L et VAS), et
     • Des radiographies (AP Pelvis, AP Hip* et Later**) ont été obtenues ou celles-ci peuvent être collectées de manière prospective dans une fenêtre par calendrier d'événements, et

   • 1 an

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L et VAS), et

     • Des radiographies (AP Pelvis, AP Hip* et Later**) ont été obtenues ou celles-ci peuvent être collectées de manière prospective dans une fenêtre selon le calendrier des événements.

       2. Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude prospective en signant le Comité d'examen indépendant (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI) approuvé Formulaire de consentement éclairé (ICF).

       3. Le sujet est âgé de dix-huit à quatre-vingts (18-80) ans (inclus).

       4. Le sujet peut lire, comprendre et communiquer les réponses aux PROM.

note de bas de page :

*Pour la radiographie AP de la hanche, les sites DOIVENT s'assurer que le positionnement (hanche AP debout par rapport à la hanche AP en décubitus dorsal) est cohérent lors de toutes les visites d'étude pour un sujet individuel (c'est-à-dire que si le sujet avait une hanche AP debout au moment préopératoire, collecter la hanche AP debout à toutes les visites pour ce sujet).

** La radiographie latérale doit inclure l'un des éléments suivants, mais à des fins de standardisation, les sites DOIVENT garantir la cohérence entre toutes les visites d'étude pour un sujet individuel : Cross-Table Lateral (CTL) ou Frog-latéral ou fémoral latéral/Lowenstein (c'est-à-dire si le sujet avait une cuisse de grenouille latérale en préopératoire, puis collectait une cuisse de grenouille latérale à toutes les visites pour ce sujet).

Critère d'exclusion : L'un (1) des critères suivants disqualifiera un sujet potentiel de la participation à l'étude :

1. Le sujet présente des conditions qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support implantaire adéquat ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée, par exemple :

   • Limites de l’approvisionnement en sang
   • Quantité ou qualité insuffisante du support osseux, par exemple ostéoporose ou troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse et/ou ostéomalacie
   • Conditions mentales ou neurologiques pouvant tendre à altérer la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ; ou altérer ou exclure la coopération avec les protocoles postopératoires, y compris la maladie mentale, l'abus de drogues ou d'alcool.
   • Conditions physiques ou activités qui tendent à imposer des charges extrêmes sur les implants et peuvent nuire aux résultats satisfaisants à court et à long terme de l'implant, par exemple articulations de Charcot, déficiences musculaires, handicaps articulaires multiples, etc.
   • Infections ou autres conditions pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse
   • Immaturité squelettique
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 45 au moment de la chirurgie.
3. Le sujet a une allergie connue à un ou plusieurs composants du dispositif d'étude.
4. Tout sujet qui répond à la définition d'un sujet vulnérable selon la section 3.55 de la norme ISO 14155 (c'est-à-dire les personnes qui sont incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulées ou indûment influencées en conséquence) position compromise, attente d’avantages ou crainte de représailles).
5. Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental 30 jours avant la date de l'intervention chirurgicale.
6. On sait que le sujet risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir aux visites programmées.
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
8. Le sujet a déjà participé à cet essai clinique et a été retiré.
9. Le sujet a une infection active - systémique ou sur le site de la chirurgie prévue.
10. Le sujet a subi une arthroplastie de la hanche controlatérale (opposée) qui a été implantée moins de 3 mois avant le consentement, doit recevoir un implant de hanche controlatéral simultané ou prévoit de se faire implanter sa hanche controlatérale dans les 3 mois suivant cet implant spécifique à l'étude (connu sous le nom de « PTH bilatérale par étapes').
11. Sujet présentant un problème médical ou physique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.