En multicenterundersøgelse af patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik med Smith+Nephew CATALYSTEM™ primære hoftesystem (CATALYSTEM)

Inklusionskriterier:

1a. Person, der har behov for primær THA på grund af degenerativ ledsygdom i slutstadiet (primær diagnose slidgigt), avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis, inflammatorisk arthritis eller medfødt hoftedysplasi.

ELLER

1. b. Forsøgsperson har gennemgået primær THA med S+N CATALYSTEM™ Primær hoftestamme inden for de seneste 12 måneder for slutstadiet af degenerativ ledsygdom (primær diagnose af slidgigt), avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis, inflammatorisk arthritis eller medfødt hoftedysplasi og alt. følgende betingelser er opfyldt for det relevante tidspunkt:

   • Præoperativ Patient Reported Outcome Measures (PROM'er):

     • Hoftehandicap og slidgigt resultatscore Junior (HOOS, JR.)
     • Europæisk livskvalitet (EuroQol) Femdimensionel fem-niveau (EQ-5D-5L) 21, og
     • Smerte Visual Analog Scale (VAS) og

   • Røntgenbilleder er taget:

     ° Anterior Posterior (AP) bækken

     ° AP Hofte*, og

     ° Lateral**

   • 6-uger

     • PROM'er (HOOS, JR., EQ-5D-5L og VAS), og
     • Røntgenbilleder (AP Pelvis, AP Hip* og Lateral**) er blevet taget, eller disse kan indsamles prospektivt i vinduet pr. skema over begivenheder, og

   • 1-år

     ° PROM'er (HOOS, JR., EQ-5D-5L og VAS), og

     • Røntgenbilleder (AP Pelvis, AP Hip* og Lateral**) er blevet taget, eller disse kan indsamles prospektivt i vinduet pr.

       2. Forsøgspersonen indvilliger i at give sit samtykke og følge den potentielle tidsplan for studiebesøg ved at underskrive den godkendte form for informeret samtykke (ICF) af Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

       3. Emnet er atten til firs (18-80) år gammelt (inklusive).

       4. Emnet kan læse, forstå og kommunikere svar til PROM'erne.

fodnote:

*For AP Hofte-røntgenbilledet SKAL steder sikre, at positionering (stående AP Hofte vs. Rygliggende AP Hofte) er konsistent på tværs af alle studiebesøg for en individuel forsøgsperson (dvs. alle besøg for det pågældende emne).

** Lateralt røntgenbillede skal omfatte et af følgende, men for standardisering SKAL steder sikre konsistens på tværs af alle studiebesøg for et individuelt emne: Cross-Table Lateral (CTL) eller Frog-lateral eller lateral femoral/Lowenstein (dvs. havde frø-ben lateralt ved præ-op derefter samle frø-ben lateralt ved alle besøg for det pågældende emne).

Eksklusionskriterier: Ethvert (1) af følgende kriterier vil diskvalificere en potentiel forsøgsperson fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen har tilstande, der ville eliminere eller have en tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse, f.eks.:

   • Blodforsyningsbegrænsninger
   • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte, f.eks. osteoporose eller stofskifteforstyrrelser, der kan forringe knogledannelsen, og eller osteomalaci
   • Psykiske eller neurologiske tilstande, som kan have tendens til at svække patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter; eller forringe eller udelukke samarbejde med postoperative protokoller, herunder psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug.
   • Fysiske forhold eller aktiviteter, som har en tendens til at belaste implantater ekstremt og kan forringe kort- og langsigtede tilfredsstillende resultater af implantatet, f.eks.
   • Infektioner eller andre tilstande, som kan føre til øget knogleresorption
   • Skelet umodenhed
2. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 45 på tidspunktet for operationen.
3. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for en eller flere komponenter i undersøgelsesanordningen.
4. Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til ISO 14155 afsnit 3.55 (dvs. personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge heraf af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner).
5. Forsøgsperson indgår i et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt 30 dage før operationsdatoen.
6. Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.
7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
8. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette kliniske forsøg og er blevet trukket tilbage.
9. Forsøgspersonen har en aktiv infektion - systemisk eller på stedet for den påtænkte operation.
10. Forsøgspersonen fik en kontralateral (modsat) hofteprotese, der blev implanteret mindre end 3 måneder før samtykke, er planlagt til et samtidigt kontralateralt hofteimplantat, eller planlægger at få deres kontralaterale hofte implanteret inden for 3 måneder efter dette undersøgelsesspecifikke implantat (kendt som ' iscenesat bilateral THA').
11. Forsøgsperson med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.