En multisenterstudie i pasienter som gjennomgår total hofteprotese med Smith+Nephew CATALYSTEM™ primære hoftesystem (CATALYSTEM)

Inkluderingskriterier:

1a. Person som trenger primær THA på grunn av degenerativ leddsykdom i sluttstadiet (primærdiagnose av slitasjegikt), avaskulær nekrose, posttraumatisk artritt, inflammatorisk leddgikt eller medfødt hoftedysplasi.

ELLER

1. b. Personen har gjennomgått primær THA med S+N CATALYSTEM™ Primær hoftestamme de siste 12 månedene for degenerativ leddsykdom i sluttstadiet (primærdiagnose av slitasjegikt), avaskulær nekrose, posttraumatisk artritt, inflammatorisk artritt eller medfødt hoftedysplasi og alt. følgende betingelser er oppfylt for det aktuelle tidspunktet:

   • Preoperativ pasientrapporterte utfallsmål (PROMs):

     • Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng junior (HOOS, JR.)
     • European Quality of Life (EuroQol) Femdimensjonal Fem-nivå (EQ-5D-5L) 21, og
     • Smerte Visual Analog Scale (VAS) og

   • Røntgenbilder er tatt:

     ° Anterior posterior (AP) bekken

     ° AP Hofte*, og

     ° Lateral**

   • 6-uker

     • PROM-er (HOOS, JR., EQ-5D-5L og VAS), og
     • Røntgenbilder (AP Pelvis, AP Hip* og Lateral**) har blitt tatt, eller disse kan samles prospektivt i vinduet per hendelsesplan, og

   • 1-år

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L og VAS), og

     • Røntgenbilder (AP Pelvis, AP Hip* og Lateral**) er tatt, eller disse kan samles prospektivt i vinduet per hendelsesplan

       2. Forsøkspersonen godtar å samtykke og følge planen for potensielle studiebesøk ved å signere Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjente Informed Consent Form (ICF).

       3. Emnet er atten til åtti (18-80) år gammelt (inklusive).

       4. Emnet kan lese, forstå og kommunisere svar på PROMene.

fotnote:

*For AP-hofte-røntgenbildet MÅ nettsteder sørge for at posisjonering (stående AP Hofte vs. ryggliggende AP Hip) er konsistent på tvers av alle studiebesøk for et enkelt individ (dvs. hvis forsøkspersonen hadde stående AP Hofte ved pre-operasjon, så samles stående AP Hofte kl. alle besøk for det emnet).

** Lateral røntgenbilde skal inkludere ett av følgende, men for standardisering MÅ nettsteder sikre konsistens på tvers av alle studiebesøk for et enkelt emne: Cross-Table Lateral (CTL) eller Frog-lateral eller lateral femoral/Lowenstein (dvs. hadde froskebein lateralt ved pre-op, deretter samle froskebein lateralt ved alle besøk for det emnet).

Eksklusjonskriterier: Ethvert (1) av følgende kriterier vil diskvalifisere et potensielt forsøksperson fra å delta i studien:

1. Personen har tilstander som vil eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse, f.eks.

   • Blodforsyningsbegrensninger
   • Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av benstøtte, f.eks. osteoporose eller metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse, og eller osteomalaci
   • Psykiske eller nevrologiske tilstander som kan ha en tendens til å svekke pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter; eller svekke eller utelukke samarbeid med postoperative protokoller inkludert psykiske lidelser, narkotika- eller alkoholmisbruk.
   • Fysiske forhold eller aktiviteter som har en tendens til å belaste implantater og kan svekke tilfredsstillende resultater på kort og lang sikt av implantatet, f.eks. Charcot-ledd, muskelmangler, funksjonshemminger i flere ledd osv.
   • Infeksjoner eller andre tilstander som kan føre til økt benresorpsjon
   • Skjelett umodenhet
2. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45 ved operasjonstidspunktet.
3. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en eller flere komponenter i studieapparatet.
4. Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til ISO 14155 seksjon 3.55 (dvs. personer som ikke er i stand til å forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller unødig påvirket som et resultat av dette. av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse).
5. Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt 30 dager før operasjonsdatoen.
6. Personen er kjent for å være i fare for tapt for oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.
7. Kvinner som er gravide eller ammer.
8. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne kliniske studien og har blitt trukket tilbake.
9. Personen har en aktiv infeksjon - systemisk eller på stedet for tiltenkt operasjon.
10. Personen hadde en kontralateral (motsatt) hofteprotese som ble implantert mindre enn 3 måneder før samtykke, er planlagt for et samtidig kontralateral hofteimplantat, eller planlegger å få implantert kontralateral hofte innen 3 måneder etter dette studiespesifikke implantatet (kjent som ' iscenesatt bilateral THA').
11. Forsøksperson med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.