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对使用 Smith+Nephew CATALYSTEM™ 主髋关节系统进行全髋关节置换术的患者进行的多中心研究 (CATALYSTEM)

2026年3月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
对使用 Smith+Nephew CATALYSTEM™ 主髋关节系统进行全髋关节置换术的患者进行的多中心研究。 该研究的目的是评估 CATALYSTEM™ 的安全性和性能，并支持全球市场的产品批准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、前瞻性、非随机研究，对象是植入 CATALYSTEM™ 原发髋关节系统进行初次全髋关节置换术 (THA) 的受试者。 受试者将被纳入并在术后随访 5 年，以评估 CATALYSTEM™ 主要髋关节系统的安全性和有效性。 主要目标是评估每种股骨柄类型（有环/无环）初次 THA 手术中 CATALYSTEM™ 髋关节系统（即股骨柄及其所有变体和器械）术后 2 年的柄存活率。 股骨柄存活率定义为植入的股骨柄未进行无菌翻修。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

119

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
        • Concordia General Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Connecticut Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Inc.
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、美国、60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • Duke Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在美国和加拿大的参与地点符合纳入和排除标准的参与者。

描述

纳入标准：

1a.由于末期退行性关节病（骨关节炎的初步诊断）、股骨头缺血性坏死、创伤后关节炎、炎性关节炎或先天性髋关节发育不良而需要初次THA的受试者。

或者

  1. b.受试者在过去 12 个月内因末期退行性关节疾病（骨关节炎的初步诊断）、股骨头缺血性坏死、创伤后关节炎、炎性关节炎或先天性髋关节发育不良等原因，使用 S+N CATALYSTEM™ 原发性髋关节柄进行了初次全髋关节置换术（THA）。在适当的时间点已满足以下条件：

    • 术前患者报告结果测量 (PROM)：

      • 初级髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS, JR.)
      • 欧洲生活质量 (EuroQol) 五维五级 (EQ-5D-5L) 21，以及
      • 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和

    • 已获得射线照片：

      ° 骨盆前后 (AP)

      ° AP 髋关节*，以及

      ° 横向**

    • 6周

      • PROM（HOOS、JR.、EQ-5D-5L 和 VAS），以及
      • 已获得放射线照片（骨盆前部、髋部前部*和侧位**），或者可以按照事件时间表在窗口中前瞻性地收集这些照片，并且

    • 1年期

      ° PROM（HOOS、JR.、EQ-5D-5L 和 VAS），以及

      • 已获得放射线照片（骨盆前部、髋部前部*和侧位**），或者可以根据事件时间表在窗口中前瞻性地收集这些照片

        2. 受试者通过签署独立审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 同意同意并遵循前瞻性研究访视时间表。

        3.受试者年龄为十八至八十（18-80）岁（含）。

        4. 对象可以阅读、理解并传达对 PROM 的反应。

脚注：

*对于 AP 髋关节 X 光片，研究中心必须确保个体受试者的所有研究访视中的位置（站立 AP 髋关节与仰卧 AP 髋关节）保持一致（即，如果受试者在术前有站立 AP 髋关节，则在以下时间收集站立 AP 髋关节）针对该主题的所有访问）。

** 侧位 X 光片应包括以下任何一项，但为了标准化，研究中心必须确保单个受试者的所有研究访视的一致性：交叉表侧位 (CTL) 或青蛙侧位或股骨外侧/Lowenstein（即，如果受试者在术前进行了青蛙腿侧位检查，然后在该受试者的所有访视中收集青蛙腿侧位检查）。

排除标准：以下任何一 (1) 个标准将取消潜在受试者参与研究的资格：

  1. 受试者患有会消除或倾向于消除足够的植入物支撑或妨碍使用适当尺寸的植入物的状况，例如：

    • 血液供应限制
    • 骨支持的数量或质量不足，例如骨质疏松症或可能损害骨形成的代谢紊乱和/或骨软化症
    • 精神或神经系统疾病可能会损害患者限制活动的能力或意愿；损害或妨碍对术后方案的合作，包括精神疾病、吸毒或酗酒。
    • 身体状况或活动往往会给植入物带来极大的负荷，并可能损害植入物的短期和长期令人满意的结果，例如夏科氏关节、肌肉缺陷、多关节残疾等。
    • 感染或其他可能导致骨吸收增加的疾病
    • 骨骼不成熟
  2. 手术时对象的体重指数 (BMI) > 45。
  3. 已知受试者对研究装置的一种或多种组件过敏。
  4. 任何符合 ISO 14155 第 3.55 节中弱势受试者定义的受试者（即，无法完全理解与参与决定相关的调查所有方面的个人，或者可能因此而受到操纵或不当影响的个人）妥协的立场、对利益的期望或对报复反应的恐惧）。
  5. 受试者在手术日期前 30 天参加另一项药物、生物制品或设备研究或已接受研究产品治疗。
  6. 已知对象面临失访或未能返回预定访视的风险。
  7. 怀孕或哺乳期的妇女。
  8. 受试者之前曾参加过该临床试验，但已退出。
  9. 受试者有活动性感染——全身性感染或计划手术部位的感染。
  10. 受试者在同意前 3 个月内进行了对侧（对侧）髋关节置换术，计划同时进行对侧髋关节植入，或计划在本研究特定植入后 3 个月内植入对侧髋关节（称为“进行双侧THA'）。
  11. 研究者认为受试者的健康或身体状况会妨碍受试者安全参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
催化剂
已经收到或即将收到 CATALYSTEM 非骨水泥初级髋关节系统的参与者
设备：催化剂
适用于全髋关节置换术参与者的 CATALYSTEM 非骨水泥初级髋关节系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Collared CATALYSTEM™ 股骨柄植入物术后2年生存率
大体时间：术后2年
假体柄存活率定义为无需对植入的股骨柄进行无菌性翻修
术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
带颈领CATALYSTEM™股骨柄植入物存活率
大体时间：术后6周、1年、3年、5年、7年和10年
植入物存活被定义为无需无菌性股骨柄翻修
术后6周、1年、3年、5年、7年和10年
髋关节功能障碍与骨关节炎评分，简化版 (HOOS Jr)
大体时间：术前、术后6周、术后1年、术后2年、术后3年、术后5年、术后7年和术后10年
基于HOOS的患者自评调查，专门关注全髋关节置换术后的结果。 HOOS, JR. 包含2个领域：疼痛（2个项目）和功能、日常生活（4个项目）。 回答问题时会考虑最近一周的情况。 提供标准化回答选项（5个Likert框 - 无、轻微、中度、严重、极端），每个问题得分从0到4。计算从0到100的区间分数（0表示完全髋关节功能障碍，100表示完美的髋关节健康）。
术前、术后6周、术后1年、术后2年、术后3年、术后5年、术后7年和术后10年
EuroQol五维五级视觉模拟评分量表（EQ-5D-5L VAS）
大体时间：术前、术后6周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
VAS（视觉模拟评分法）通过垂直视觉模拟量表记录受试者的自评健康状况。 量表的两个端点分别标注为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。 参与者需在1-100的数值范围内进行选择，其中0代表可想象的最差健康状态，100代表可想象的最佳健康状态。 VAS可作为个体受访者判断健康结果的量化测量工具。
术前、术后6周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
生活质量（EQ-5D-5L）指数评分
大体时间：术前、术后6周、术后1年、术后2年、术后3年、术后5年、术后7年及术后10年
描述系统用于描述受试者的健康状况，包含5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别供选择最合适的答案：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 受试者需通过在五个领域中标记最合适的陈述来表明其健康状况。 回答被编码为单个数字，表示在每个维度中选择的严重程度级别。 例如，“轻微问题”（例如“我在行走方面有轻微问题”）始终编码为“2”。 5个维度的数字组合成一个5位数代码。 EQ-5D-5L指数值通过使用供应商提供的计算器转换每个5位数EQ-5D-5L配置文件得出。 数字越高表示结果越好。
术前、术后6周、术后1年、术后2年、术后3年、术后5年、术后7年及术后10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rachel Jahnke、Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月26日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2036年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CATALYST.2023.02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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