Eine multizentrische Studie an Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem primären Hüftsystem CATALYSTEM™ von Smith+Nephew unterziehen (CATALYSTEM)

Einschlusskriterien:

1a. Patient, der aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung im Endstadium (Primärdiagnose Arthrose), avaskulärer Nekrose, posttraumatischer Arthritis, entzündlicher Arthritis oder angeborener Hüftdysplasie eine primäre THA benötigt.

ODER

1. B. Der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer primären Hüft-TEP mit dem primären Hüftschaft S+N CATALYSTEM™ wegen degenerativer Gelenkerkrankung im Endstadium (Primärdiagnose Arthrose), avaskulärer Nekrose, posttraumatischer Arthritis, entzündlicher Arthritis oder angeborener Hüftdysplasie usw. unterzogen die folgenden Bedingungen sind für den entsprechenden Zeitpunkt erfüllt:

   • Präoperative Patient Reported Outcome Measures (PROMs):

     • Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose Junior (HOOS, JR.)
     • Europäische Lebensqualität (EuroQol) Fünfdimensional Fünf-Ebenen (EQ-5D-5L) 21, und
     • Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) und

   • Es wurden Röntgenbilder angefertigt:

     ° Vorderes hinteres (AP) Becken

     ° AP Hüfte* und

     ° Seitlich**

   • 6 Wochen

     • PROMs (HOOS, JR., EQ-5D-5L und VAS) und
     • Es wurden Röntgenaufnahmen (AP-Becken, AP-Hüfte* und seitlich**) angefertigt oder diese können prospektiv im Fenster gemäß Veranstaltungsplan erfasst werden

   • 1 Jahr

     ° PROMs (HOOS, JR., EQ-5D-5L und VAS) und

     • Es wurden Röntgenaufnahmen (AP-Becken, AP-Hüfte* und seitlich**) angefertigt oder diese können prospektiv im Fenster gemäß Veranstaltungsplan gesammelt werden

       2. Der Proband erklärt sich mit der Einwilligung und der Einhaltung des voraussichtlichen Studienbesuchsplans einverstanden, indem er das vom Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet.

       3. Der Proband ist achtzehn bis achtzig (18–80) Jahre alt (einschließlich).

       4. Das Subjekt kann die PROMs lesen, verstehen und Antworten darauf kommunizieren.

Fußnote:

*Für das AP-Hüft-Röntgenbild MÜSSEN die Standorte sicherstellen, dass die Positionierung (stehende AP-Hüfte vs. liegende AP-Hüfte) bei allen Studienbesuchen für einen einzelnen Probanden konsistent ist (d. h. wenn der Proband präoperativ eine stehende AP-Hüfte hatte, dann erfassen Sie die stehende AP-Hüfte bei alle Besuche zu diesem Thema).

** Die seitliche Röntgenaufnahme muss eines der folgenden Elemente umfassen, aber zur Standardisierung MÜSSEN die Standorte die Konsistenz über alle Studienbesuche für einen einzelnen Probanden sicherstellen: Cross-Table Lateral (CTL) oder Frog-lateral oder lateral femoral/Lowenstein (d. h. wenn Proband hatte vor der Operation einen seitlichen Froschschenkel und sammelte dann bei allen Besuchen für diesen Probanden einen seitlichen Froschschenkel.

Ausschlusskriterien: Jedes (1) der folgenden Kriterien disqualifiziert einen potenziellen Probanden von der Teilnahme an der Studie:

1. Das Subjekt leidet an Erkrankungen, die eine angemessene Implantatunterstützung ausschließen oder dazu neigen würden oder die Verwendung eines Implantats angemessener Größe verhindern würden, z. B.:

   • Einschränkungen der Blutversorgung
   • Unzureichende Quantität oder Qualität der Knochenunterstützung, z. B. Osteoporose, oder Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können, und/oder Osteomalazie
   • Psychische oder neurologische Erkrankungen, die dazu neigen können, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, seine Aktivitäten einzuschränken, zu beeinträchtigen; oder die Zusammenarbeit mit postoperativen Protokollen beeinträchtigen oder ausschließen, einschließlich psychischer Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
   • Körperliche Bedingungen oder Aktivitäten, die dazu neigen, die Implantate extrem zu belasten und kurz- und langfristig zufriedenstellende Ergebnisse des Implantats beeinträchtigen können, z. B. Charcot-Gelenke, Muskeldefizite, mehrfache Gelenkbehinderungen usw.
   • Infektionen oder andere Erkrankungen, die zu einer erhöhten Knochenresorption führen können
   • Unreife des Skeletts
2. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Operation einen Body-Mass-Index (BMI) > 45.
3. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eine oder mehrere Komponenten des Studiengeräts.
4. Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155 Abschnitt 3.55 entspricht (d. h. Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die dadurch manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten einer kompromittierten Position, der Erwartung von Vorteilen oder der Angst vor Vergeltungsmaßnahmen).
5. Der Proband nimmt an einer anderen Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie teil oder wurde 30 Tage vor dem Operationstermin mit einem Prüfpräparat behandelt.
6. Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko besteht, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist oder dass sie nicht zu geplanten Besuchen erscheint.
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
8. Der Proband hat bereits zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen und wurde zurückgezogen.
9. Das Subjekt hat eine aktive Infektion – systemisch oder an der Stelle der geplanten Operation.
10. Der Proband hatte einen kontralateralen (entgegengesetzten) Hüftersatz, der weniger als 3 Monate vor der Einwilligung implantiert wurde, bei dem ein gleichzeitiges kontralaterales Hüftimplantat geplant ist oder der plant, seine kontralaterale Hüfte innerhalb von 3 Monaten nach diesem studienspezifischen Implantat implantiert zu bekommen (bekannt als „ inszenierte bilaterale THA‘).
11. Proband mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.