Multicentrická studie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle s primárním systémem kyčle Smith+Nephew CATALYSTEM™ (CATALYSTEM)

Kritéria zahrnutí:

1a. Subjekt, který potřebuje primární THA z důvodu konečného stádia degenerativního onemocnění kloubů (primární diagnóza osteoartritidy), avaskulární nekrózy, posttraumatické artritidy, zánětlivé artritidy nebo vrozené dysplazie kyčle.

NEBO

1. b. Subjekt prodělal v posledních 12 měsících primární THA s primárním dříkem kyčle S+N CATALYSTEM™ pro konečné stadium degenerativního onemocnění kloubů (primární diagnóza osteoartrózy), avaskulární nekrózu, posttraumatickou artritidu, zánětlivou artritidu nebo vrozenou dysplazii kyčle a všechny byly pro příslušný časový bod splněny následující podmínky:

   • Předoperační opatření nahlášená pacientem (PROM):

     • Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy Junior (HOOS, JR.)
     • Evropská kvalita života (EuroQol) Pětirozměrná pětiúrovňová (EQ-5D-5L) 21, a
     • Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) a

   • Byly získány rentgenové snímky:

     ° Přední zadní (AP) pánev

     ° AP Hip* a

     ° Boční**

   • 6 týdnů

     • PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L a VAS) a
     • Byly získány rentgenové snímky (AP pánevní, AP kyčle* a laterální**) nebo je lze shromáždit prospektivně v okně podle plánu akcí a

   • 1-rok

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L a VAS) a

     • Byly získány rentgenové snímky (AP pánve, AP kyčle* a laterální**) nebo je lze shromáždit prospektivně v okně podle plánu akcí

       2. Subjekt souhlasí se souhlasem a dodržováním plánu prospektivní studijní návštěvy podpisem Informed Consent Form (ICF) schváleného nezávislou kontrolní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC).

       3. Subjektu je osmnáct až osmdesát (18-80) let (včetně).

       4. Subjekt může číst, rozumět a komunikovat odpovědi na PROM.

poznámka pod čarou:

*U rentgenového snímku AP kyčle MUSÍ pracoviště zajistit, aby umístění (AP kyčle ve stoje vs. AP kyčle vleže na zádech) bylo konzistentní během všech studijních návštěv u jednotlivého subjektu (tj. pokud měl subjekt před operací AP kyčle vestoje, pak shromážděte AP kyčle ve stoje v všechny návštěvy daného předmětu).

** Laterální rentgenový snímek má zahrnovat kteroukoli z následujících položek, ale pro standardizaci MUSÍ místa zajistit konzistenci napříč všemi studijními návštěvami u jednotlivého subjektu: Cross-Table Lateral (CTL) nebo Frog-lateral nebo laterální femorální/Lowenstein (tj. pokud subjekt měli žabí stehýnka laterálně před operací a poté odebírali žabí stehýnka laterálně při všech návštěvách u tohoto subjektu).

Kritéria vyloučení: Jakékoli (1) z následujících kritérií diskvalifikuje potenciálního subjektu z účasti ve studii:

1. Subjekt má stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu nebo bránily použití implantátu odpovídající velikosti, např.:

   • Omezení krevního zásobení
   • Nedostatečná kvantita nebo kvalita kostní podpory, např. osteoporóza nebo metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti, nebo osteomalacie
   • Duševní nebo neurologické stavy, které mohou mít tendenci zhoršovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity; nebo narušení nebo vyloučení spolupráce s pooperačními protokoly včetně duševních chorob, zneužívání drog nebo alkoholu.
   • Fyzické podmínky nebo činnosti, které mají tendenci extrémně zatěžovat implantáty a mohou zhoršit krátkodobé i dlouhodobé uspokojivé výsledky implantátu, např.
   • Infekce nebo jiné stavy, které mohou vést ke zvýšené kostní resorpci
   • Kosterní nezralost
2. Subjekt má v době operace index tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
3. Subjekt má známou alergii na jednu nebo více složek studijního zařízení.
4. Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO 14155, oddíl 3.55 (tj. jednotlivci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by v důsledku toho mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni kompromitované pozice, očekávání výhod nebo strach z odvetné reakce).
5. Subjekt je zařazen do studie jiného léku, biologické látky nebo zařízení nebo byl 30 dní před datem operace léčen hodnoceným produktem.
6. Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
8. Subjekt se již dříve účastnil tohoto klinického hodnocení a byl stažen.
9. Subjekt má aktivní infekci – systémovou nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku.
10. Subjekt měl kontralaterální (opačnou) náhradu kyčelního kloubu, která byla implantována méně než 3 měsíce před udělením souhlasu, je naplánován na současný kontralaterální implantát kyčle nebo plánuje implantaci kontralaterální kyčle do 3 měsíců po tomto implantátu specifickém pro studii (známý jako „ etapové bilaterální THA').
11. Subjekt se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil bezpečnou účast subjektu ve studii.