Uno studio multicentrico su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con il sistema d'anca primario Smith+Nephew CATALYSTEM™ (CATALYSTEM)

Criteri di inclusione:

1a. Soggetto che necessita di PTA primaria a causa di malattia articolare degenerativa allo stadio terminale (diagnosi primaria di osteoartrite), necrosi avascolare, artrite post-traumatica, artrite infiammatoria o displasia congenita dell'anca.

O

1. B. Il soggetto è stato sottoposto a THA primaria con lo stelo per anca S+N CATALYSTEM™ Primary Hip negli ultimi 12 mesi per malattia articolare degenerativa allo stadio terminale (diagnosi primaria di osteoartrite), necrosi avascolare, artrite post-traumatica, artrite infiammatoria o displasia congenita dell'anca e tutti gli altri sono state soddisfatte le seguenti condizioni per il momento opportuno:

   • Misure preoperatorie di esito riferite dal paziente (PROM):

     • Punteggio degli esiti per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi Junior (HOOS, JR.)
     • Qualità europea della vita (EuroQol) Cinque-dimensionale Cinque livelli (EQ-5D-5L) 21, e
     • Scala analogica visiva del dolore (VAS) e

   • Sono state ottenute radiografie:

     ° Pelvi antero-posteriore (AP).

     ° Anca AP* e

     ° Laterale**

   • 6 settimane

     • PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L e VAS) e
     • Sono state ottenute radiografie (bacino AP, anca AP* e laterale**) oppure queste possono essere raccolte in modo prospettico in una finestra in base al programma degli eventi e

   • 1 anno

     ° PROM (HOOS, JR., EQ-5D-5L e VAS) e

     • Sono state ottenute radiografie (bacino AP, anca AP* e laterale**) o queste possono essere raccolte in modo prospettico nella finestra in base al programma degli eventi

       2. Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma delle visite di studio prospettiche firmando il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

       3. Il soggetto ha un'età compresa tra diciotto e ottanta (18-80) anni (inclusi).

       4. Il soggetto può leggere, comprendere e comunicare le risposte ai PROM.

nota:

*Per la radiografia dell'anca AP, i centri DEVONO garantire che il posizionamento (anca AP in piedi vs. anca AP supina) sia coerente in tutte le visite di studio per un singolo soggetto (ad esempio, se il soggetto aveva l'anca AP in piedi al momento pre-operatorio, raccogliere l'anca AP in piedi al tutte le visite per quell'argomento).

** La radiografia laterale deve includere uno qualsiasi dei seguenti, ma per la standardizzazione, i siti DEVONO garantire coerenza in tutte le visite di studio per un singolo soggetto: Cross-Table Lateral (CTL) o Frog-laterale o laterale femorale/Lowenstein (cioè se il soggetto aveva la coscia di rana laterale prima dell'intervento, quindi raccogliere la coscia di rana laterale a tutte le visite per quel soggetto).

Criteri di esclusione: uno qualsiasi (1) dei seguenti criteri squalificherà un potenziale soggetto dalla partecipazione allo studio:

1. Il soggetto presenta condizioni che potrebbero eliminare o tendere a eliminare un adeguato supporto implantare o impedire l'uso di un impianto di dimensioni adeguate, ad esempio:

   • Limitazioni nell'afflusso di sangue
   • Quantità o qualità insufficiente del supporto osseo, ad esempio osteoporosi o disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea e/o osteomalacia
   • Condizioni mentali o neurologiche che possono tendere a compromettere la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività; o compromettere o impedire la cooperazione con i protocolli post-operatori, inclusa la malattia mentale, l'abuso di droghe o alcol.
   • Condizioni fisiche o attività che tendono a sottoporre gli impianti a carichi estremi e possono compromettere i risultati soddisfacenti a breve e lungo termine dell'impianto, ad esempio articolazioni di Charcot, carenze muscolari, disabilità articolari multiple, ecc.
   • Infezioni o altre condizioni che possono portare ad un aumento del riassorbimento osseo
   • Immaturità scheletrica
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 45 al momento dell'intervento.
3. Il soggetto ha un'allergia nota a uno o più componenti del dispositivo in studio.
4. Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile ai sensi della sezione 3.55 della norma ISO 14155 (ovvero, individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati di conseguenza di posizione compromessa, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni).
5. Il soggetto è stato inserito in un altro studio su farmaci, biologici o dispositivi o è stato trattato con un prodotto sperimentale 30 giorni prima della data dell'intervento.
6. È noto che il soggetto corre il rischio di perdersi al follow-up o di non ritornare alle visite programmate.
7. Donne incinte o che allattano.
8. Il soggetto ha partecipato in precedenza a questo studio clinico ed è stato ritirato.
9. Il soggetto ha un'infezione attiva, sistemica o nel sito dell'intervento chirurgico previsto.
10. Il soggetto ha avuto una sostituzione dell'anca controlaterale (opposta) che è stata impiantata meno di 3 mesi prima del consenso, è programmato per un impianto dell'anca controlaterale simultaneo o prevede di impiantare l'anca controlaterale entro 3 mesi dopo questo impianto specifico per lo studio (noto come " THA bilaterale in scena).
11. Soggetto con una condizione medica o fisica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.