低酸素性脳損傷患者の良好な転帰を予測するためのEEG徐波活動の精度 - STEPCARE試験のサブスタディ (PROPEASTEPCARE)
調査の概要
詳細な説明
STEPCARE 試験 (臨床試験識別子:NCT05564754) には、蘇生後も昏睡状態が続く持続 ROSC を伴う成人院外心停止 (OHCA) 患者が含まれます。 STEPCAREは要因試験であり、すべての参加者が3つの異なる介入（最小限または深い鎮静、目標平均動脈圧65mmHgまたは85mmHg、デバイスの有無による体温管理）に関してランダム化されます。 逮捕の理由として脳内出血、外傷または出血が疑われるか確認された患者、以前にSTEPCAREに無作為に割り付けられた患者、接着剤に対するアレルギーまたは前頭側頭領域の皮膚損傷のある患者は除外される（後者の2つはこのサブ研究に特有）。
私たちの目的は、OHCA後の機能的転帰を予測する際に、連続EEG（cEEG）記録から導出された新しいアルゴリズムベースの指標が、初期段階の記録から遡及的に評価されたcEEGの遡及的視覚分析よりも優れているかどうかを評価することです。9つの期間内の最良の時間を使用します。 -ROSC後の12時間の時間間隔。
STEPCARE トライアルに参加している選択された施設で、市販の Brainstatus デバイスを使用して cEEG を収集します。 cEEG は、日常的なモニタリングで cEEG を使用しているセンターの臨床チームには表示されますが、OHCA 患者の cEEG を日常的にモニタリングしていないチームには盲検化されます。 C-Trend Index は臨床医や研究者には知らされておらず、このサブスタディの最後の患者について主要結果が収集された後、遡及的に分析されます。
このサブ研究の主要アウトカムは、盲検アウトカム評価者によって評価された、修正ランキンスケールスコア0〜3（良好なmRS 0〜3、および不利なmRS 4〜6として二分化）として定義される、OHCA後6か月の機能的アウトカムである。
ROSC の 9 ～ 12 時間後の C-Trend Index の精度 (感度と特異度を個別に比較) を cEEG の視覚的評価と比較します。 事前に定義されたカットオフ値 20 を超える C-Trend Index は良好な結果を示すと定義されますが、視覚的評価では、豊富な放電のない連続またはほぼ連続した正常電圧のバックグラウンドが良好な結果を示すと考えられます。
精度の 10% の違いを実証するには、271 人の患者のサンプル サイズが必要です。 早起きによる患者の喪失、経過観察の喪失、記録の技術的問題を考慮して、300 人の患者を採用することを目標としています。
二次的な学習質問として、以下も評価します。
- cEEG の視覚的分析と比較した、好ましくない機能的結果の予測における C-Trend Index からの予測精度
- 良好な機能的結果と好ましくない機能的結果を予測する際の、ROSC からの 9 ～ 12 時間のカットオフ値 50 および 80 を使用した C-Trend Index の予測精度
- STEPCARE 研究の 3 つの異なる介入によって影響を受ける、良好な機能的結果と好ましくない機能的結果を予測する際の C-Trend Index の予測能力または最適なカットオフ値
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johanna Hästbacka, a/c professor
- 電話番号：+358415058360
- メール：johanna.hastbacka@tuni.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jukka Kortelainen, MD, PhD
- メール：jukka.kortelainen@oulu.fi
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- 電話番号：+4646172443
- メール：marion.moseby_knappe@med.lu.se
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コンタクト：
- Erik Westhall, A/C professor
- メール：erik.westhall@med.lu.se
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副調査官：
- Marjolein Admiraal
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副調査官：
- Anna Lybäck
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- 電話番号：4711
- メール：marjaana.tiainen@hus.fi
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コンタクト：
- Markus Skrifvars, professor
- 電話番号：4711
- メール：markus.skrifvars@hus.fi
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副調査官：
- Ville Niemelä
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Matti Reinikainen, professor
- メール：matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- 電話番号：+358415058360
- メール：johanna.hastbacka@tuni.fi
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主任研究者：
- Joonas Tirkkonen
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副調査官：
- Emilia Kortesuo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- OHCA、持続的なROSCあり
- ROSC後の意識不明
- 完全な生命維持に制限なし
- Brainstatus デバイスが利用可能な参加センターでの STEPCARE トライアルにランダム化
除外基準:
- 18歳未満
- 以前はSTEPCAREにランダム化されていました
- 逮捕理由は外傷や出血
- 脳内出血の疑いまたは確認された場合
- 接着剤に対するアレルギー
- 前頭側頭の皮膚の損傷により電極の取り付けが妨げられています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OHCA患者
OHCA患者、STEPCARE試験にランダム化。 患者は、cEEG を記録するための Brainstatus デバイスにアクセスできる、選択されたセンターでこのサブスタディに募集されます。 OHCA後の持続ROSC後に昏睡状態が続く成人患者は、STEPCARE試験の対象となります。 除外基準は、妊娠、STEPCAREへの以前の無作為化、逮捕理由としての外傷または出血、頭蓋内出血の疑いまたは確認、特にこの研究では接着剤に対するアレルギーおよびブレインステータス電極の接着を妨げる前頭側頭領域の皮膚の損傷である。 。 |
C-trend-Index は、Brainstatus デバイスを使用して患者から盲検で収集されます。
このデバイスは cEEG も表示および収集します。
これらは、すべての研究対象患者の 6 か月間の追跡データが収集された後に遡及的に分析されます。
この介入は臨床管理や意思決定には影響しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-Trend Index >20 の予測精度により良好な機能的結果を実現
時間枠：cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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OHCA 6 か月後、修正ランキンスケール 0 ～ 3 として定義される良好な機能的転帰を予測する際の、cEEG の遡及的視覚分析と比較した、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点での C-Trend Index >20 の予測精度
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cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好ましくない機能的結果に対する C-Trend Index の予測精度
時間枠：cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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OHCA 6 か月後の修正ランキン スケール 4 ～ 6 として定義される好ましくない機能的転帰を予測する際の、cEEG の遡及的視覚分析と比較した、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点での C-Trend Index >20 の予測精度
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cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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C-Trend Index >50 および >80 の予測精度により良好な機能的結果を実現
時間枠：cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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OHCA 6 か月後の修正ランキン スケール 4 ～ 6 として定義される良好な機能的転帰を予測する際の、ROSC から 9 ～ 12 時間の C-Trend Index >50 および >80 の予測精度と、cEEG の遡及的視覚分析との比較
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cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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好ましくない機能的結果に対する C-Trend Index >50 および >80 の予測精度
時間枠：cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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OHCA 6 か月後の修正ランキン スケール 4 ～ 6 として定義される好ましくない機能的転帰を予測する際の、ROSC から 9 ～ 12 時間の C-Trend Index >50 および >80 の予測精度と cEEG の遡及的視覚分析との比較
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cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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STEPCARE トライアルでの介入は C トレンド指数の予測精度に影響しますか
時間枠：cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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STEPCARE 研究の 3 つの異なる介入によって影響を受ける好ましい結果と不利な結果を予測する際の C-Trend Index の予測能力または最適なカットオフ値はどれですか
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cEEG は、研究に参加してから少なくとも 24 時間、または患者が目覚めて口頭命令に応答するまで記録されます。記録された cEEG および C-Trend Index から収集されたデータは、ROSC から 9 ～ 12 時間の時点で評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jukka Kortelainen, MD, PhD、University of Oulu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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