Precisão da atividade das ondas lentas do EEG na previsão de resultados favoráveis em pacientes com lesão cerebral hipóxica - um subestudo do ensaio STEPCARE (PROPEASTEPCARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio STEPCARE (identificador de ensaios clínicos:NCT05564754) inclui pacientes adultos com parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA), com RCE sustentado, que permanecem em coma após a ressuscitação. STEPCARE é um ensaio fatorial, onde todos os participantes são randomizados em três intervenções diferentes (sedação mínima ou profunda, pressão arterial média alvo 65mmHg ou 85mmHg, controle de temperatura com ou sem dispositivo). Serão excluídos pacientes com suspeita ou confirmação de hemorragia intracerebral, trauma ou hemorragia como motivos de prisão, aqueles previamente randomizados para STEPCARE e pacientes com alergia a material adesivo ou lesão de pele na região frontotemporal (os dois últimos específicos para este subestudo).
Nosso objetivo é avaliar se um novo índice baseado em algoritmo derivado do registro contínuo de EEG (cEEG) é superior à análise visual retrospectiva do cEEG na previsão do resultado funcional após OHCA, avaliado retrospectivamente a partir de registros de fase inicial, usando a melhor hora dentro dos 9 -Intervalo de tempo de 12 horas após ROSC.
Coletaremos o cEEG usando um dispositivo Brainstatus disponível comercialmente em centros selecionados participantes do ensaio STEPCARE. O cEEG será visível para a equipe clínica em centros que utilizam cEEG no monitoramento de rotina, mas cego para aqueles que não monitoram rotineiramente o cEEG em pacientes com OHCA. O Índice C-Trend é cego para médicos e pesquisadores e será analisado retrospectivamente, após a coleta do desfecho primário do último paciente deste subestudo.
O resultado primário deste subestudo é o resultado funcional 6 meses após OHCA, definido como pontuação modificada da escala de Rankin 0-3 (dicotomizada como mRS favorável 0-3 e mRS desfavorável 4-6), avaliado por avaliadores de resultados cegos.
Iremos comparar a precisão (com comparações separadas de sensibilidade e especificidade) do Índice C-Trend 9-12 horas após RCE com a avaliação visual do cEEG. O índice C-Trend acima de um valor de corte predefinido 20 é definido como indicativo de resultado favorável, enquanto na avaliação visual um fundo de tensão normal contínuo ou quase contínuo sem descargas abundantes é considerado indicativo de resultado favorável .
Para demonstrar uma diferença de 10% na precisão, é necessária uma amostra de 271 pacientes. Para contabilizar a perda de pacientes devido ao despertar precoce, perda de acompanhamento e problemas técnicos nas gravações, pretendemos recrutar 300 pacientes.
Como questões de estudo secundárias também avaliaremos:
- A precisão preditiva do Índice C-Trend na previsão de resultados funcionais desfavoráveis, em comparação com a análise visual do cEEG
- A precisão preditiva do Índice C-Trend usando valores de corte 50 e 80 às 9-12 horas do RCE na previsão de resultados funcionais favoráveis e desfavoráveis
- A capacidade preditiva ou o valor de corte ideal do Índice C-Trend na previsão de resultados funcionais favoráveis e desfavoráveis é afetado pelas três diferentes intervenções do estudo STEPCARE?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johanna Hästbacka, a/c professor
- Número de telefone: +358415058360
- E-mail: johanna.hastbacka@tuni.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jukka Kortelainen, MD, PhD
- E-mail: jukka.kortelainen@oulu.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Marjaana Tiainen, A/C professor
- Número de telefone: 4711
- E-mail: marjaana.tiainen@hus.fi
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Contato:
- Markus Skrifvars, professor
- Número de telefone: 4711
- E-mail: markus.skrifvars@hus.fi
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Subinvestigador:
- Ville Niemelä
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Matti Reinikainen, professor
- E-mail: matti.reinikainen@pshyvinvointialue.fi
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Johanna Hästbacka, A/C prof
- Número de telefone: +358415058360
- E-mail: johanna.hastbacka@tuni.fi
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Investigador principal:
- Joonas Tirkkonen
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Subinvestigador:
- Emilia Kortesuo
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Contato:
- Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Número de telefone: +4646172443
- E-mail: marion.moseby_knappe@med.lu.se
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Contato:
- Erik Westhall, A/C professor
- E-mail: erik.westhall@med.lu.se
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Subinvestigador:
- Marjolein Admiraal
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Subinvestigador:
- Anna Lybäck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- OHCA, com ROSC sustentado
- Inconsciente após ROSC
- Sem limitações para suporte total à vida
- Randomizado para o ensaio STEPCARE em um centro participante com dispositivo Brainstatus disponível
Critérios de exclusão:
- idade <18
- Anteriormente randomizado para STEPCARE
- Trauma ou hemorragia como motivos de prisão
- Hemorragia intracerebral suspeita ou confirmada
- Alergia a material adesivo
- A pele danificada na região frontal-temporal está impedindo a fixação do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com OHCA
Pacientes com OHCA, randomizados para o ensaio STEPCARE. Os pacientes são recrutados para este subestudo em centros selecionados com acesso ao dispositivo Brainstatus para registro de cEEG. Pacientes adultos que permanecem em coma após RCE sustentado após OHCA são elegíveis para o ensaio STEPCARE. Os critérios de exclusão são gravidez, randomização prévia para STEPCARE, trauma ou hemorragia como motivo de parada, suspeita ou confirmação de hemorragia intracraniana e, especificamente para este estudo, alergia a material adesivo e pele lesionada na área frontal-temporal, que impede a adesão do eletrodo Brainstatus . |
O índice C-trend é coletado às cegas dos pacientes usando o dispositivo Brainstatus.
O dispositivo mostra e coleta também cEEG.
Estes são analisados retrospectivamente após todos os pacientes do estudo terem seus dados de acompanhamento de 6 meses coletados.
A intervenção não afeta o manejo clínico ou a tomada de decisões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão preditiva do Índice C-Trend >20 para resultado funcional favorável
Prazo: O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Precisão preditiva do Índice C-Trend >20 às 9-12 horas do RCE em comparação com a análise visual retrospectiva do cEEG na previsão do resultado funcional favorável definido como Escala de Rankin modificada 0-3 seis meses após OHCA
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O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão preditiva do Índice C-Trend para resultado funcional desfavorável
Prazo: O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Precisão preditiva do Índice C-Trend >20 às 9-12 horas do RCE em comparação com a análise visual retrospectiva do cEEG na previsão do resultado funcional desfavorável definido como Escala de Rankin modificada 4-6 seis meses após OHCA
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O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Precisão preditiva do Índice C-Trend >50 e >80 para resultado funcional favorável
Prazo: O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Precisão preditiva do Índice C-Trend >50 e >80 às 9-12 horas do RCE em comparação com a análise visual retrospectiva do cEEG na previsão do resultado funcional favorável definido como Escala de Rankin modificada 4-6 seis meses após OHCA
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O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Precisão preditiva do Índice C-Trend >50 e >80 para resultado funcional desfavorável
Prazo: O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Precisão preditiva do Índice C-Trend >50 e >80 às 9-12 horas do RCE em comparação com a análise visual retrospectiva do cEEG na previsão do resultado funcional desfavorável definido como Escala de Rankin modificada 4-6 seis meses após OHCA
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O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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As intervenções no ensaio STEPCARE afetam a precisão preditiva do índice C-trend
Prazo: O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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A capacidade preditiva ou os valores de corte ideais do Índice C-Trend na previsão de resultados favoráveis e desfavoráveis são afetados pelas três diferentes intervenções do estudo STEPCARE?
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O cEEG é registrado pelo menos 24 horas após a inclusão no estudo, ou até que o paciente acorde para responder aos comandos verbais. Os dados coletados do cEEG registrado e do índice C-Trend são avaliados no período de 9 a 12 horas do ROSC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jukka Kortelainen, MD, PhD, University of Oulu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEPCARE-EEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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